Un estudio de la seguridad y la respuesta inmunitaria de 2 dosis de una nueva vacuna contra Shigella en adultos de Kenia

Criterios de inclusión:

1. Individuos de ≥18 años a ≤45 años de edad el día del consentimiento informado que residen en el área de estudio y no planean irse durante el período de estudio.
2. Individuos que, después de haber explicado la naturaleza del estudio, hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
3. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
4. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, examen físico, hematología, función renal y pruebas de función hepática, tira reactiva de orina/análisis de orina y el juicio clínico del investigador.
5. Hombres o mujeres en edad fértil que están usando un método anticonceptivo efectivo que tienen la intención de usar durante la duración del estudio O mujeres sin capacidad fértil (es decir, independientemente del método de control de la natalidad) Antes de recibir la segunda vacunación del estudio, los sujetos deben ser evaluados para confirmar que son elegibles para la vacunación posterior. Si los sujetos no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión originales enumerados anteriormente, no deben recibir vacunas adicionales.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Individuos con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré previo.
3. Individuos que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
4. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
5. Individuos con antecedentes de artritis reactiva.
6. Individuos con infección conocida por el VIH o el virus de la hepatitis B o enfermedad relacionada con el VIH, antecedentes de un trastorno autoinmune o cualquier otro deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado. Individuos bajo administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la selección.
7. Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
8. Individuos con un recuento de neutrófilos inferior a 1,8 x 10^9/L (aplicable a los 18 sujetos iniciales) o inferior a 1,0 x 10^9/L (aplicable a los sujetos adicionales si lo aprueba la DSMB) en la selección
9. Individuos con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (por ejemplo, neoplasia, diabetes insulinodependiente, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, enfermedad cardíaca, renal o hepática y tuberculosis).
10. Individuos que tienen alguna neoplasia maligna o trastorno linfoproliferativo.
11. Individuos con antecedentes de alergia a los componentes de las vacunas o cualquier otra alergia que el investigador considere que aumenta el riesgo de un evento adverso si participaran en el ensayo.
12. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita del estudio de selección o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
13. Individuos que recibieron vacunas que contienen antígenos meningocócicos A, C, W, Y o tétanos, difteria o tos ferina dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la selección en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de todo el duración del estudio.
14. Individuos que hayan recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, incluidas preparaciones de inmunoglobulina parenteral, en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
15. Individuos que son personal del estudio o miembros de la familia inmediata (padres, hijos, cónyuge y hermanos/hermanas) del personal que realiza este estudio.
16. Las personas con temperatura corporal > 38,0 °C dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista del estudio son un motivo para retrasar la vacunación
17. Individuos con Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m^2
18. Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no hayan usado (durante los dos meses anteriores a la primera vacunación) y no estén dispuestas a usar medidas anticonceptivas aceptables, durante la duración del estudio. Si los sujetos son mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y antes de la inscripción (visita 1). A los efectos de este estudio, los métodos anticonceptivos aceptables son los anticonceptivos orales, inyectables o implantables.
20. Individuos que tienen un caso previamente confirmado por laboratorio de enfermedad causada por S. sonnei.
21. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo de seguridad aumentado e irrazonable para el sujeto si participara en el estudio.
22. Personas con antecedentes de neutropenia étnica benigna o neutropenia relacionada con fármacos.
23. Individuos que tienen o es probable que necesiten tratamiento concomitante con agentes neutropénicos.