En studie av sikkerheten og immunresponsen til 2 doser av en ny Shigella-vaksine hos kenyanske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Personer ≥18 år til ≤45 år på dagen for informert samtykke som er bosatt i studieområdet og ikke planlegger å reise i løpet av studieperioden.
2. Personer som, etter at studiens art er forklart, frivillig har gitt skriftlig samtykke i henhold til lokale forskriftskrav, før studiestart.
3. Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging.
4. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse, hematologi, nyrefunksjon og leverfunksjonstester, urinpeilestav/urinalyse og etterforskerens kliniske vurdering.
5. Fertile menn eller kvinner som bruker en effektiv prevensjonsmetode som de har til hensikt å bruke i løpet av studien, eller kvinner uten fruktbarhet (dvs. uavhengig av prevensjonsmetode) Før de mottar andre studievaksinasjon, må forsøkspersonene evalueres for å bekrefte at de er kvalifisert for påfølgende vaksinasjon. Hvis forsøkspersoner ikke oppfyller noen av de opprinnelige inklusjonskriteriene ovenfor, bør de ikke motta ytterligere vaksinasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
2. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller tidligere Guillain-Barré syndrom.
3. Personer som, etter etterforskerens vurdering, kanskje ikke er i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
4. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
5. Personer med historie med reaktiv leddgikt.
6. Personer med kjent HIV- eller hepatitt B-virusinfeksjon eller HIV-relatert sykdom, historie med en autoimmun lidelse eller annen kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet. Personer under systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før screening.
7. Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
8. Personer med et nøytrofiltall lavere enn 1,8 x 10^9/L (gjelder de første 18 forsøkspersonene) eller lavere enn 1,0 x 10^9/L (gjelder for de ekstra forsøkspersonene hvis godkjent av DSMB) ved screening
9. Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdom og tuberkulose).
10. Personer som har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
11. Personer med tidligere allergi mot vaksiner eller andre allergier som etterforskeren anser for å øke risikoen for en uønsket hendelse hvis de skulle delta i forsøket.
12. Individer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager før screeningstudiebesøket eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
13. Personer som mottok vaksiner som inneholder meningokokk A, C, W, Y eller stivkrampe-, difteri- eller pertussis-antigener innen 12 måneder før screening, eller andre vaksiner innen 4 uker før screening i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine i hele studien. studiens varighet.
14. Personer som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater inkludert parenterale immunoglobulinpreparater i løpet av de 12 ukene før den første dosen av studievaksinen.
15. Personer som er studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer (foreldre, barn, ektefelle og brødre/søstre) til personellet som gjennomfører denne studien.
16. Personer med kroppstemperatur > 38,0°C innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon er en årsak til forsinkelse av vaksinasjon
17. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2
18. Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
19. Kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder som ikke har brukt (i de to månedene før 1. vaksinasjon) og ikke er villige til å bruke akseptable prevensjonstiltak, i løpet av studien. Hvis forsøkspersonene er kvinner i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøk og før påmelding (besøk 1). For formålet med denne studien er akseptable prevensjonsmetoder orale, injiserte eller implanterbare prevensjonsmidler.
20. Personer som har et tidligere laboratoriebekreftet tilfelle av sykdom forårsaket av S. sonnei.
21. Enhver tilstand som etter utrederens mening kan utgjøre en økt og urimelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen dersom de deltok i studien.
22. Personer med tidligere godartet etnisk nøytropeni eller medikamentrelatert nøytropeni.
23. Personer som har eller sannsynligvis vil trenge samtidig behandling med nøytropene midler.