Исследование безопасности и иммунного ответа двух доз новой вакцины против шигеллы у взрослых в Кении

Критерии включения:

1. Лица в возрасте от ≥18 до ≤45 лет на день получения информированного согласия, которые проживают в районе исследования и не планируют покидать его в течение периода исследования.
2. Лица, которые после объяснения характера исследования добровольно дали письменное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
3. Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
4. Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра, гематологии, почечной и печеночной функции, анализу мочи с помощью тест-полоски/анализа мочи и клиническому заключению исследователя.
5. Мужчины или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, который они намереваются использовать в течение всего периода исследования, или женщины без детородного потенциала (т. независимо от метода контроля над рождаемостью) Перед получением второй исследуемой вакцины субъекты должны быть обследованы, чтобы подтвердить, что они подходят для последующей вакцинации. Если субъекты не соответствуют ни одному из исходных критериев включения, перечисленных выше, они не должны получать дополнительные прививки.

Критерий исключения:

1. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
2. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или предшествующим синдромом Гийена-Барре.
3. Лица, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все необходимые процедуры исследования.
4. Лица, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
5. Лица с историей реактивного артрита.
6. Лица с известной инфекцией ВИЧ или вирусом гепатита В или связанным с ВИЧ заболеванием, аутоиммунным заболеванием в анамнезе или любым другим известным или подозреваемым нарушением/изменением иммунной системы. Лица, получающие системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) более 14 дней подряд в течение 90 дней до скрининга.
7. Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
8. Лица с числом нейтрофилов ниже 1,8 x 10 ^ 9 / л (применимо к первоначальным 18 субъектам) или ниже 1,0 x 10 ^ 9 / л (применимо к дополнительным субъектам, если это одобрено DSMB) при скрининге.
9. Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сахарный диабет 2 типа, гипертония, сердечные, почечные или печеночные заболевания и туберкулез).
10. Лица, у которых есть какие-либо злокачественные новообразования или лимфопролиферативные заболевания.
11. Лица с историей аллергии на компоненты вакцин или любые другие аллергии, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного события, если они будут участвовать в испытании.
12. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом в течение 28 дней до посещения скринингового исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время во время проведения этого исследования.
13. Лица, получившие вакцины, содержащие менингококковые антигены A, C, W, Y или столбнячный, дифтерийный или коклюшный антигены, в течение 12 месяцев до скрининга или любые другие вакцины в течение 4 недель до скрининга в этом исследовании или которые планируют получить любую вакцину в течение всего продолжительность обучения.
14. Лица, получившие кровь, продукты крови и/или производные плазмы, включая парентеральные препараты иммуноглобулина, за 12 недель до первой дозы исследуемой вакцины.
15. Лица, которые являются исследователями или ближайшими родственниками (родители, дети, супруги и братья/сестры) персонала, проводящего это исследование.
16. Лица с температурой тела > 38,0 °C в течение 3 дней после предполагаемой вакцинации в исследовании являются причиной задержки вакцинации.
17. Лица с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м^2
18. Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
19. Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые не использовали (в течение двух месяцев, предшествующих 1-й вакцинации) и не желают использовать приемлемые средства контрацепции, на время исследования. Если испытуемые являются женщинами детородного возраста, у них должен быть отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и до включения в исследование (посещение 1). Для целей данного исследования приемлемыми методами контрацепции являются оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы.
20. Лица, имеющие ранее лабораторно подтвержденный случай заболевания, вызванного S. sonnei.
21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный и необоснованный риск для безопасности субъекта, если он будет участвовать в исследовании.
22. Лица с предыдущей историей доброкачественной этнической нейтропении или нейтропении, связанной с наркотиками.
23. Лица, которые получают или могут нуждаться в сопутствующем лечении нейтропеническими препаратами.