Eine Studie über die Sicherheit und Immunantwort von 2 Dosen eines neuen Shigella-Impfstoffs bei kenianischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Personen im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 45 Jahren am Tag der Einverständniserklärung, die im Studiengebiet wohnen und nicht beabsichtigen, es während des Studienzeitraums zu verlassen.
2. Personen, die, nachdem die Art der Studie erläutert wurde, vor Beginn der Studie freiwillig ihre schriftliche Einwilligung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erteilt haben.
3. Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können.
4. Personen mit guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Hämatologie, der Nierenfunktions- und Leberfunktionstests, des Urinteststreifens/der Urinanalyse und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
5. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie für die Dauer der Studie anwenden möchten, oder Frauen ohne gebärfähiges Alter (d. h. unabhängig von der Verhütungsmethode) Vor Erhalt der zweiten Studienimpfung müssen die Probanden untersucht werden, um zu bestätigen, dass sie für eine nachfolgende Impfung geeignet sind. Wenn die Probanden keines der oben aufgeführten ursprünglichen Einschlusskriterien erfüllen, sollten sie keine zusätzlichen Impfungen erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
2. Personen mit fortschreitender oder schwerer neurologischer Störung, Anfallsleiden oder früherem Guillain-Barré-Syndrom.
3. Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
4. Personen mit Krankheiten in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
5. Personen mit reaktiver Arthritis in der Vorgeschichte.
6. Personen mit bekannter HIV- oder Hepatitis-B-Virusinfektion oder HIV-bedingter Erkrankung, Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems. Personen unter systemischer Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
7. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
8. Personen mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1,8 x 10^9/l (gilt für die ersten 18 Probanden) oder weniger als 1,0 x 10^9/l (gilt für die zusätzlichen Probanden, wenn vom DSMB genehmigt) beim Screening
9. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen und Tuberkulose).
10. Personen mit bösartigen oder lymphoproliferativen Erkrankungen.
11. Personen mit Allergien gegen Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ereignisses erhöhen, wenn sie an der Studie teilnehmen würden.
12. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
13. Personen, die Impfstoffe mit Meningokokken A, C, W, Y oder Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Antigenen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder andere Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening in dieser Studie erhalten haben oder die beabsichtigen, während des gesamten Zeitraums einen Impfstoff zu erhalten Studiendauer.
14. Personen, die in den 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate einschließlich parenteraler Immunglobulinpräparate erhalten haben.
15. Personen, die Studienpersonal oder unmittelbare Familienmitglieder (Eltern, Kinder, Ehepartner und Brüder/Schwestern) des Personals sind, das diese Studie durchführt.
16. Personen mit einer Körpertemperatur > 38,0 °C innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung sind ein Grund für die Verzögerung der Impfung
17. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m^2
18. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
19. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und für die Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben (in den zwei Monaten vor der ersten Impfung) und nicht bereit sind, diese anzuwenden. Wenn es sich bei den Probanden um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen sie beim Screening-Besuch und vor der Einschreibung (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest haben. Für die Zwecke dieser Studie sind akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva.
20. Personen, die einen zuvor im Labor bestätigten Fall einer durch S. sonnei verursachten Krankheit haben.
21. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes und unzumutbares Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
22. Personen mit einer Vorgeschichte von benigner ethnischer Neutropenie oder arzneimittelbedingter Neutropenie.
23. Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit neutropenischen Wirkstoffen haben oder wahrscheinlich benötigen werden.