En undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af ​​2 doser af en ny Shigella-vaccine hos kenyanske voksne

Inklusionskriterier:

1. Personer ≥18 år til ≤45 år på dagen for informeret samtykke, som er bosiddende i undersøgelsesområdet og ikke planlægger at forlade undersøgelsesperioden.
2. Personer, der, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, frivilligt har givet skriftligt samtykke i henhold til lokale lovkrav forud for studiestart.
3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.
4. Personer med godt helbred som bestemt af udfaldet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, hæmatologi, nyrefunktion og leverfunktionstest, urinstik/urinalyse og investigatorens kliniske vurdering.
5. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, som de har til hensigt at bruge i løbet af undersøgelsen, eller kvinder uden den fødedygtige alder (dvs. uanset præventionsmetode) Forud for modtagelse af anden undersøgelsesvaccination skal forsøgspersoner evalueres for at bekræfte, at de er berettiget til efterfølgende vaccination. Hvis forsøgspersoner ikke opfylder nogen af ​​de oprindelige inklusionskriterier nævnt ovenfor, bør de ikke modtage yderligere vaccinationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller tidligere Guillain-Barré syndrom.
3. Personer, som efter investigatorens vurdering muligvis ikke er i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
4. Personer med en sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
5. Personer med historie med reaktiv arthritis.
6. Personer med kendt HIV- eller hepatitis B-virusinfektion eller HIV-relateret sygdom, historie med en autoimmun lidelse eller enhver anden kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet. Personer under systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screening.
7. Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
8. Personer med et neutrofiltal lavere end 1,8 x 10^9/L (gælder for de første 18 forsøgspersoner) eller lavere end 1,0 x 10^9/L (gælder for de yderligere forsøgspersoner, hvis godkendt af DSMB) ved screening
9. Personer med en hvilken som helst alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, type 2 diabetes mellitus, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdom og tuberkulose).
10. Personer, der har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
11. Personer med tidligere allergi over for vaccinekomponenter eller andre allergier, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for en uønsket hændelse, hvis de skulle deltage i forsøget.
12. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før screeningsundersøgelsesbesøget eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
13. Personer, der har modtaget vacciner indeholdende meningokok A, C, W, Y eller stivkrampe-, difteri- eller kighosteantigener inden for 12 måneder før screening, eller andre vacciner inden for 4 uger før screening i denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en vaccine inden for hele studievarighed.
14. Personer, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater inklusive parenterale immunglobulinpræparater i de 12 uger forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
15. Personer, der er undersøgelsespersonale eller nærmeste familiemedlemmer (forældre, børn, ægtefælle og brødre/søstre) til det personale, der udfører denne undersøgelse.
16. Personer med kropstemperatur > 38,0°C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination er en årsag til forsinkelse af vaccination
17. Personer med Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2
18. Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
19. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, som ikke har brugt (i de to måneder forud for 1. vaccination) og ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed. Hvis forsøgspersonerne er kvinder i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og før tilmeldingen (besøg 1). I denne undersøgelses formål er acceptable præventionsmetoder orale, injicerede eller implanterbare præventionsmidler.
20. Personer, der har et tidligere laboratoriebekræftet tilfælde af sygdom forårsaget af S. sonnei.
21. Enhver tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en øget og urimelig sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis de deltog i undersøgelsen.
22. Personer med en tidligere historie med benign etnisk neutropeni eller lægemiddelrelateret neutropeni.
23. Personer, som har eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling med neutropene midler.