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ケープタウンの Young Women's Health CoOp (協同組合) (YWHC)

2025年1月6日 更新者:RTI International

ケープタウンで危険にさらされている学校に通っていない十代の若者たちのパイロットを探し、検査し、治療し、維持する

この補足研究は、NIH が資金提供した大規模な親研究である Women's Health CoOp+ を応用したもので、プレトリア市全域のアルコールと薬物 (AOD) を使用する女性に対する標準的な HIV 検査実施を強化するために、生物行動学的 HIV 予防アプローチを組み合わせてテストします。南アフリカ。 現在の補足研究は、南アフリカのケープタウンで新たなHIV感染症による負担が最も大きく、現在HIVおよび薬物治療プログラムの恩恵を受けていないAODを使用している女性の若者にアプローチし、この手段と適応した介入の両方の検証をテストすることを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、小規模なパイロット試験を通じて、改訂された手段と適応した介入の両方をテストおよび検証しています。この試験では、クラスターランダム化デザインを使用して、コミュニティごとの雪だるま式サンプリングを通じて、YWHC 状態または標準的な HIV カウンセリングと検査 (HCT) のいずれかに 100 人の参加者を募集します。最近の薬物使用、妊娠、HIV感染をスクリーニングするために生物学的検体を収集し、ケアのためのリソースを紹介します。満足度を評価するためのプロセス評価尺度を実施し、脆弱な若い女性に対してこの介入を実施し、ケアに結びつけることの実現可能性と予備的有効性を評価する介入後1か月のフォローアップ面接を実施する。

ケープタウンの恵まれないコミュニティの出身で、学校を中退し、AOD を使用している若い女性は、主要な性的パートナーや薬物関連の HIV の性的リスクなど、あらゆる加害者からの身体的被害 (暴力と性的被害) に対して非常に脆弱です。 しかし、これらの弱い立場にある若い女性たちは、国内で新たなHIV感染症という最大の負担を経験しているにもかかわらず、この地域における現行のHIVおよび薬物治療プログラムの恩恵を受けていないままである。 若年女性保健協同組合(YWHC)の適応型介入は、南アフリカで最も弱い立場にある人々の間で非常に高いHIV感染率を減らすことにより、より広範な実施、持続可能性、そして重大な公衆衛生への影響をもたらす可能性が高い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • RTI International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性、16歳から21歳
  • 少なくとも6か月以上学校を中退した
  • 現在は学校を中退しています
  • マトリックスまたは N 3 証明書を完了していない
  • 過去90日間に少なくとも毎週、少なくとも1つの薬物(アルコールを含む場合がある)を使用したことがある
  • 過去 90 日間に男性パートナーとの避妊なしの性行為を報告した
  • 参加するためのインフォームド・コンセント、または18歳以上の場合はインフォームド・コンセントを提供できること
  • デルフト、カエリチャ、またはムフレニの対象地域に住んでいます

除外基準:

• 形成活動に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:若い女性の健康協同組合 (YWHC)
これは、南アフリカのケープタウンで学校を中退し、アルコールやその他の薬物を使用し、HIV のリスクにさらされている若い女性を対象とした、適応された行動介入です。
このグループの参加者は、HIV/STI(性感染症)、性的行動、アルコールやその他の薬物使用、暴力、コミュニケーションスキル、その他の問題について、若い女性に焦点を当てた介入の2つのワークショップに参加します。 参加者は、各ワークショップセッションの終了時に、個別のリスク軽減行動計画を作成します。
アクティブコンパレータ:HIVカウンセリング/検査
年齢と性別に応じた標準的な HIV カウンセリングと検査を提供します。
参加者はHIV検査を受け、陽性の場合は国の基準に従ってカウンセリングを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性同士の無防備な性交
時間枠:介入から1か月後
前回のセックスでのコンドーム使用率
介入から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠:介入から1か月後
RRBA (改訂リスク行動評価) および呼気検査によって測定された過去 30 日間のアルコール使用頻度
介入から1か月後
アルコールの使用
時間枠:介入から1か月後
呼気検査により測定された過去30日間のアルコール使用頻度
介入から1か月後
物質の使用
時間枠:介入から1か月後
PRBA (プレトリアリスク行動評価) によって決定されたベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、MDMA (メチレンジオキシメタンフェタミン)、マリファナおよび/またはマンドラックスの使用
介入から1か月後
物質の使用
時間枠:介入から1か月後
自己申告によるベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、MDMA(メチレンジオキシメタンフェタミン)、マリファナおよび/またはマンドラックスの使用
介入から1か月後
被害者化
時間枠:介入から1か月後
過去 30 日間に暴力を受けたと報告した若い女性の割合
介入から1か月後
被害者化
時間枠:介入から1か月後
過去 30 日間に武器による攻撃を受けたと報告した若い女性の割合
介入から1か月後
被害者化
時間枠:介入から1か月後
過去 30 日間に性行為を強要されたと報告した若い女性の割合
介入から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Felicia Browne, ScD、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (推定)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DA032061 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な発見が発表された後、他の方法でデータを分析したい他の研究者を歓迎します。 ただし、それまでに、他の研究者や機関を巻き込んだ出版計画を立てる予定です。 分析データ セットは、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) の「プライバシー規則」に従って、名前やその他の個人情報が含まれる「限定データ セット」として作成されます。健康識別子は削除され、誕生日は摂取時の年齢に変換され、その他の日付は摂取日の前後の日数に変更されました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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