Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Young Women's Health CoOp (Cooperative) i Cape Town (YWHC)

6. januar 2025 oppdatert av: RTI International

Søk, test, behandle og behold pilot for tenåringer uten skolegang i risikogruppen i Cape Town

Denne tilleggsstudien er en tilpasning av den større NIH-finansierte overordnede studien, Women's Health CoOp+, som tester en kombinasjon av biobehavioral HIV-forebyggingstilnærming for å forbedre standard HIV-testingspraksis for alkohol- og narkotikabrukende kvinner over hele byen Pretoria, Sør-Afrika. Den nåværende tilleggsstudien søker å nå AOD-brukende kvinnelige ungdommer som opplever den største byrden av nye HIV-infeksjoner og som for øyeblikket ikke betjenes av HIV- og narkotikabehandlingsprogrammer i Cape Town, Sør-Afrika og teste valideringen av både instrumentet og tilpasset intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester og validerer både det reviderte instrumentet og tilpasset intervensjon gjennom en liten pilotforsøk der en klynge randomisert design brukes til å rekruttere 100 deltakere gjennom snøballprøvetaking av fellesskap til enten YWHC-tilstanden eller standard HIV-rådgivning og testing (HCT); samle biologiske prøver for å screene for nylig narkotikabruk, graviditet og HIV-infeksjon og gi henvisninger for omsorg til ressurser; gjennomføre prosessevalueringstiltak for tilfredshet og et 1-måneders oppfølgingsintervensjonsintervju som vurderer gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å gjennomføre denne intervensjonen blant sårbare unge kvinner og knytte dem til omsorg.

Unge kvinner fra vanskeligstilte miljøer i Cape Town som har droppet ut av skolen og som bruker AOD er ​​svært sårbare for fysisk ofring (vold og seksuell ofring) fra enhver gjerningsperson, inkludert hovedseksuelle partnere og narkotikarelaterte seksuelle risikoer for HIV. Likevel forblir disse sårbare unge kvinnene undertjent av gjeldende HIV- og narkotikabehandlingsprogrammer i regionen, selv om de opplever den største byrden av nye HIV-infeksjoner i landet. Den tilpassede Young Women's Health CoOp (YWHC) intervensjonen har stor sannsynlighet for bredere implementering, bærekraft og en betydelig folkehelsepåvirkning ved å redusere den ekstremt høye HIV-forekomsten blant de mest sårbare befolkningene i Sør-Afrika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • RTI International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 16 til 21 år
  • Gikk ut av skolen i minst 6 måneder
  • Har for tiden droppet ut av skolen
  • Har ikke fullført matrikk eller N 3 fagbrev
  • Har brukt minst ett medikament (som kan inkludere alkohol) minst ukentlig de siste 90 dagene
  • Rapporter ubeskyttet sex med en mannlig partner de siste 90 dagene
  • Kunne gi informert samtykke til å delta eller informert samtykke dersom du er minst 18 år gammel
  • Bo i et målrettet samfunn Delft, Khayelitsha eller Mfuleni

Ekskluderingskriterier:

• Har vært en del av formende aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Dette er en tilpasset atferdsintervensjon for unge kvinner i Cape Town Sør-Afrika som droppet ut av skolen, som bruker alkohol og andre rusmidler og er i faresonen for HIV.
Deltakere i denne gruppen vil delta i to workshops for den unge kvinnefokuserte intervensjonen om HIV/STI (seksuelt overførbare infeksjoner), seksuell atferd, alkohol og annen narkotikabruk, vold, kommunikasjonsevner og andre problemer. Deltakerne vil utvikle personlige handlingsplaner for risikoreduksjon på slutten av hver workshop.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning/testing
Gi alder og kjønn passende standard HIV-rådgivning og testing.
Deltakerne vil bli testet for HIV, og hvis de er positive vil de motta rådgivning i samsvar med nasjonale standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttet samleie blant kvinner
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Prosentandeler av kondombruk ved siste sex
En måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene målt ved RRBA (Revised Risk Behavior Assessment) og pustetest
En måned etter intervensjon
Alkoholbruk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene målt ved pustetest
En måned etter intervensjon
Stoffbruk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Bruk av benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA (metylendioksymetamfetamin), marihuana og/eller mandrax som bestemt av PRBA (Pretoria Risk Behavior Assessment)
En måned etter intervensjon
Stoffbruk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Bruk av benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA (metylendioksymetamfetamin), marihuana og/eller mandrax som bestemt ved egenrapportering
En måned etter intervensjon
Ofring
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Andel unge kvinner som rapporterer å ha blitt slått i løpet av de siste 30 dagene
En måned etter intervensjon
Ofring
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Prosentandeler av unge kvinner som rapporterer å ha blitt angrepet med våpen de siste 30 dagene
En måned etter intervensjon
Ofring
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Andel av unge kvinner som rapporterer å ha blitt tvunget til å ha sex de siste 30 dagene
En måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DA032061 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at hovedfunnene er publisert ønsker vi andre forskere velkommen som ønsker å analysere dataene på andre måter. Før dette tidspunktet regner vi imidlertid med å etablere en publikasjonsplan som involverer andre forskere og institusjoner. Analytiske datasett vil bli utarbeidet i samsvar med "Personvernreglene" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begrensede datasett" der navn og andre personlige helseidentifikatorer fjernes, fødselsdager er konvertert til alder ved inntak, og andre datoer er endret til å være dager før eller etter datoen for inntak.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere