- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02677025
Young Women's Health CoOp (Cooperative) i Cape Town (YWHC)
Søk, test, behandle og behold pilot for tenåringer uten skolegang i risikogruppen i Cape Town
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester og validerer både det reviderte instrumentet og tilpasset intervensjon gjennom en liten pilotforsøk der en klynge randomisert design brukes til å rekruttere 100 deltakere gjennom snøballprøvetaking av fellesskap til enten YWHC-tilstanden eller standard HIV-rådgivning og testing (HCT); samle biologiske prøver for å screene for nylig narkotikabruk, graviditet og HIV-infeksjon og gi henvisninger for omsorg til ressurser; gjennomføre prosessevalueringstiltak for tilfredshet og et 1-måneders oppfølgingsintervensjonsintervju som vurderer gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å gjennomføre denne intervensjonen blant sårbare unge kvinner og knytte dem til omsorg.
Unge kvinner fra vanskeligstilte miljøer i Cape Town som har droppet ut av skolen og som bruker AOD er svært sårbare for fysisk ofring (vold og seksuell ofring) fra enhver gjerningsperson, inkludert hovedseksuelle partnere og narkotikarelaterte seksuelle risikoer for HIV. Likevel forblir disse sårbare unge kvinnene undertjent av gjeldende HIV- og narkotikabehandlingsprogrammer i regionen, selv om de opplever den største byrden av nye HIV-infeksjoner i landet. Den tilpassede Young Women's Health CoOp (YWHC) intervensjonen har stor sannsynlighet for bredere implementering, bærekraft og en betydelig folkehelsepåvirkning ved å redusere den ekstremt høye HIV-forekomsten blant de mest sårbare befolkningene i Sør-Afrika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- RTI International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 16 til 21 år
- Gikk ut av skolen i minst 6 måneder
- Har for tiden droppet ut av skolen
- Har ikke fullført matrikk eller N 3 fagbrev
- Har brukt minst ett medikament (som kan inkludere alkohol) minst ukentlig de siste 90 dagene
- Rapporter ubeskyttet sex med en mannlig partner de siste 90 dagene
- Kunne gi informert samtykke til å delta eller informert samtykke dersom du er minst 18 år gammel
- Bo i et målrettet samfunn Delft, Khayelitsha eller Mfuleni
Ekskluderingskriterier:
• Har vært en del av formende aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Dette er en tilpasset atferdsintervensjon for unge kvinner i Cape Town Sør-Afrika som droppet ut av skolen, som bruker alkohol og andre rusmidler og er i faresonen for HIV.
|
Deltakere i denne gruppen vil delta i to workshops for den unge kvinnefokuserte intervensjonen om HIV/STI (seksuelt overførbare infeksjoner), seksuell atferd, alkohol og annen narkotikabruk, vold, kommunikasjonsevner og andre problemer.
Deltakerne vil utvikle personlige handlingsplaner for risikoreduksjon på slutten av hver workshop.
|
|
Aktiv komparator: HIV-rådgivning/testing
Gi alder og kjønn passende standard HIV-rådgivning og testing.
|
Deltakerne vil bli testet for HIV, og hvis de er positive vil de motta rådgivning i samsvar med nasjonale standarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubeskyttet samleie blant kvinner
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Prosentandeler av kondombruk ved siste sex
|
En måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene målt ved RRBA (Revised Risk Behavior Assessment) og pustetest
|
En måned etter intervensjon
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene målt ved pustetest
|
En måned etter intervensjon
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Bruk av benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA (metylendioksymetamfetamin), marihuana og/eller mandrax som bestemt av PRBA (Pretoria Risk Behavior Assessment)
|
En måned etter intervensjon
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Bruk av benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA (metylendioksymetamfetamin), marihuana og/eller mandrax som bestemt ved egenrapportering
|
En måned etter intervensjon
|
|
Ofring
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Andel unge kvinner som rapporterer å ha blitt slått i løpet av de siste 30 dagene
|
En måned etter intervensjon
|
|
Ofring
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Prosentandeler av unge kvinner som rapporterer å ha blitt angrepet med våpen de siste 30 dagene
|
En måned etter intervensjon
|
|
Ofring
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Andel av unge kvinner som rapporterer å ha blitt tvunget til å ha sex de siste 30 dagene
|
En måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA032061 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .