Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Young Women's Health CoOp (družstvo) v Kapském Městě (YWHC)

6. ledna 2025 aktualizováno: RTI International

Hledejte, testujte, léčte a udržujte pilota pro mimoškolní mládež v ohrožení v Kapském Městě

Tato doplňková studie je adaptací větší rodičovské studie financované NIH, Women's Health CoOp+, která testuje kombinovaný biobehaviorální přístup k prevenci HIV s cílem zlepšit standardní postupy testování HIV u žen užívajících alkohol a drogy (AOD) po celém městě Pretoria, Jižní Afrika. Současná doplňková studie se snaží oslovit dospívající ženy využívající AOD, které trpí největší zátěží novými infekcemi HIV a v současnosti jsou nedostatečně podporovány programy HIV a drogové léčby v Kapském Městě v Jižní Africe, a otestovat validaci nástroje i přizpůsobené intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje a ověřuje jak revidovaný nástroj, tak přizpůsobenou intervenci prostřednictvím malé pilotní studie, kde je klastrový randomizovaný design použit k náboru 100 účastníků prostřednictvím odběru vzorků sněhové koule komunitou buď na stav YWHC, nebo na standardní HIV poradenství a testování (HCT); shromažďovat biologické vzorky pro screening nedávného užívání drog, těhotenství a infekce HIV a poskytovat doporučení pro péči zdrojům; provést proces hodnocení spokojenosti a následný 1měsíční pointervenční rozhovor hodnotící proveditelnost a předběžnou účinnost provedení této intervence mezi ohroženými mladými ženami a jejich propojení s péčí.

Mladé ženy ze znevýhodněných komunit v Kapském Městě, které předčasně opustily školu a které užívají AOD, jsou vysoce zranitelné vůči fyzické viktimizaci (násilí a sexuální viktimizaci) ze strany jakéhokoli pachatele, včetně hlavních sexuálních partnerů a sexuálních rizik souvisejících s drogami pro HIV. Tyto zranitelné mladé ženy však zůstávají nedostatečně podporovány současnými programy léčby HIV a drogové závislosti v regionu, přestože jsou vystaveny největšímu zatížení novými infekcemi HIV v zemi. Upravená intervence Young Women's Health CoOp (YWHC) má vysokou pravděpodobnost širší implementace, udržitelnosti a významného dopadu na veřejné zdraví snížením mimořádně vysokého výskytu HIV mezi nejzranitelnější populací v Jižní Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • RTI International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 16 až 21 let
  • Odešel ze školy alespoň na 6 měsíců
  • V současné době odešel ze školy
  • Nemají dokončené maturitní nebo N 3 osvědčení
  • Užili jste alespoň jednu drogu (která může zahrnovat alkohol) alespoň jednou týdně v posledních 90 dnech
  • Nahlaste nechráněný sex s mužským partnerem za posledních 90 dní
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo informovaný souhlas, pokud je vám alespoň 18 let
  • Žijte v cílené komunitě Delft, Khayelitsha nebo Mfuleni

Kritéria vyloučení:

• Byly součástí formativních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Jedná se o přizpůsobenou behaviorální intervenci pro mladé ženy v Kapském Městě v Jižní Africe, které předčasně ukončily školu, užívají alkohol a jiné drogy a jsou ohroženy virem HIV.
Behaviorální: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Účastníci této skupiny se zúčastní dvou workshopů intervence zaměřené na mladé ženy o HIV/STI (sexuálně přenosných infekcích), sexuálním chování, užívání alkoholu a jiných drog, násilí, komunikačních dovednostech a dalších otázkách. Na konci každého workshopu účastníci vypracují personalizované akční plány snižování rizik.
Aktivní komparátor: HIV poradenství/testování
Poskytněte standardní poradenství a testování HIV vhodné pro věk a pohlaví.
Behaviorální: HIV poradenství/testování
Účastníci budou testováni na HIV a v případě pozitivního výsledku jim bude poskytnuto poradenství v souladu s národními standardy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechráněný styk mezi ženami
Časové okno: Měsíc po zásahu
Procenta použití kondomu při posledním sexu
Měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Měsíc po zásahu
Frekvence užívání alkoholu v posledních 30 dnech měřená RRBA (Revised Risk Behavior Assessment) a dechovou zkouškou
Měsíc po zásahu
Užívání alkoholu
Časové okno: Měsíc po zásahu
Četnost požití alkoholu za posledních 30 dnů měřená dechovou zkouškou
Měsíc po zásahu
Použití látky
Časové okno: Měsíc po zásahu
Užívání benzodiazepinů, kokainu, metamfetaminu, MDMA (methylendioxymetamfetamin), marihuany a/nebo mandraxu podle PRBA (Pretoria Risk Behavior Assessment)
Měsíc po zásahu
Použití látky
Časové okno: Měsíc po zásahu
Užívání benzodiazepinů, kokainu, metamfetaminu, MDMA (methylendioxymetamfetaminu), marihuany a/nebo mandraxu, jak bylo zjištěno ve vlastní zprávě
Měsíc po zásahu
Obětování
Časové okno: Měsíc po zásahu
Procento mladých žen, které uvedly, že byly bity v předchozích 30 dnech
Měsíc po zásahu
Obětování
Časové okno: Měsíc po zásahu
Procento mladých žen, které nahlásily, že byly v předchozích 30 dnech napadeny zbraní
Měsíc po zásahu
Obětování
Časové okno: Měsíc po zásahu
Procento mladých žen, které uvedly, že byly v předchozích 30 dnech nuceny k sexu
Měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI International

Spolupracovníci

Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA032061 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních zjištění uvítáme další výzkumníky, kteří chtějí data analyzovat jinými způsoby. Do této doby však počítáme s vytvořením publikačního plánu, který bude zahrnovat další výzkumníky a instituce. Soubory analytických dat budou připraveny v souladu s „pravidlem ochrany soukromí“ zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) jako „omezené soubory dat“, ve kterých budou jména a další osobní zdravotní identifikátory byly odstraněny, narozeniny byly převedeny na věk při příjmu a další data byla změněna na dny před nebo po datu příjmu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit