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Young Women's Health CoOp (Genossenschaft) in Kapstadt (YWHC)

6. Januar 2025 aktualisiert von: RTI International

Suchen, testen, behandeln und behalten Sie ein Pilotprojekt für gefährdete Jugendliche, die nicht zur Schule gehen, in Kapstadt

Diese Ergänzungsstudie ist eine Adaption der größeren, vom NIH finanzierten Elternstudie Women's Health CoOp+, die einen kombinierten bioverhaltensbezogenen HIV-Präventionsansatz testet, um Standard-HIV-Testpraktiken für Alkohol- und Drogenkonsumierende (AOD) Frauen in der Stadt Pretoria zu verbessern. Südafrika. Ziel der aktuellen Zusatzstudie ist es, AOD-konsumierende weibliche Jugendliche zu erreichen, die die größte Belastung durch neue HIV-Infektionen haben und derzeit von HIV- und Drogenbehandlungsprogrammen in Kapstadt, Südafrika, unterversorgt sind, und die Validierung sowohl des Instruments als auch der angepassten Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet und validiert sowohl das überarbeitete Instrument als auch die angepasste Intervention durch einen kleinen Pilotversuch, bei dem ein Cluster-randomisiertes Design verwendet wird, um 100 Teilnehmer durch Schneeball-Stichproben durch die Gemeinde entweder für die YWHC-Erkrankung oder die Standard-HIV-Beratung und -Testung (HCT) zu rekrutieren; Sammeln Sie biologische Proben, um sie auf kürzlichen Drogenkonsum, eine Schwangerschaft und eine HIV-Infektion zu untersuchen, und überweisen Sie sie an die entsprechenden Ressourcen. Führen Sie Prozessbewertungsmaßnahmen zur Zufriedenheit durch und führen Sie ein einmonatiges Follow-up-Interview nach der Intervention durch, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Durchführung dieser Intervention bei gefährdeten jungen Frauen zu bewerten und sie mit der Pflege zu verknüpfen.

Junge Frauen aus benachteiligten Gemeinden in Kapstadt, die die Schule abgebrochen haben und AODs verwenden, sind sehr anfällig für körperliche Viktimisierung (Gewalt und sexuelle Viktimisierung) durch jeden Täter, einschließlich wichtiger Sexualpartner und drogenbedingter sexueller Risiken für HIV. Dennoch bleiben diese gefährdeten jungen Frauen von den aktuellen HIV- und Drogenbehandlungsprogrammen in der Region unterversorgt, obwohl sie landesweit die größte Belastung durch neue HIV-Infektionen zu verkraften haben. Die angepasste Intervention der Young Women's Health CoOp (YWHC) hat eine hohe Wahrscheinlichkeit einer breiteren Umsetzung, Nachhaltigkeit und erheblicher Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, indem sie die außerordentlich hohe HIV-Inzidenz unter den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen in Südafrika reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 16 bis 21 Jahre alt
  • Die Schule für mindestens 6 Monate abgebrochen
  • Habe derzeit die Schule abgebrochen
  • Sie haben weder die Matura noch das N3-Zertifikat abgeschlossen
  • In den letzten 90 Tagen mindestens wöchentlich mindestens eine Droge (einschließlich Alkohol) konsumiert haben
  • Melden Sie ungeschützten Sex mit einem männlichen Partner in den letzten 90 Tagen
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme oder eine Einverständniserklärung abgeben, wenn er mindestens 18 Jahre alt ist
  • Lebe in einer Zielgemeinde in Delft, Khayelitsha oder Mfuleni

Ausschlusskriterien:

• An prägenden Aktivitäten teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Hierbei handelt es sich um eine angepasste Verhaltensintervention für junge Frauen in Kapstadt, Südafrika, die die Schule abgebrochen haben, Alkohol und andere Drogen konsumieren und einem HIV-Risiko ausgesetzt sind.
Verhalten: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden an zwei Workshops der auf junge Frauen ausgerichteten Intervention zu HIV/STIs (sexuell übertragbare Infektionen), sexuellem Verhalten, Alkohol- und anderem Drogenkonsum, Gewalt, Kommunikationsfähigkeiten und anderen Themen teilnehmen. Am Ende jeder Workshop-Sitzung entwickeln die Teilnehmer personalisierte Aktionspläne zur Risikominderung.
Aktiver Komparator: HIV-Beratung/Tests
Bieten Sie alters- und geschlechtsgerechte Standard-HIV-Beratung und -Tests an.
Verhalten: HIV-Beratung/Tests
Die Teilnehmer werden auf HIV getestet und erhalten im positiven Fall eine Beratung gemäß den nationalen Standards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeschützter Geschlechtsverkehr unter Frauen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Prozentsatz der Kondombenutzung beim letzten Sex
Einen Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA (Revised Risk Behavior Assessment) und Atemtest
Einen Monat nach der Intervention
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch Atemtest
Einen Monat nach der Intervention
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Konsum von Benzodiazepinen, Kokain, Methamphetamin, MDMA (Methylendioxymethamphetamin), Marihuana und/oder Mandrax gemäß PRBA (Pretoria Risk Behavior Assessment)
Einen Monat nach der Intervention
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Konsum von Benzodiazepinen, Kokain, Methamphetamin, MDMA (Methylendioxymethamphetamin), Marihuana und/oder Mandrax gemäß Selbstauskunft
Einen Monat nach der Intervention
Viktimisierung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Prozentsatz der jungen Frauen, die angeben, in den letzten 30 Tagen geschlagen worden zu sein
Einen Monat nach der Intervention
Viktimisierung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Prozentsatz der jungen Frauen, die angeben, in den letzten 30 Tagen mit einer Waffe angegriffen worden zu sein
Einen Monat nach der Intervention
Viktimisierung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Prozentsatz der jungen Frauen, die angeben, in den letzten 30 Tagen zum Sex gezwungen worden zu sein
Einen Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA032061 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht sind, heißen wir andere Forscher willkommen, die die Daten auf andere Weise analysieren möchten. Wir gehen jedoch davon aus, dass wir vor diesem Zeitpunkt einen Publikationsplan erstellen, an dem auch andere Forscher und Institutionen beteiligt sind. Analytische Datensätze werden in Übereinstimmung mit der „Datenschutzregel“ des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) als „begrenzte Datensätze“ erstellt, in denen Namen und andere personenbezogene Daten enthalten sind Gesundheitskennzeichen wurden entfernt, Geburtstage wurden in das Aufnahmealter umgewandelt und andere Daten wurden so geändert, dass sie Tage vor oder nach dem Aufnahmedatum liegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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