- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02677025
Young Women's Health CoOp (spółdzielnia) w Kapsztadzie (YWHC)
Szukaj, testuj, lecz i zatrzymaj program pilotażowy dla zagrożonych nastolatków poza szkołą w Kapsztadzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie testuje i weryfikuje zarówno poprawiony instrument, jak i dostosowaną interwencję poprzez małą próbę pilotażową, w której losowy projekt klastra jest używany do rekrutacji 100 uczestników poprzez pobieranie próbek kuli śnieżnej przez społeczność do stanu YWHC lub standardowego poradnictwa i testów na HIV (HCT); zbierać próbki biologiczne do badań przesiewowych pod kątem niedawnego zażywania narkotyków, ciąży i zakażenia wirusem HIV oraz zapewniać skierowania na opiekę do zasobów; przeprowadzić pomiary oceny procesu w celu uzyskania satysfakcji i 1-miesięczny wywiad uzupełniający po interwencji, oceniający wykonalność i wstępną skuteczność przeprowadzenia tej interwencji wśród młodych kobiet wymagających szczególnej troski i powiązania ich z opieką.
Młode kobiety ze społeczności znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w Kapsztadzie, które porzuciły naukę w szkole i które używają AOD, są bardzo narażone na fizyczną wiktymizację (przemoc i wiktymizację seksualną) ze strony każdego sprawcy, w tym głównych partnerów seksualnych i związanych z narkotykami zagrożeń seksualnych związanych z HIV. Jednak te wrażliwe młode kobiety pozostają niedostatecznie obsługiwane przez obecne programy leczenia HIV i leczenia uzależnień od narkotyków w regionie, mimo że doświadczają największego ciężaru nowych zakażeń wirusem HIV w kraju. Dostosowana interwencja Young Women's Health CoOp (YWHC) ma duże prawdopodobieństwo szerszego wdrożenia, trwałości i znaczącego wpływu na zdrowie publiczne poprzez zmniejszenie niezwykle wysokiej częstości występowania wirusa HIV wśród najbardziej narażonych populacji w Afryce Południowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- RTI International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 16 do 21 lat
- Porzucił szkołę na co najmniej 6 miesięcy
- Obecnie rzucił szkołę
- Nie ukończyli matury lub certyfikatu N 3
- Używałeś co najmniej jednego narkotyku (który może obejmować alkohol) co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 90 dni
- Zgłoś seks bez zabezpieczenia z partnerem w ciągu ostatnich 90 dni
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział lub świadomej zgody, jeśli ma co najmniej 18 lat
- Mieszkaj w docelowej społeczności Delft, Khayelitsha lub Mfuleni
Kryteria wyłączenia:
• Byli częścią zajęć formacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stowarzyszenie Zdrowia Młodych Kobiet (YWHC)
Jest to dostosowana interwencja behawioralna dla młodych kobiet w Kapsztadzie w RPA, które porzuciły szkołę, używają alkoholu i innych narkotyków oraz są narażone na zakażenie wirusem HIV.
|
Uczestniczki tej grupy wezmą udział w dwóch warsztatach interwencji ukierunkowanych na młode kobiety, dotyczących HIV/STI (zakażeń przenoszonych drogą płciową), zachowań seksualnych, używania alkoholu i innych narkotyków, przemocy, umiejętności komunikacyjnych i innych zagadnień.
Na koniec każdej sesji warsztatowej uczestnicy opracują spersonalizowane plany działania w celu zmniejszenia ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo/testy na HIV
Zapewnij odpowiednie dla wieku i płci standardowe poradnictwo i testy w kierunku HIV.
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi na obecność wirusa HIV, a jeśli uzyskają wynik pozytywny, otrzymają poradę zgodnie z normami krajowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezabezpieczony stosunek między kobietami
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Procent używania prezerwatyw podczas ostatniego stosunku
|
Miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą RRBA (Revised Risk Behaviour Assessment) i testu oddechu
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni mierzona testem oddechu
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Zażywanie benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, MDMA (metylenodioksymetamfetaminy), marihuany i/lub mandraxu zgodnie z PRBA (Pretoria Risk Behaviour Assessment)
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Używanie benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, MDMA (metylenodioksymetamfetaminy), marihuany i/lub mandraxu na podstawie samoopisu
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Znęcanie się
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Odsetek młodych kobiet, które zgłosiły pobicie w ciągu ostatnich 30 dni
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Znęcanie się
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Odsetek młodych kobiet, które zgłosiły atak z użyciem broni w ciągu ostatnich 30 dni
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Znęcanie się
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Odsetek młodych kobiet, które zgłosiły, że były zmuszane do uprawiania seksu w ciągu ostatnich 30 dni
|
Miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA032061 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .