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Young Women's Health CoOp (Coopérative) à Cape Town (YWHC)

7 juin 2016 mis à jour par: RTI International

Rechercher, tester, traiter et retenir un projet pilote pour les adolescents à risque non scolarisés au Cap

Cette étude complémentaire est une adaptation de la plus grande étude parentale financée par les NIH, la Women's Health CoOp+, qui teste une approche combinée de prévention biocomportementale du VIH pour améliorer les pratiques de dépistage standard du VIH pour les femmes consommant de l'alcool et des drogues (AOD) dans toute la ville de Pretoria, Afrique du Sud. L'étude supplémentaire actuelle vise à atteindre les adolescentes utilisant des AOD qui subissent le plus grand fardeau de nouvelles infections à VIH et sont actuellement mal desservies par les programmes de traitement du VIH et de la toxicomanie au Cap, en Afrique du Sud, et à tester la validation de l'instrument et de l'intervention adaptée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste et valide à la fois l'instrument révisé et l'intervention adaptée par le biais d'un petit essai pilote où une conception randomisée en grappes est utilisée pour recruter 100 participants par échantillonnage en boule de neige par communauté soit pour la condition YWHC, soit pour le conseil et le dépistage du VIH standard (HCT) ; recueillir des échantillons biologiques pour dépister l'usage récent de drogues, la grossesse et l'infection par le VIH et fournir des références pour des soins aux ressources; mener des mesures d'évaluation du processus de satisfaction et un entretien de suivi post-intervention d'un mois évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire de mener cette intervention auprès de jeunes femmes vulnérables et de les lier aux soins.

Les jeunes femmes des communautés défavorisées du Cap qui ont abandonné l'école et qui utilisent des AOD sont très vulnérables à la victimisation physique (violence et victimisation sexuelle) de la part de tout agresseur, y compris les principaux partenaires sexuels et les risques sexuels liés à la drogue pour le VIH. Pourtant, ces jeunes femmes vulnérables restent mal desservies par les programmes actuels de traitement du VIH et de la toxicomanie dans la région, même si elles subissent le plus grand nombre de nouvelles infections à VIH dans le pays. L'intervention adaptée de la Young Women's Health CoOp (YWHC) a une forte probabilité d'une mise en œuvre plus large, d'une durabilité et d'un impact significatif sur la santé publique en réduisant l'incidence extrêmement élevée du VIH parmi les populations les plus vulnérables d'Afrique du Sud.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • RTI International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 16 à 21 ans
  • Abandonné l'école pendant au moins 6 mois
  • Actuellement déscolarisé
  • N'ont pas terminé le certificat matriciel ou N 3
  • Avoir consommé au moins une drogue (qui peut inclure de l'alcool) au moins une fois par semaine au cours des 90 derniers jours
  • Signaler un rapport sexuel non protégé avec un partenaire masculin au cours des 90 derniers jours
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer ou un consentement éclairé si au moins 18 ans
  • Vivre dans une communauté ciblée Delft, Khayelitsha ou Mfuleni

Critère d'exclusion:

• Avoir participé à des activités de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coop pour la santé des jeunes femmes (YWHC)
Il s'agit d'une intervention comportementale adaptée pour les jeunes femmes du Cap en Afrique du Sud qui ont abandonné l'école, qui consomment de l'alcool et d'autres drogues et qui sont à risque de contracter le VIH.
Comportemental: Coop pour la santé des jeunes femmes (YWHC)
Les participantes de ce groupe participeront à deux ateliers de l'intervention axée sur les jeunes femmes sur le VIH/IST (infections sexuellement transmissibles), les comportements sexuels, la consommation d'alcool et d'autres drogues, la violence, les compétences en communication et d'autres problèmes. Les participants développeront des plans d'action personnalisés de réduction des risques à la fin de chaque session d'atelier.
Comparateur actif: Conseil/dépistage du VIH
Fournir des services de conseil et de dépistage du VIH standard adaptés à l'âge et au sexe.
Comportemental: Conseil/dépistage du VIH
Les participants subiront un test de dépistage du VIH et, s'ils sont positifs, recevront des conseils conformément aux normes nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports sexuels non protégés entre femmes
Délai: Un mois après l'intervention
Pourcentages d'utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel
Un mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: Un mois après l'intervention
Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours mesurée par RRBA (évaluation révisée du comportement à risque) et test respiratoire
Un mois après l'intervention
Consommation d'alcool
Délai: Un mois après l'intervention
Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours mesurée par un test respiratoire
Un mois après l'intervention
Consommation de substances
Délai: Un mois après l'intervention
Consommation de benzodiazépines, de cocaïne, de méthamphétamine, de MDMA (méthylènedioxyméthamphétamine), de marijuana et/ou de mandrax tel que déterminé par PRBA (Pretoria Risk Behavior Assessment)
Un mois après l'intervention
Consommation de substances
Délai: Un mois après l'intervention
Consommation de benzodiazépines, de cocaïne, de méthamphétamine, de MDMA (méthylènedioxyméthamphétamine), de marijuana et/ou de mandrax tel que déterminé par l'auto-déclaration
Un mois après l'intervention
Victimisation
Délai: Un mois après l'intervention
Pourcentage de jeunes femmes qui déclarent avoir été battues au cours des 30 derniers jours
Un mois après l'intervention
Victimisation
Délai: Un mois après l'intervention
Pourcentage de jeunes femmes déclarant avoir été agressées avec une arme au cours des 30 derniers jours
Un mois après l'intervention
Victimisation
Délai: Un mois après l'intervention
Pourcentage de jeunes femmes qui déclarent avoir été forcées à avoir des relations sexuelles au cours des 30 derniers jours
Un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

Medical Research Council, South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendee M Wechsberg, PhD, Director of RTI Global Gender Center, Senior Director of SATEI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA032061 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les principaux résultats publiés, nous accueillons d'autres chercheurs qui souhaitent analyser les données d'une autre manière. Avant cette date, cependant, nous prévoyons d'établir un plan de publication qui implique d'autres chercheurs et institutions. Les ensembles de données analytiques seront préparés conformément à la « règle de confidentialité » de la loi HIPAA ; http://www.hhs.gov/ocr/) en tant qu'« ensembles de données limités » dans lesquels les noms et autres informations personnelles les identificateurs de santé sont supprimés, les anniversaires ont été convertis en âge à l'admission et d'autres dates ont été modifiées pour être des jours avant ou après la date d'admission.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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