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Young Women's Health CoOp (Cooperativa) a Città del Capo (YWHC)

6 gennaio 2025 aggiornato da: RTI International

Cerca, prova, tratta e trattieni un pilota per adolescenti a rischio che non vanno a scuola a Città del Capo

Questo studio supplementare è un adattamento del più ampio studio sui genitori finanziato dal NIH, Women's Health CoOp+, che testa un approccio combinato di prevenzione biocomportamentale dell'HIV per migliorare le pratiche standard di test dell'HIV per le donne che consumano alcol e droghe (AOD) in tutta la città di Pretoria, Sud Africa. L'attuale studio supplementare cerca di raggiungere le adolescenti di sesso femminile che utilizzano AOD che subiscono il carico maggiore di nuove infezioni da HIV e sono attualmente sottoservite dai programmi di trattamento dell'HIV e della droga a Città del Capo, in Sudafrica, e testare la convalida sia dello strumento che dell'intervento adattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta testando e convalidando sia lo strumento rivisto che l'intervento adattato attraverso un piccolo studio pilota in cui viene utilizzato un disegno randomizzato a grappolo per reclutare 100 partecipanti attraverso il campionamento a palla di neve per comunità alla condizione YWHC o alla consulenza e test HIV standard (HCT); raccogliere campioni biologici per lo screening del recente consumo di droghe, gravidanza e infezione da HIV e fornire riferimenti per l'assistenza alle risorse; condurre misure di valutazione del processo per la soddisfazione e un colloquio post-intervento di follow-up di 1 mese per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare della conduzione di questo intervento tra le giovani donne vulnerabili e collegarle all'assistenza.

Le giovani donne delle comunità svantaggiate di Città del Capo che hanno abbandonato la scuola e che fanno uso di AOD sono altamente vulnerabili alla vittimizzazione fisica (violenza e vittimizzazione sessuale) da parte di qualsiasi autore, compresi i principali partner sessuali e ai rischi sessuali legati alla droga per l'HIV. Tuttavia, queste giovani donne vulnerabili rimangono scarsamente servite dagli attuali programmi di trattamento dell'HIV e della droga nella regione, anche se stanno subendo il maggior carico di nuove infezioni da HIV nel paese. L'intervento adattato della Young Women's Health CoOp (YWHC) ha un'alta probabilità di una più ampia implementazione, sostenibilità e un impatto significativo sulla salute pubblica riducendo l'eccessivo incidenza dell'HIV tra le popolazioni più vulnerabili in Sud Africa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • RTI International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 16 ai 21 anni
  • Abbandonato la scuola per almeno 6 mesi
  • Attualmente ha abbandonato la scuola
  • Non hanno completato la matricola o il certificato N 3
  • Aver usato almeno una droga (che può includere alcol) almeno una volta alla settimana negli ultimi 90 giorni
  • Segnala rapporti sessuali non protetti con un partner maschile negli ultimi 90 giorni
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione o il consenso informato se ha almeno 18 anni
  • Vivi in ​​una comunità mirata Delft, Khayelitsha o Mfuleni

Criteri di esclusione:

• Hanno preso parte ad attività formative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cooperativa per la salute delle giovani donne (YWHC)
Si tratta di un intervento comportamentale adattato per le giovani donne di Città del Capo in Sud Africa che hanno abbandonato la scuola, che fanno uso di alcol e altre droghe e sono a rischio di contrarre l'HIV.
Comportamentale: Cooperativa per la salute delle giovani donne (YWHC)
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a due seminari dell'intervento incentrato sulle giovani donne su HIV/IST (infezioni sessualmente trasmissibili), comportamenti sessuali, uso di alcol e altre droghe, violenza, abilità comunicative e altri problemi. I partecipanti svilupperanno piani d'azione personalizzati per la riduzione del rischio alla fine di ogni sessione del workshop.
Comparatore attivo: Consulenza/Test HIV
Fornire consulenza e test HIV standard appropriati per età e sesso.
Comportamentale: Consulenza/Test HIV
I partecipanti saranno sottoposti a test per l'HIV e, se positivi, riceveranno consulenza in conformità con gli standard nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti non protetti tra donne
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Percentuali di utilizzo del preservativo all'ultimo rapporto sessuale
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni misurata mediante RRBA (Revised Risk Behavior Assessment) e breath test
Un mese dopo l'intervento
Uso di alcol
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni misurata con il test del respiro
Un mese dopo l'intervento
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Uso di benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA (metilendiossimetamfetamina), marijuana e/o mandrax come determinato dal PRBA (Pretoria Risk Behavior Assessment)
Un mese dopo l'intervento
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Uso di benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA (metilendiossimetamfetamina), marijuana e/o mandrax come determinato dall'autovalutazione
Un mese dopo l'intervento
Vittimizzazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Percentuali di giovani donne che riferiscono di essere state picchiate nei 30 giorni precedenti
Un mese dopo l'intervento
Vittimizzazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Percentuali di giovani donne che riferiscono di essere state aggredite con un'arma nei 30 giorni precedenti
Un mese dopo l'intervento
Vittimizzazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Percentuali di giovani donne che riferiscono di essere state costrette a fare sesso nei 30 giorni precedenti
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

Medical Research Council, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA032061 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali, diamo il benvenuto ad altri ricercatori che desiderano analizzare i dati in altri modi. Prima di questo momento, tuttavia, prevediamo di stabilire un piano di pubblicazione che coinvolga altri ricercatori e istituzioni. I set di dati analitici saranno preparati in conformità con la "Privacy Rule" dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) come "set di dati limitati" in cui nomi e altri dati personali gli identificatori di salute vengono rimossi, i compleanni sono stati convertiti in età al momento dell'assunzione e altre date sono state modificate in giorni precedenti o successivi alla data di assunzione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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