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CoOp (Cooperativa) de Saúde de Mulheres Jovens na Cidade do Cabo (YWHC)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: RTI International

Procure, teste, trate e retenha o piloto para adolescentes fora da escola em situação de risco na Cidade do Cabo

Este estudo complementar é uma adaptação do estudo maior financiado pelo NIH, o Women's Health CoOp+, que testa uma combinação de abordagem biocomportamental de prevenção do HIV para melhorar as práticas padrão de teste de HIV para mulheres que usam álcool e drogas (AOD) em toda a cidade de Pretória, África do Sul. O estudo suplementar atual busca alcançar adolescentes do sexo feminino que usam AOD que experimentam a maior carga de novas infecções por HIV e atualmente não são atendidas por programas de tratamento de HIV e drogas na Cidade do Cabo, África do Sul, e testar a validação do instrumento e da intervenção adaptada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está testando e validando tanto o instrumento revisado quanto a intervenção adaptada por meio de um pequeno estudo piloto em que um design aleatório de cluster é usado para recrutar 100 participantes por meio de amostragem em bola de neve por comunidade para a condição YWHC ou Aconselhamento e Teste padrão de HIV (HCT); coletar amostras biológicas para triagem de uso recente de drogas, gravidez e infecção por HIV e fornecer encaminhamentos para atendimento aos recursos; realizar medidas de avaliação do processo para satisfação e uma entrevista pós-intervenção de acompanhamento de 1 mês avaliando a viabilidade e eficácia preliminar de conduzir esta intervenção entre mulheres jovens vulneráveis ​​e vinculá-las ao cuidado.

Mulheres jovens de comunidades desfavorecidas na Cidade do Cabo que abandonaram a escola e usam AODs são altamente vulneráveis ​​à vitimização física (violência e vitimização sexual) de qualquer perpetrador, incluindo parceiros sexuais principais e riscos sexuais relacionados a drogas para o HIV. No entanto, essas mulheres jovens vulneráveis ​​continuam mal atendidas pelos atuais programas de tratamento de HIV e drogas na região, embora estejam enfrentando o maior fardo de novas infecções por HIV no país. A intervenção adaptada da Young Women's Health CoOp (YWHC) tem uma alta probabilidade de implementação mais ampla, sustentabilidade e um impacto significativo na saúde pública, reduzindo a incidência extremamente alta de HIV entre as populações mais vulneráveis ​​na África do Sul.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 16 a 21 anos
  • Abandonou a escola por pelo menos 6 meses
  • Atualmente abandonou a escola
  • Não concluiu a matrícula ou o certificado N 3
  • Ter usado pelo menos uma droga (que pode incluir álcool) pelo menos uma vez por semana nos últimos 90 dias
  • Relatar sexo desprotegido com um parceiro nos últimos 90 dias
  • Capaz de fornecer consentimento informado para participar ou consentimento informado se tiver pelo menos 18 anos
  • Viva em uma comunidade-alvo Delft, Khayelitsha ou Mfuleni

Critério de exclusão:

• Ter participado de atividades formativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cooperativa de Saúde de Mulheres Jovens (YWHC)
Esta é uma intervenção comportamental adaptada para mulheres jovens na Cidade do Cabo, África do Sul, que abandonaram a escola, usam álcool e outras drogas e correm o risco de contrair o HIV.
As participantes desse grupo participarão de duas oficinas de intervenção voltadas para mulheres jovens sobre HIV/DSTs (infecções sexualmente transmissíveis), comportamentos sexuais, uso de álcool e outras drogas, violência, habilidades de comunicação e outras questões. Os participantes desenvolverão planos de ação personalizados de redução de riscos ao final de cada sessão do workshop.
Comparador Ativo: Aconselhamento/Teste de HIV
Fornecer aconselhamento e testagem padrão de HIV apropriados para idade e gênero.
Os participantes serão testados para HIV e, se forem positivos, receberão aconselhamento de acordo com os padrões nacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relações sexuais desprotegidas entre mulheres
Prazo: Um mês pós-intervenção
Porcentagens de uso de preservativo na última relação sexual
Um mês pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de álcool
Prazo: Um mês pós-intervenção
Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias medida por RRBA (Revised Risk Behavior Assessment) e teste respiratório
Um mês pós-intervenção
Uso de álcool
Prazo: Um mês pós-intervenção
Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias medida pelo teste respiratório
Um mês pós-intervenção
Uso de substâncias
Prazo: Um mês pós-intervenção
Uso de benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA (metilenodioximetanfetamina), maconha e/ou mandrax conforme determinado pela PRBA (Pretoria Risk Behavior Assessment)
Um mês pós-intervenção
Uso de substâncias
Prazo: Um mês pós-intervenção
Uso de benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA (metilenodioximetanfetamina), maconha e/ou mandrax conforme determinado por autorrelato
Um mês pós-intervenção
Vitimização
Prazo: Um mês pós-intervenção
Porcentagem de mulheres jovens que relataram ter sido espancadas nos últimos 30 dias
Um mês pós-intervenção
Vitimização
Prazo: Um mês pós-intervenção
Porcentagem de mulheres jovens que relataram ter sido atacadas com arma de fogo nos últimos 30 dias
Um mês pós-intervenção
Vitimização
Prazo: Um mês pós-intervenção
Porcentagens de mulheres jovens que relatam terem sido forçadas a fazer sexo nos últimos 30 dias
Um mês pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA032061 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que as principais descobertas forem publicadas, damos as boas-vindas a outros pesquisadores que queiram analisar os dados de outras maneiras. Antes disso, porém, prevemos estabelecer um plano de publicação que envolva outros pesquisadores e instituições. Conjuntos de dados analíticos serão preparados de acordo com a "Regra de Privacidade" do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) como "conjuntos de dados limitados" nos quais nomes e outros dados pessoais os identificadores de saúde foram removidos, os aniversários foram convertidos em idade na admissão e outras datas foram alteradas para dias antes ou depois da data de admissão.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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