Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Young Women's Health CoOp (Cooperative) i Kapstaden (YWHC)

7 juni 2016 uppdaterad av: RTI International

Sök, testa, behandla och behåll pilot för tonåringar som inte går i skolan i Kapstaden

Denna tilläggsstudie är en anpassning av den större NIH-finansierade föräldrastudien, Women's Health CoOp+, som testar ett kombinerat biobeteendemässigt hiv-förebyggande tillvägagångssätt för att förbättra standardpraxis för hiv-testning för alkohol- och droganvändande kvinnor i staden Pretoria, Sydafrika. Den aktuella kompletterande studien syftar till att nå AOD-användande kvinnliga tonåringar som upplever den största bördan av nya HIV-infektioner och som för närvarande är underbetjänade av HIV och läkemedelsbehandlingsprogram i Kapstaden, Sydafrika och testa valideringen av både instrumentet och anpassad intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar och validerar både det reviderade instrumentet och den anpassade interventionen genom ett litet pilotförsök där en randomiserad klusterdesign används för att rekrytera 100 deltagare genom snöbollsprovtagning av samhället till antingen YWHC-tillståndet eller standard HIV-rådgivning och testning (HCT); samla in biologiska prover för att screena för nyligen använda droger, graviditet och HIV-infektion och ge remisser för vård till resurser; genomföra processutvärderingsåtgärder för tillfredsställelse och en 1-månaders uppföljningsintervju efter intervention för att bedöma genomförbarheten och preliminär effekt av att genomföra denna intervention bland utsatta unga kvinnor och koppla dem till vården.

Unga kvinnor från missgynnade samhällen i Kapstaden som har hoppat av skolan och som använder AOD är mycket sårbara för fysisk viktimisering (våld och sexuell viktimisering) från alla förövare, inklusive huvudsakliga sexuella partners och drogrelaterade sexuella risker för hiv. Ändå förblir dessa sårbara unga kvinnor underbetjänade av nuvarande HIV- och drogbehandlingsprogram i regionen, även om de upplever den största bördan av nya HIV-infektioner i landet. Den anpassade Young Women's Health CoOp (YWHC)-insatsen har stor sannolikhet för ett bredare genomförande, hållbarhet och en betydande inverkan på folkhälsan genom att minska den extremt höga hiv-incidensen bland de mest utsatta befolkningarna i Sydafrika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • RTI International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 16 till 21 år
  • Har hoppat av skolan i minst 6 månader
  • Har för närvarande hoppat av skolan
  • Har inte avlagt matrikel eller N 3 certifikat
  • Har använt minst ett läkemedel (som kan inkludera alkohol) minst en gång i veckan under de senaste 90 dagarna
  • Rapportera oskyddat sex med en manlig partner under de senaste 90 dagarna
  • Kunna ge informerat samtycke att delta eller informerat samtycke om minst 18 år gammal
  • Bo i en riktad gemenskap Delft, Khayelitsha eller Mfuleni

Exklusions kriterier:

• Har varit en del av bildande aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Detta är en anpassad beteendeinsats för unga kvinnor i Kapstaden, Sydafrika som hoppat av skolan, som använder alkohol och andra droger och riskerar att drabbas av hiv.
Beteende: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i två workshops om den ung kvinna-fokuserade interventionen om HIV/STI (sexuellt överförbara infektioner), sexuella beteenden, alkohol och annan droganvändning, våld, kommunikationsförmåga och andra frågor. Deltagarna kommer att utveckla personliga handlingsplaner för riskminskning i slutet av varje workshopsession.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning/testning
Ge ålder och kön lämplig standard HIV-rådgivning och testning.
Beteende: HIV-rådgivning/testning
Deltagarna kommer att testas för hiv och om de är positiva kommer de att få rådgivning i enlighet med nationella standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oskyddat samlag mellan kvinnor
Tidsram: En månad efter intervention
Andel kondomanvändning vid senaste sex
En månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholanvändning
Tidsram: En månad efter intervention
Frekvens av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna mätt med RRBA (Revised Risk Behavior Assessment) och utandningstest
En månad efter intervention
Alkoholanvändning
Tidsram: En månad efter intervention
Frekvens av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna mätt med utandningstest
En månad efter intervention
Substansanvändning
Tidsram: En månad efter intervention
Användning av bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA (metylendioximetamfetamin), marijuana och/eller mandrax enligt PRBA (Pretoria Risk Behavior Assessment)
En månad efter intervention
Substansanvändning
Tidsram: En månad efter intervention
Användning av bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA (metylendioximetamfetamin), marijuana och/eller mandrax enligt självrapportering
En månad efter intervention
Mobbing
Tidsram: En månad efter intervention
Andel unga kvinnor som rapporterar att ha blivit misshandlade under de senaste 30 dagarna
En månad efter intervention
Mobbing
Tidsram: En månad efter intervention
Andel unga kvinnor som rapporterar att de blivit attackerade med ett vapen under de senaste 30 dagarna
En månad efter intervention
Mobbing
Tidsram: En månad efter intervention
Andel unga kvinnor som rapporterar att de tvingats ha sex under de senaste 30 dagarna
En månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI International

Samarbetspartners

Medical Research Council, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Wendee M Wechsberg, PhD, Director of RTI Global Gender Center, Senior Director of SATEI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA032061 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att huvudrönen publicerats välkomnar vi andra forskare som vill analysera data på andra sätt. Innan denna tidpunkt räknar vi dock med att upprätta en publiceringsplan som involverar andra forskare och institutioner. Analytiska datauppsättningar kommer att förberedas i enlighet med "Privacy Rule" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begränsade datauppsättningar" i vilka namn och andra personliga uppgifter hälsokoder tas bort, födelsedagar har omvandlats till ålder vid intag och andra datum har ändrats till att vara dagar före eller efter intagsdatumet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Young Women's Health CoOp (YWHC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera