ステージ IV の膵臓がん患者の治療におけるオラパリブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌の患者
• 家族歴：任意の年齢で卵巣癌または乳癌を患っている1人以上の近親者または50歳以下の近親者、または任意の年齢で乳癌、膵臓癌または前立腺癌（グリーソン7以上）を患っている2人の近親者、またはアシュケナージユダヤ人の祖先を持つ患者;ただし、相同組換え欠損症（HRD）に関連する以前に特定された遺伝子異常を有する患者は、家族歴がなくても適格です（例： 体細胞 BRCA 突然変異、ファンコニ貧血遺伝子、ATM または RAD51 突然変異)
• 患者は生殖細胞系列の BRCA 1 または 2 陰性でなければなりません。 （注：BRCAステータスが以前に決定された場合、その結果は受け入れられますが、ステータスの文書が利用可能でなければなりません。ステータスが不明な被験者は、標準治療に従ってBRCA検査のために遺伝カウンセリングに紹介されます）および/または以前に特定された遺伝的異常を有する患者HRDに関連するものは、家族歴がなくても資格があります（例： 体細胞 BRCA 変異、ファンコニ貧血遺伝子、ATM または RAD51 変異)
• -患者は、適格であるために転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で> = 20 mm、またはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）で> = 10 mmスキャン
• 治療を受けたすべての患者は、治療前の生検（肝臓、大網、肺またはリンパ節）を受けることができます。
• -以前の悪性腫瘍があり、活動性疾患の証拠がなく治療を受けている患者、および最初の診断から2年以上が適格です
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1 (カルノフスキー > 70)
• 白血球 >= 3,000 細胞/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,500 細胞/mm^3
• 血小板 >= 75,000 細胞/mm^3
• -ヘモグロビン >= 9 g/dl (登録前 4 週間以内に輸血なし)
• 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限 (IULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x IULN 肝転移なし; =< 5 x IULN 肝転移のある患者
• -クレアチニンが施設の上限を超えていない、またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL /分/ 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• 国際正規化比率 (INR) < 1.5
• -出産の可能性のある女性（閉経後12か月ではない、または以前に外科的不妊手術を受けていないことと定義）および肥沃な男性は、治験治療を受けている間および治験薬の最終投与後30日間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後30日間、精子提供を控えることに同意する必要があります
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲; -署名されたインフォームドコンセントフォームは、研究評価および/または活動の開始前に取得する必要があります

除外基準:

• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞（MI）を含む制御されていない併発疾患 治療開始から3か月以内
• 腫瘍がプラチナ抵抗性であると見なされる患者は、試験から除外されます
• 妊娠または授乳
• -患者は、全身療法を必要とする活動的かつ制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています
• -患者は登録前4週間以内に大規模な外科的切除を受けています
• -患者は、放射線療法、手術、化学療法、または研究登録前の2週間以内に治験療法を受けました
• -患者は主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っているため、治験責任医師は、患者が実験的研究薬を受け取ることは安全ではないと考えています
• -治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態
• -研究に参加する前の過去4週間の大出血
• シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）阻害剤の併用
• -補正されたQT間隔（QTc）> 470ミリ秒の安静時心電図（ECG）（フリデリシアのスケール）