4기 췌장암 환자를 치료하는 올라파립

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암 환자
• 가족력: 모든 연령의 난소 암종 또는 50세 이하의 유방암이 있는 1명 이상의 가까운 혈족 또는 모든 연령의 유방암, 췌장암 또는 전립선암(Gleason 7 이상)이 있는 2명의 친척 또는 아슈케나지 유대인 혈통을 가진 환자; 그러나 상동 재조합 결핍(HRD)과 관련하여 이전에 확인된 유전적 이상이 있는 환자는 가족력(예: 체세포 BRCA 돌연변이, Fanconi 빈혈 유전자, ATM 또는 RAD51 돌연변이)
• 환자는 생식계열 BRCA 1 또는 2 음성이어야 합니다. (참고: BRCA 상태가 이전에 결정된 경우 해당 결과는 허용되지만 상태에 대한 문서가 있어야 합니다. 상태를 알 수 없는 피험자는 치료 표준에 따라 BRCA 검사를 위해 유전 상담을 받도록 합니다) 및/또는 이전에 확인된 유전적 이상을 가진 환자 HRD와 관련된 가족력이 없는 경우에도 자격이 있습니다(예: 체세포 BRCA 돌연변이, Fanconi 빈혈 유전자, ATM 또는 RAD51 돌연변이)
• 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 적어도 한 번 받은 적이 있어야 자격이 있습니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사
• 치료를 받은 모든 환자는 치료 전 생검(간, 대망, 폐 또는 림프절)을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
• 이전에 악성 종양이 있고 활동성 질병의 증거가 없고 초기 진단으로부터 2년 이상 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(Karnofsky > 70)
• 백혈구 >= 3,000개 세포/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,500 세포/mm^3
• 혈소판 >= 75,000개 세포/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9g/dl(등록 전 4주 이내에 수혈 없음)
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 2.5 x IULN(간 전이 없음); =< 간 전이 환자의 경우 5 x IULN
• 기관 상한보다 크지 않은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
• 가임 여성(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨) 및 가임 남성은 연구 치료를 받는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 연구 평가 및/또는 활동을 시작하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 치료 시작 3개월 이내에 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 및 심근경색(MI)을 포함한 조절되지 않는 병발성 질환
• 종양이 백금 불응성으로 간주되는 환자는 시험에서 제외됩니다.
• 임신 또는 수유
• 환자는 전신 요법을 필요로 하는 활성 및 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
• 환자가 등록 전 4주 이내에 대수술적 절제술을 받은 경우
• 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받았습니다.
• 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
• 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
• 연구 시작 전 마지막 4주 동안의 주요 출혈
• 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 억제제의 병용 사용
• 수정된 QT 간격(QTc) > 470msec(프리데리시아 척도)의 휴식기 심전도(ECG)