処方オピオイドの誤用および乱用に関するアンケートの構成の妥当性を評価するための定量的研究 (POMAQ)

食品医薬品局（FDA）は、徐放性/長時間作用型（ER/LA）オピオイドの新薬申請（NDA）保有者に対する市販後要件（PMR）の一環として、開発のための研究を実施するよう要請した。そして、長期のオピオイド療法を処方された慢性疼痛患者におけるオピオイド関連の有害事象の誤用と乱用の尺度を検証する。 この尺度は、PMR 研究 2065-1A および PMR 研究 2065-4B における誤用と乱用を評価するために使用されます。

現在までのところ、自己報告による誤用、乱用、処方箋転用（Rx）オピオイド質問票（SR-MAD）を除いて、PMR のニーズに対応するツールは存在しません。SR-MAD は数回の内容検証を受けていますが、さらなる検証が必要です。 SR-MAD は、PMR 研究 2065-1A および 2065-4B のニーズを満たすために大幅に変更され、処方オピオイド誤使用および乱用質問票 (POMAQ) に名前が変更されました。 POMAQ は、この検証研究 (プロトコル 2065-2A [定量的]) で使用する前に、定性インタビュー (プロトコル 2065-2A [定性的]) による内容検証を受けます。

この定量的研究は、食品医薬品局 (FDA) の「業界向けガイダンス、患者報告による成果測定: ラベル表示をサポートするための医療製品開発での使用」 (FDA 2009) に従って、一般テナントに従って POMAQ をさらに開発し、検証することを目的としています。は、定量的研究手法を通じて、患者から報告された器具の健全な心理測定的評価を実施することの重要性を強調しています。 ただし、POMAQ は特定の潜在構造を捕捉する典型的な PRO 尺度ではなく、POMAQ に対する指定された分析アプローチは理論的枠組みにおけるこの違いを反映していることに注意する必要があります。