Een kwantitatieve studie om de constructvaliditeit van de vragenlijst voor misbruik en misbruik van opioïden op recept te beoordelen (POMAQ)

De Food and Drug Administration (FDA) heeft, als onderdeel van een Post-marketing vereiste (PMR) voor houders van nieuwe geneesmiddelen (NDA) van verlengde afgifte/langwerkende (ER/LA) opioïden, verzocht een onderzoek uit te voeren om en valideer een meting van het misbruik en misbruik van opioïdengerelateerde bijwerkingen bij patiënten met chronische pijn die langdurig opioïdentherapie krijgen voorgeschreven. Deze maatregel zal worden gebruikt om misbruik en misbruik te beoordelen in PMR-onderzoek 2065-1A en PMR-onderzoek 2065-4B.

Tot op heden bestaat er momenteel geen tool om aan de behoeften van de PMR te voldoen, behalve de Self-Report Misuse, Abuse and Diversion of Prescription (Rx) Opioids-vragenlijst (SR-MAD), die verschillende rondes van inhoudsvalidatie heeft ondergaan, maar verdere validatie vereist. De SR-MAD is aanzienlijk gewijzigd om te voldoen aan de behoeften van PMR-onderzoeken 2065-1A en 2065-4B en is omgedoopt tot Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ). De POMAQ zal inhoudsvalidatie ondergaan via kwalitatieve interviews (Protocol 2065-2A [Kwantitatief]) voorafgaand aan gebruik in dit validatieonderzoek (Protocol 2065-2A [Kwantitatief]).

Deze kwantitatieve studie zal trachten de POMAQ verder te ontwikkelen en te valideren volgens de algemene huurders volgens de Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) die benadrukt het belang van een degelijke psychometrische evaluatie van door de patiënt gerapporteerde instrumenten door middel van kwantitatieve onderzoeksmethoden. Er moet echter worden opgemerkt dat de POMAQ geen typische PRO-maatstaf is die een specifiek latent construct vastlegt en de gespecificeerde analytische benadering van de POMAQ weerspiegelt dit verschil in theoretische kaders.