Une étude quantitative pour évaluer la validité conceptuelle du questionnaire sur le mésusage et l'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMAQ)

La Food and Drug Administration (FDA) a demandé, dans le cadre d'une exigence post-commercialisation (PMR) pour les titulaires d'une demande de nouveau médicament (NDA) d'opioïdes à libération prolongée/à action prolongée (ER/LA), de mener une étude pour développer et valider une mesure du mésusage et de l'abus d'effets indésirables liés aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique auxquels un traitement opioïde à long terme a été prescrit. Cette mesure sera utilisée pour évaluer la mauvaise utilisation et l'abus dans l'étude PMR 2065-1A et l'étude PMR 2065-4B.

À ce jour, aucun outil n'existe actuellement pour répondre aux besoins des PMR, à l'exception du questionnaire d'auto-déclaration de l'abus, de l'abus et du détournement d'opioïdes sur ordonnance (Rx) (SR-MAD) qui a subi plusieurs cycles de validation du contenu mais nécessite une validation supplémentaire. Le SR-MAD a été considérablement modifié pour répondre aux besoins des études PMR 2065-1A et 2065-4B et a été renommé le Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ). Le POMAQ fera l'objet d'une validation de contenu via des entretiens qualitatifs (Protocole 2065-2A [Qualitatif]) avant d'être utilisé dans cette étude de validation (Protocole 2065-2A [Quantitatif]).

Cette étude quantitative cherchera à développer et à valider davantage le POMAQ en suivant les tenants généraux conformément au guide de la Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) qui souligne l'importance de mener une évaluation psychométrique solide des instruments rapportés par les patients grâce à des méthodes de recherche quantitatives. Cependant, il convient de noter que le POMAQ n'est pas une mesure PRO typique capturant une construction latente spécifique et l'approche analytique spécifiée du POMAQ reflète cette différence dans les cadres théoriques.