Um estudo quantitativo para avaliar a validade de construto do questionário de uso indevido e abuso de opioides prescritos (POMAQ)

A Food and Drug Administration (FDA) solicitou, como parte de um requisito pós-comercialização (PMR) para novos usuários de medicamentos (NDA) titulares de opioides de liberação prolongada/ação prolongada (ER/LA), a realização de um estudo para desenvolver e validar uma medida do uso indevido e abuso de eventos adversos relacionados a opioides entre pacientes com dor crônica com prescrição de terapia opioide de longo prazo. Esta medida será usada para avaliar uso indevido e abuso no Estudo PMR 2065-1A e no Estudo PMR 2065-4B.

Até o momento, não existe nenhuma ferramenta para atender às necessidades do PMR, exceto para o questionário de uso indevido, abuso e desvio de prescrição de opioides (SR-MAD), que passou por várias rodadas de validação de conteúdo, mas requer validação adicional. O SR-MAD foi substancialmente modificado para atender às necessidades dos Estudos PMR 2065-1A e 2065-4B e foi renomeado como Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ). O POMAQ passará por validação de conteúdo por meio de entrevistas qualitativas (Protocolo 2065-2A [Qualitativo]) antes de ser usado neste estudo de validação (Protocolo 2065-2A [Quantitativo]).

Este estudo quantitativo buscará desenvolver e validar o POMAQ seguindo os inquilinos gerais de acordo com a Orientação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) para a Indústria, Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente: Uso no Desenvolvimento de Produtos Médicos para Apoiar Reivindicações de Rotulagem (FDA 2009) que enfatiza a importância de conduzir uma avaliação psicométrica sólida de instrumentos relatados pelo paciente por meio de métodos de pesquisa quantitativos. No entanto, deve-se notar que o POMAQ não é uma medida PRO típica que captura um construto latente específico e a abordagem analítica especificada para o POMAQ reflete essa diferença nas estruturas teóricas.