Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественное исследование для оценки конструктивной валидности вопросника о злоупотреблении отпускаемыми по рецепту опиоидами (POMAQ)

14 апреля 2020 г. обновлено: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Количественное исследование для оценки конструктивной валидности вопросника о злоупотреблении рецептурными опиоидами (POMAQ)

Целью этого исследования является оценка достоверности и воспроизводимости POMAQ для выявления злоупотребления опиоидами и неправильного поведения среди участников, страдающих хронической болью, которая требует длительного употребления опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запросило в рамках постмаркетингового требования (PMR) для держателей заявок на новые лекарства (NDA) опиоидов пролонгированного действия/длительного действия (ER/LA) провести исследование для разработки и подтвердить меру неправильного использования и злоупотребления опиоидами, связанными с побочными эффектами, среди пациентов с хронической болью, которым назначена длительная опиоидная терапия. Эта мера будет использоваться для оценки неправильного использования и злоупотребления в исследовании PMR 2065-1A и исследовании PMR 2065-4B.

На сегодняшний день в настоящее время не существует инструмента для удовлетворения потребностей PMR, за исключением вопросника для самоотчетов о неправомерном использовании, злоупотреблении и отклонении рецепта (Rx) опиоидов (SR-MAD), который прошел несколько раундов проверки содержания, но требует дальнейшей проверки. SR-MAD был существенно изменен для удовлетворения потребностей исследований PMR 2065-1A и 2065-4B и был переименован в Анкету о злоупотреблении рецептурными опиоидами (POMAQ). POMAQ будет проходить проверку содержания с помощью качественных интервью (протокол 2065-2A [качественный]) перед использованием в этом проверочном исследовании (протокол 2065-2A [количественный]).

Это количественное исследование будет направлено на дальнейшую разработку и проверку POMAQ в соответствии с основными арендаторами в соответствии с Руководством для промышленности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). подчеркивает важность проведения надежной психометрической оценки инструментов, о которых сообщают пациенты, с помощью количественных методов исследования. Однако следует отметить, что POMAQ не является типичной мерой PRO, фиксирующей конкретную латентную конструкцию, и указанный аналитический подход к POMAQ отражает эту разницу в теоретических основах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в рамках системы здравоохранения Министерства обороны (DoD)/TriCare с хронической (> 3 месяцев) болью, получавшей лечение опиоидами.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Диагностированная хроническая боль (≥ 3 месяцев), требующая длительного лечения опиоидами;
  3. Готовность предоставить письменное информированное согласие; и
  4. Способен принять участие и пройти интернет-опрос и телефонное интервью на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Когнитивные или другие нарушения, основанные на суждении главного исследователя, которые могут помешать способности участника завершить проверочное исследование.
  2. Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хронической болью на опиоидах
Другой: Опросник по злоупотреблению отпускаемыми по рецепту опиоидами (POMAQ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Идентификация. Валидность POMAQ при неправильном использовании и злоупотреблении рецептурными опиоидами.
Временное ограничение: Однократное обследование с повторным тестированием у 20% населения через 7-10 дней после первоначального завершения
Однократное обследование с повторным тестированием у 20% населения через 7-10 дней после первоначального завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Соавторы

Evidera

Следователи

  • Учебный стул: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Observational Study 3033-4
  • 3033-4 (Другой идентификатор: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться