Un estudio cuantitativo para evaluar la validez de la construcción del Cuestionario de uso indebido y abuso de opioides recetados (POMAQ)
Un estudio cuantitativo para evaluar la validez de la construcción del Cuestionario de uso indebido y abuso de opioides recetados (POMAQ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha solicitado, como parte de un requisito posterior a la comercialización (PMR) para los titulares de nuevas solicitudes de medicamentos (NDA) de opioides de liberación prolongada/acción prolongada (ER/LA), realizar un estudio para desarrollar y validar una medida del mal uso y abuso de los eventos adversos relacionados con los opioides entre los pacientes con dolor crónico a los que se les prescribió una terapia con opioides a largo plazo. Esta medida se utilizará para evaluar el uso indebido y el abuso en el Estudio PMR 2065-1A y el Estudio PMR 2065-4B.
Hasta la fecha, no existe ninguna herramienta para abordar las necesidades del PMR, excepto el cuestionario de autoinforme sobre uso indebido, abuso y desvío de opioides recetados (Rx) (SR-MAD), que se ha sometido a varias rondas de validación de contenido pero requiere una validación adicional. El SR-MAD se modificó sustancialmente para satisfacer las necesidades de los estudios PMR 2065-1A y 2065-4B y se le cambió el nombre a Cuestionario de uso indebido y abuso de opioides recetados (POMAQ). El POMAQ se someterá a una validación de contenido a través de entrevistas cualitativas (Protocolo 2065-2A [Cualitativo]) antes de su uso en este estudio de validación (Protocolo 2065-2A [Cuantitativo]).
Este estudio cuantitativo buscará desarrollar y validar más el POMAQ siguiendo los principios generales de acuerdo con la Guía para la industria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Medidas de resultados informados por el paciente: uso en el desarrollo de productos médicos para respaldar las afirmaciones de etiquetado (FDA 2009) que enfatiza la importancia de realizar una evaluación psicométrica sólida de los instrumentos informados por los pacientes a través de métodos de investigación cuantitativos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el POMAQ no es una medida PRO típica que captura una construcción latente específica y el enfoque analítico especificado para el POMAQ refleja esta diferencia en los marcos teóricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Condición de dolor crónico diagnosticado (≥ 3 meses) que requiere tratamiento a largo plazo con opioides;
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito; y
- Capaz de participar y completar una encuesta basada en Internet y una entrevista telefónica en inglés.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia cognitiva o de otro tipo basada en el juicio del investigador principal que podría interferir con la capacidad de un participante para completar el estudio de validación
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con dolor crónico en opiáceos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación Vigencia del POMAQ en conductas de uso indebido y abuso de opioides recetados
Periodo de tiempo: Encuesta única, con nueva prueba en el 20% de la población 7-10 días después de la finalización inicial
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Encuesta única, con nueva prueba en el 20% de la población 7-10 días después de la finalización inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- Observational Study 3033-4
- 3033-4 (Otro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .