En kvantitativ undersøgelse for at vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​spørgeskemaet om misbrug og misbrug af receptpligtige opioider (POMAQ)

Food and Drug Administration (FDA) har anmodet, som en del af et post-marketing-krav (PMR) for nye lægemiddelansøgninger (NDA) indehavere af forlænget frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA) opioider, om at udføre en undersøgelse for at udvikle og validere et mål for de opioidrelaterede bivirkninger misbrug og misbrug blandt patienter med kroniske smerter ordineret langtidsopioidbehandling. Dette mål vil blive brugt til at vurdere misbrug og misbrug i PMR-undersøgelse 2065-1A og PMR-undersøgelse 2065-4B.

Til dato eksisterer der i øjeblikket intet værktøj til at imødekomme PMR'ens behov, bortset fra spørgeskemaet til selvrapportering af misbrug, misbrug og omdirigering af recept (Rx) opioider (SR-MAD), som har gennemgået flere runder med indholdsvalidering, men som kræver yderligere validering. SR-MAD er blevet væsentligt modificeret for at imødekomme behovene i PMR-undersøgelser 2065-1A og 2065-4B og er blevet omdøbt til Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ). POMAQ'en vil gennemgå indholdsvalidering via kvalitative interviews (protokol 2065-2A [Kvalitativ]) før brug i denne valideringsundersøgelse (protokol 2065-2A [kvantitativ]).

Denne kvantitative undersøgelse vil søge at videreudvikle og validere POMAQ efter de generelle lejere i henhold til Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) som understreger vigtigheden af ​​at gennemføre en forsvarlig psykometrisk evaluering af patientrapporterede instrumenter gennem kvantitative forskningsmetoder. Det skal dog bemærkes, at POMAQ'en ikke er et typisk PRO-mål, der fanger en specifik latent konstruktion, og den specificerede analytiske tilgang til POMAQ'en afspejler denne forskel i teoretiske rammer.