Badanie ilościowe mające na celu ocenę konstruktu ważności kwestionariusza dotyczącego nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zwróciła się, w ramach wymagań postmarketingowych (PMR) dla posiadaczy opioidów o przedłużonym uwalnianiu/długo działającym (ER/LA) do wniosku o nowy lek, o przeprowadzenie badania w celu opracowania oraz zweryfikować miarę nadużywania i nadużywania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami wśród pacjentów z przewlekłym bólem, którym przepisano długoterminową terapię opioidami. Ta miara zostanie wykorzystana do oceny niewłaściwego użycia i nadużycia w badaniu PMR 2065-1A i badaniu PMR 2065-4B.

Do chwili obecnej nie istnieje żadne narzędzie, które odpowiadałoby potrzebom PMR, z wyjątkiem kwestionariusza Self-Report Misuse, Abuse and Diversion of Rescription (Rx) Opioids (SR-MAD), który przeszedł kilka rund walidacji treści, ale wymaga dalszej walidacji. SR-MAD został znacząco zmodyfikowany, aby sprostać potrzebom badań PMR 2065-1A i 2065-4B i został przemianowany na Kwestionariusz Nadużywania i Nadużywania Opioidów na receptę (POMAQ). POMAQ zostanie poddany walidacji treści poprzez wywiady jakościowe (Protokół 2065-2A [Jakościowy]) przed użyciem w tym badaniu walidacyjnym (Protokół 2065-2A [Ilościowy]).

To badanie ilościowe będzie miało na celu dalsze rozwijanie i walidację POMAQ zgodnie z ogólnymi dzierżawcami zgodnie z wytycznymi Food and Drug Administration (FDA) dla przemysłu, zgłaszanymi przez pacjentów miernikami wyników: stosowanie w opracowywaniu produktów medycznych w celu wspierania oświadczeń dotyczących etykietowania (FDA 2009), które podkreśla znaczenie przeprowadzania rzetelnej psychometrycznej oceny narzędzi zgłaszanych przez pacjentów za pomocą ilościowych metod badawczych. Należy jednak zauważyć, że POMAQ nie jest typową miarą PRO wychwytującą konkretny ukryty konstrukt, a określone podejście analityczne do POMAQ odzwierciedla tę różnicę w ramach teoretycznych.