처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지의 구성 타당성을 평가하기 위한 정량적 연구 (POMAQ)
처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지(POMAQ)의 구성 유효성을 평가하기 위한 정량적 연구
연구 개요
상세 설명
미국 식품의약국(FDA)은 연장 방출/지속형(ER/LA) 오피오이드의 신약 신청(NDA) 보유자를 위한 시판 후 요건(PMR)의 일환으로 개발을 위한 연구를 수행할 것을 요청했습니다. 장기 오피오이드 요법을 처방받은 만성 통증 환자의 오피오이드 관련 부작용 오용 및 남용 측정을 검증합니다. 이 측정은 PMR 연구 2065-1A 및 PMR 연구 2065-4B에서 오용 및 남용을 평가하는 데 사용됩니다.
현재까지 여러 차례의 콘텐츠 유효성 검사를 거쳤지만 추가 유효성 검사가 필요한 SR-MAD(자기 보고 오용, 남용 및 전환 처방 오피오이드 설문지)를 제외하고 PMR의 요구 사항을 해결하기 위한 도구는 현재 존재하지 않습니다. SR-MAD는 PMR 연구 2065-1A 및 2065-4B의 요구 사항을 충족하도록 실질적으로 수정되었으며 처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지(POMAQ)로 이름이 변경되었습니다. POMAQ는 이 검증 연구(프로토콜 2065-2A[정량적])에 사용하기 전에 정성적 인터뷰(프로토콜 2065-2A[정량적])를 통해 내용물 검증을 거칩니다.
이 정량적 연구는 업계를 위한 식품의약국(FDA) 지침, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims(FDA 2009)에 따라 일반 임차인에 따라 POMAQ를 추가로 개발하고 검증하기 위해 노력할 것입니다. 정량적 연구 방법을 통해 환자가 보고한 도구에 대한 건전한 심리 측정 평가를 수행하는 것의 중요성을 강조합니다. 그러나 POMAQ는 특정 잠재 구조를 캡처하는 일반적인 PRO 측정이 아니며 POMAQ에 대한 특정 분석 접근 방식은 이론적 프레임워크의 이러한 차이를 반영한다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 오피오이드를 사용한 장기 치료가 필요한 진단된 만성 통증(≥ 3개월) 상태;
- 서면 동의서를 제공하려는 의지 그리고
- 인터넷 기반 설문 조사 및 영어 전화 인터뷰에 참여하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 검증 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 수석 연구원의 판단에 따른 인지 또는 기타 장애
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오피오이드에 대한 만성 통증이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처방 오피오이드 행동의 오용 및 남용에서 POMAQ의 식별 타당성
기간: 단일 설문조사, 초기 완료 후 7~10일 후에 인구의 20%에서 재검사
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단일 설문조사, 초기 완료 후 7~10일 후에 인구의 20%에서 재검사
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Observational Study 3033-4
- 3033-4 (기타 식별자: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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