Eine quantitative Studie zur Bewertung der Konstruktvalidität des Fragebogens zum Missbrauch und Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (POMAQ)

Die Food and Drug Administration (FDA) hat im Rahmen einer Post-Marketing-Anforderung (PMR) für Inhaber neuer Arzneimittelanträge (NDA) von Opioiden mit verlängerter Wirkstofffreisetzung/langwirksamer Wirkung (ER/LA) die Durchführung einer zu entwickelnden Studie gefordert und validieren ein Maß für die opioidbedingten unerwünschten Ereignisse Missbrauch und Missbrauch bei Patienten mit chronischen Schmerzen, denen eine langfristige Opioidtherapie verschrieben wurde. Dieses Maß wird zur Beurteilung von Missbrauch und Missbrauch in der PMR-Studie 2065-1A und der PMR-Studie 2065-4B verwendet.

Bisher gibt es kein Tool, um den Bedürfnissen der PMR gerecht zu werden, mit Ausnahme des Fragebogens „Self-Report Misuse, Abuse and Diversion of Prescription (Rx) Opioids“ (SR-MAD), der mehrere Runden der Inhaltsvalidierung durchlaufen hat, aber einer weiteren Validierung bedarf. Der SR-MAD wurde wesentlich geändert, um den Anforderungen der PMR-Studien 2065-1A und 2065-4B gerecht zu werden, und wurde in „Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire“ (POMAQ) umbenannt. Der POMAQ wird vor der Verwendung in dieser Validierungsstudie (Protokoll 2065-2A [Quantitativ]) einer Inhaltsvalidierung durch qualitative Interviews (Protokoll 2065-2A [Quantitativ]) unterzogen.

Ziel dieser quantitativen Studie ist es, den POMAQ weiterzuentwickeln und zu validieren. Dabei folgen die allgemeinen Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009). betont, wie wichtig es ist, mithilfe quantitativer Forschungsmethoden eine fundierte psychometrische Bewertung der von Patienten gemeldeten Instrumente durchzuführen. Es ist jedoch zu beachten, dass der POMAQ kein typisches PRO-Maß zur Erfassung eines bestimmten latenten Konstrukts ist und der spezifizierte analytische Ansatz für den POMAQ diesen Unterschied in den theoretischen Rahmenbedingungen widerspiegelt.