Kvantitatiivinen tutkimus reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskevan kyselylomakkeen rakenteellisen pätevyyden arvioimiseksi (POMAQ)

Food and Drug Administration (FDA) on osana markkinoille saattamisen jälkeistä vaatimusta (PMR) pyytänyt uusien lääkehakemusten (NDA) haltijoille, joilla on pitkävaikutteisia/pitkävaikutteisia (ER/LA) opioideja, suorittamaan tutkimuksen kehittääkseen ja validoida mitta opioideihin liittyvistä haittatapahtumista väärinkäytöstä potilailla, joilla on krooninen kipu ja joille on määrätty pitkäaikaista opioidihoitoa. Tätä mittaa käytetään väärinkäytösten arvioimiseen PMR-tutkimuksessa 2065-1A ja PMR-tutkimuksessa 2065-4B.

Toistaiseksi ei ole olemassa työkalua, joka vastaa PMR:n tarpeisiin, paitsi opioidien väärinkäytöstä, väärinkäytöstä ja väärinkäytöstä (Rx) ilmoittava kyselylomake (SR-MAD), joka on käynyt läpi useita sisällön validointikierroksia, mutta joka vaatii lisävalidointia. SR-MAD on muutettu huomattavasti vastaamaan PMR-tutkimusten 2065-1A ja 2065-4B tarpeita, ja se on nimetty uudelleen reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskevaksi kyselylomakkeeksi (POMAQ). POMAQ käy läpi sisällön validoinnin kvalitatiivisten haastattelujen avulla (protokolla 2065-2A [laadullinen]) ennen käyttöä tässä validointitutkimuksessa (protokolla 2065-2A [kvantitatiivinen]).

Tällä kvantitatiivisella tutkimuksella pyritään edelleen kehittämään ja validoimaan POMAQ:ia noudattaen yleisiä vuokralaisia ​​Food and Drug Administrationin (FDA) teollisuuden ohjeiden mukaisesti, potilaiden ilmoittamat tulostoimenpiteet: käyttö lääketieteellisessä tuotekehityksessä merkintävaatimusten tukemiseksi (FDA 2009). korostaa, että on tärkeää suorittaa potilaan raportoimien instrumenttien luotettava psykometrinen arviointi kvantitatiivisten tutkimusmenetelmien avulla. On kuitenkin huomattava, että POMAQ ei ole tyypillinen PRO-mitta, joka vangitsee tietyn piilevän rakenteen, ja määritetty analyyttinen lähestymistapa POMAQ:iin heijastaa tätä eroa teoreettisissa kehyksissä.