Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní studie k posouzení platnosti konstruktu dotazníku o zneužívání a zneužívání opiátů na předpis (POMAQ)

14. dubna 2020 aktualizováno: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Kvantitativní studie k posouzení platnosti konstruktu dotazníku o zneužívání a zneužívání opiátů na předpis (POMAQ)

Účelem této studie je vyhodnotit validitu a reprodukovatelnost POMAQ k identifikaci chování při zneužívání a nesprávném užívání opiátů mezi účastníky, kteří mají chronickou bolest, která vyžaduje dlouhodobé užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) požádal v rámci požadavku po uvedení na trh (PMR) pro držitele nových léčivých přípravků (NDA) opioidů s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působících (ER/LA) o provedení studie s cílem vyvinout a ověřit míru nesprávného užívání a zneužívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí předepsanou dlouhodobou opioidní terapii. Toto opatření bude použito k posouzení nesprávného použití a zneužití ve studii PMR 2065-1A a studii PMR 2065-4B.

K dnešnímu dni v současné době neexistuje žádný nástroj, který by řešil potřeby PMR, s výjimkou dotazníku o nesprávném použití, zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (Rx) s vlastním hlášením (SR-MAD), který prošel několika koly ověřování obsahu, ale vyžaduje další ověření. SR-MAD byl podstatně upraven, aby vyhovoval potřebám studií PMR 2065-1A a 2065-4B, a byl přejmenován na Dotazník o zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (POMAQ). POMAQ bude před použitím v této validační studii (protokol 2065-2A [kvantitativní]) podroben validaci obsahu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů (Protokol 2065-2A [Kvalitativní]).

Tato kvantitativní studie bude usilovat o další rozvoj a ověření POMAQ podle obecných nájemců podle pokynů pro průmysl Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), opatření hlášených pacienty: Použití při vývoji lékařských produktů na podporu tvrzení o označování (FDA 2009), které zdůrazňuje význam provádění řádného psychometrického hodnocení nástrojů hlášených pacienty prostřednictvím kvantitativních výzkumných metod. Je však třeba poznamenat, že POMAQ není typickým opatřením PRO zachycujícím konkrétní latentní konstrukt a specifikovaný analytický přístup k POMAQ odráží tento rozdíl v teoretických rámcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve zdravotnickém systému ministerstva obrany (DoD)/TriCare s chronickou (> 3 měsíce) bolestí léčení opioidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Diagnostikovaný stav chronické bolesti (≥ 3 měsíce), který vyžaduje dlouhodobou léčbu opioidy;
  3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas; a
  4. Schopnost zúčastnit se a vyplnit internetový průzkum a telefonický pohovor v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní nebo jiné poškození na základě úsudku hlavního zkoušejícího, které by narušilo schopnost účastníka dokončit validační studii
  2. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou bolestí na opioidech
Jiný: Dotazník o zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (POMAQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace Platnost POMAQ při zneužití a zneužití opioidního chování na předpis
Časové okno: Jediný průzkum s opakovaným testem u 20 % populace 7–10 dní po počátečním dokončení
Jediný průzkum s opakovaným testem u 20 % populace 7–10 dní po počátečním dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Spolupracovníci

Evidera

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Observational Study 3033-4
  • 3033-4 (Jiný identifikátor: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit