En kvantitativ studie for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til spørreskjemaet om misbruk og misbruk av reseptbelagte opioider (POMAQ)

Food and Drug Administration (FDA) har bedt om, som en del av et postmarkedsføringskrav (PMR) for innehavere av nye medikamentapplikasjoner (NDA) av opioider med utvidet frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA), om å gjennomføre en studie for å utvikle og validere et mål på opioidrelaterte uønskede hendelser misbruk og misbruk blant pasienter med kronisk smerte foreskrevet langsiktig opioidbehandling. Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere misbruk og misbruk i PMR-studie 2065-1A og PMR-studie 2065-4B.

Til dags dato finnes det ikke noe verktøy for å møte behovene til PMR bortsett fra spørreskjemaet for selvrapportering av misbruk, misbruk og avledning av resept (Rx) opioider (SR-MAD) som har gjennomgått flere runder med innholdsvalidering, men som krever ytterligere validering. SR-MAD har blitt vesentlig modifisert for å møte behovene til PMR-studiene 2065-1A og 2065-4B og har blitt omdøpt til Prescription Opioid Misuse and Abuse Questionnaire (POMAQ). POMAQ vil gjennomgå innholdsvalidering via kvalitative intervjuer (Protocol 2065-2A [Qualitative]) før bruk i denne valideringsstudien (Protocol 2065-2A [Quantitative]).

Denne kvantitative studien vil søke å videreutvikle og validere POMAQ etter de generelle leietakerne i henhold til Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (FDA 2009) som understreker viktigheten av å gjennomføre en forsvarlig psykometrisk evaluering av pasientrapporterte instrumenter gjennom kvantitative forskningsmetoder. Det skal imidlertid bemerkes at POMAQ ikke er et typisk PRO-mål som fanger opp en spesifikk latent konstruksjon, og den spesifiserte analytiske tilnærmingen til POMAQ gjenspeiler denne forskjellen i teoretiske rammer.