Uno studio quantitativo per valutare la validità costruttiva del questionario sull'abuso e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)
Uno studio quantitativo per valutare la validità costruttiva del questionario sull'abuso e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto, come parte di un requisito post-marketing (PMR) per i titolari di nuove domande di droga (NDA) di oppioidi a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ER/LA), di condurre uno studio per sviluppare e convalidare una misura degli eventi avversi correlati agli oppioidi, uso improprio e abuso tra i pazienti con dolore cronico a cui è stata prescritta una terapia a lungo termine con oppioidi. Questa misura verrà utilizzata per valutare l'uso improprio e l'abuso nello studio PMR 2065-1A e nello studio PMR 2065-4B.
Ad oggi, non esiste attualmente nessuno strumento per soddisfare le esigenze della PMR, ad eccezione del questionario Self-Report Misuse, Abuse and Diversion of Prescription (Rx) Oppioids (SR-MAD) che è stato sottoposto a diversi cicli di convalida dei contenuti ma richiede un'ulteriore convalida. L'SR-MAD è stato sostanzialmente modificato per soddisfare le esigenze degli studi sulla PMR 2065-1A e 2065-4B ed è stato rinominato Questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ). Il POMAQ sarà sottoposto a convalida del contenuto tramite interviste qualitative (protocollo 2065-2A [qualitativo]) prima dell'uso in questo studio di convalida (protocollo 2065-2A [quantitativo]).
Questo studio quantitativo cercherà di sviluppare ulteriormente e convalidare il POMAQ seguendo gli inquilini generali secondo la Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims (FDA 2009) che sottolinea l'importanza di condurre una solida valutazione psicometrica degli strumenti riportati dai pazienti attraverso metodi di ricerca quantitativi. Tuttavia, va notato che il POMAQ non è una tipica misura PRO che cattura uno specifico costrutto latente e l'approccio analitico specificato al POMAQ riflette questa differenza nei quadri teorici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Condizione di dolore cronico diagnosticato (≥ 3 mesi) che richiede un trattamento a lungo termine con oppioidi;
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto; E
- In grado di partecipare e completare un sondaggio basato su Internet e un'intervista telefonica in inglese.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o di altro tipo basata sul giudizio del ricercatore principale che interferirebbe con la capacità di un partecipante di completare lo studio di convalida
- Malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con dolore cronico in terapia con oppioidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificazione Validità del POMAQ nell'uso improprio e nell'abuso di comportamenti oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: Sondaggio unico, con ripetizione del test nel 20% della popolazione 7-10 giorni dopo il completamento iniziale
|
Sondaggio unico, con ripetizione del test nel 20% della popolazione 7-10 giorni dopo il completamento iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandra Barsdorf, Ph.D., Pfizer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Observational Study 3033-4
- 3033-4 (Altro identificatore: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .