市中感染性細菌性肺炎の成人の治療についてデラフロキサシンとモキシフロキサシンを比較する研究 (DEFINE-CABP)
2020年2月14日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
市中感染性細菌性肺炎の成人被験者における経口デラフロキサシンへの静脈内投与の安全性と有効性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、比較対照試験
この研究の目的は、市中肺炎の成人患者の治療におけるモキシフロキサシンと比較したデラフロキサシンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治験薬であるデラフロキサシンが、モキシフロキサシンまたは MRSA が確認された場合のリネゾリドと比較して、市中感染性細菌性肺炎の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
860
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Melinta 306 Study Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Melinta 306 Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Melinta 306 Study Site
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Melinta 306 Study Site
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Melinta 306 Study Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Melinta 306 Study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Melinta 306 Study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Melinta 306 Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Melinta 306 Study Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457-6215
- Melinta 306 Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Melinta 306 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Melinta 306 Study Site
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Melinta 306 Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55104
- Melinta 306 Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Melinta 306 Study Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Melinta 306 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Melinta 306 Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Melinta 306 Study Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Melinta 306 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Melinta 306 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5029
- Melinta 306 Study Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45402
- Melinta 306 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Melinta 306 Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Melinta 306 Study Site
-
-
Texas
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Melinta 306 Study Site
-
Córdoba、アルゼンチン
- Melinta 306 Study Site
-
La Plata、アルゼンチン
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ
- Melinta 306 Study Site
-
Kharkiv、ウクライナ
- Melinta 306 Study Site
-
Kyiv、ウクライナ
- Melinta 306 Study Site
-
Poltava、ウクライナ
- Melinta 306 Study Site
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Melinta 306 Study Site
-
Zaporizhia、ウクライナ
- Melinta 306 Study Site
-
Zhytomyr、ウクライナ
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- Melinta 306 Study Site
-
Cali、コロンビア
- Melinta 306 Study Site
-
Manizales、コロンビア
- Melinta 306 Study Site
-
Medellín、コロンビア
- Melinta 306 Study Site
-
Quindío、コロンビア
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- Melinta 306 Study Site
-
Barcelona、スペイン
- Melinta 306 Study Site
-
Madrid、スペイン
- Melinta 306 Study Site
-
Terrassa、スペイン
- Melinta 306 Study Site
-
Valencia、スペイン
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Golnik、スロベニア
- Melinta 306 Study Site
-
Ljubljana、スロベニア
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Melinta 306 Study Site
-
Kragujevac、セルビア
- Melinta 306 Study Site
-
Nis、セルビア
- Melinta 306 Study Site
-
Sremska Kamenica、セルビア
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Leverkusen、ドイツ
- Melinta 306 Study Site
-
Munich、ドイツ
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Melinta 306 Study Site
-
Debrecen、ハンガリー
- Melinta 306 Study Site
-
Deszk、ハンガリー
- Melinta 306 Study Site
-
Miskolc、ハンガリー
- Melinta 306 Study Site
-
Nyíregyháza、ハンガリー
- Melinta 306 Study Site
-
Szombathely、ハンガリー
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- Melinta 306 Study Site
-
Ruse、ブルガリア
- Melinta 306 Study Site
-
Sofia、ブルガリア
- Melinta 306 Study Site
-
Stara Zagora、ブルガリア
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Lima、ペルー
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Chrzanow、ポーランド
- Melinta 306 Study Site
-
Katowice、ポーランド
- Melinta 306 Study Site
-
Lodz、ポーランド
- Melinta 306 Study Site
-
Wroclaw、ポーランド
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
- Melinta 306 Study Site
-
Liepaja、ラトビア
- Melinta 306 Study Site
-
Riga、ラトビア
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Braşov、ルーマニア
- Melinta 306 Study Site
-
Bucharest、ルーマニア
- Melinta 306 Study Site
-
Craiova、ルーマニア
- Melinta 306 Study Site
-
Timisoara、ルーマニア
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk、ロシア連邦
- Melinta 306 Study Site
-
Moscow、ロシア連邦
- Melinta 306 Study Site
-
Smolensk、ロシア連邦
- Melinta 306 Study Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Melinta 306 Study Site
-
Vsevolozhsk、ロシア連邦
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Benoni、南アフリカ
- Melinta 306 Study Site
-
Chatsworth、南アフリカ
- Melinta 306 Study Site
-
Krugersdorp、南アフリカ
- Melinta 306 Study Site
-
Middelburg、南アフリカ
- Melinta 306 Study Site
-
Phoenix、南アフリカ
- Melinta 306 Study Site
-
Port Elizabeth、南アフリカ
- Melinta 306 Study Site
-
Pretoria、南アフリカ
- Melinta 306 Study Site
-
Worcester、南アフリカ
- Melinta 306 Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
-次の症状の2つ以上を伴うCABPの急性発症の証拠（新規または悪化）
- 咳
- 細菌感染と一致する化膿性の痰の産生
- 呼吸困難
- 肺炎による胸の痛み
かつ、次の結果のうち少なくとも 2 つを持っている:
- 発熱（口内温度>38.0℃）
- 低体温症 (口腔内温度 <35.0°C)
- 頻脈 (心拍数 > 100 拍/分)
- 頻呼吸 (呼吸数 > 18 呼吸/分)
かつ、以下の所見のうち少なくとも 1 つを持っている:
- 低酸素血症 (酸素飽和度 <90% または PaO2 < 60 mmHg) 室内空気または被験者のベースライン (調査中の CABP 前) 酸素補給
- -肺硬化および/または肺ラ音の存在の臨床的証拠
- 白血球数 (WBC) の上昇 > 10,000/mm3 または 15% の未成熟好中球 (バンド) (末梢の総 WBC 数または WBC <4500/mm^3 の白血球減少症に関係なく)
- -治験薬の初回投与前48時間以内の肺画像検査で、急性細菌性肺炎と一致する葉状、多葉状、または斑状の実質浸潤の存在
- IIからVのPORTリスククラス（PSIスコア> 50）
- -IVから経口への切り替え抗生物質療法の可能性のある適切な候補である必要があり、大きな錠剤/カプセルをつぶさずにそのまま飲み込むこともできなければなりません
除外基準:
- -キノロンまたはオキサゾリジノンクラスの抗生物質または治験薬賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴 研究者によると
- 治験薬に加えて他の全身性抗生物質を必要とする感染症
-登録前7日間の全身抗生物質療法の受領 次のいずれかが文書化されていない場合：
- -CABPに対して少なくとも48時間の抗生物質療法を受け、臨床記録には治療の失敗が記録されています（つまり、患者の病歴または肺の画像だけではありません） 研究前の治療中に新しい症状または悪化した症状を伴う
- -登録前24時間以内に、CABPの単一の、潜在的に効果的な、短時間作用型の抗菌薬または薬剤レジメンを1回投与されました（登録患者の25％に限定）
- -院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎に続発することが確認または疑われる呼吸器感染症または集中治療室での治療が必要な場合、または人工呼吸器が必要な場合
- -ウイルス性、真菌性、または誤嚥性肺炎の現在の診断または疑われる診断、肺浸潤の非感染性の原因、肺がん、嚢胞性線維症、結核、蓄膿症（無菌の肺随伴液を含まない）
- -既知の解剖学的または病理学的気管支閉塞または気管支拡張症の病歴またはGOLDステージ4 COPDまたは閉塞後肺炎の病歴
- 免疫システムが著しく損なわれている
- -Child-Pugh クラス B または C 肝疾患の既往歴
- -過去3か月以内の抗生物質投与後の大腸炎の病歴
- その他の除外には、QT延長、催不整脈状態、QT延長を引き起こすことが知られている薬物の併用、末梢神経障害、腱障害、重症筋無力症の病歴、肝疾患など、キノロンおよび/またはオキサゾリジノンクラスの薬物の安全性ラベルに記載されているものが含まれます。 、重度の腎疾患、発作およびMAO AまたはB阻害剤およびアドレナリンセロトニン作動薬の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デラフロキサシン
経口デラフロキサシンに切り替える可能性のある静注デラフロキサシン
|
抗菌剤、300 mg IV、Q12H で少なくとも 6 回の投与、450 mg の経口錠剤に切り替える可能性あり、Q12H で合計 20 回まで
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン/リネゾリド
経口モキシフロキサシンに切り替える可能性のある静注モキシフロキサシン、および確認された MRSA のためにモキシフロキサシンを静注リネゾリドに切り替える可能性
|
抗菌剤、400 mg IV、Q24H で少なくとも 3 回の投与、400 mg の経口オーバーカプセル錠剤に切り替える可能性あり、Q24H で合計 10 回の投与まで
他の名前：
抗菌剤、現地調査員の裁量により、MRSA が確認されたモキシフロキサシン群の被験者は、残りのすべての用量でリネゾリド 600 mg IV Q12H に切り替えることができます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期の臨床反応
時間枠：治験薬の初回投与後96（+/- 24）時間
|
次の症状の少なくとも 2 つの改善として定義される初期の臨床反応 (治験責任医師による評価による): 胸痛、咳の頻度または重症度、生産性の喀痰の量と質、呼吸困難、およびその他の症状の悪化なしITT人口。
調査員が 4 段階で評価した症状の重症度: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。
改善は、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの減少として定義されます。
|
治験薬の初回投与後96（+/- 24）時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期の臨床反応とバイタル サインの改善、および 4 つの症状の悪化なし
時間枠：治験薬の初回投与後96（+/- 24）時間
|
バイタル サインの改善が追加され、次の 4 つの症状の悪化がない早期の臨床反応: ITT 集団における胸痛、咳、痰、および呼吸困難。
調査員が 4 段階で評価した症状の重症度: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。
改善は、ベースラインから少なくとも 1 ポイントの減少として定義されます。
ベースラインで異常なバイタル サインが正常に戻り、ベースラインで正常だったバイタル サインが悪化しない (すなわち、異常である) と定義されるバイタル サインの改善。
|
治験薬の初回投与後96（+/- 24）時間
|
|
テスト・オブ・キュアでの臨床転帰
時間枠：治験薬最終投与から5～10日後
|
ITT 集団における患者の感染症の徴候と症状の治験責任医師の評価に基づく臨床転帰 (成功、失敗、または不確定/不明)。
|
治験薬最終投与から5～10日後
|
|
治療終了時の臨床転帰
時間枠：治験薬の最終投与から最大 24 (+4) 時間後
|
ITT 集団における患者の感染症の徴候と症状の治験責任医師の評価に基づく臨床転帰 (成功、失敗、または不確定/不明)。
|
治験薬の最終投与から最大 24 (+4) 時間後
|
|
微生物学的反応
時間枠：治験薬最終投与から5～10日後
|
MITTセットの被験者の微生物学的反応は、ベースラインおよびフォローアップ培養の結果と、感受性試験または血清学に基づいています。
|
治験薬最終投与から5～10日後
|
|
全死亡率
時間枠：28日目（+/- 2日）
|
全死因死亡までの時間は、28日目に評価されました。
|
28日目（+/- 2日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月14日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月7日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。