Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Delafloxacin med Moxifloxacin for behandling av voksne med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (DEFINE-CABP)

14. februar 2020 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs til oral delafloxacin hos voksne personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av delafloxacin sammenlignet med moxifloxacin ved behandling av voksne pasienter med samfunnservervet pneumoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om delafloxacin, et undersøkelseslegemiddel, er trygt og effektivt i behandlingen av samfunnservervet bakteriell lungebetennelse sammenlignet med moxifloxacin, eller linezolid i tilfelle bekreftet MRSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
      • Córdoba, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
      • La Plata, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Melinta 306 Study Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Melinta 306 Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Melinta 306 Study Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Melinta 306 Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Cali, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Manizales, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Medellín, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Quindío, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Melinta 306 Study Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Melinta 306 Study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Melinta 306 Study Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Melinta 306 Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Melinta 306 Study Site
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
        • Melinta 306 Study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Melinta 306 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Melinta 306 Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Melinta 306 Study Site
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Melinta 306 Study Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Melinta 306 Study Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Melinta 306 Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Melinta 306 Study Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457-6215
        • Melinta 306 Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Melinta 306 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Melinta 306 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Melinta 306 Study Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
        • Melinta 306 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Melinta 306 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Melinta 306 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Melinta 306 Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Melinta 306 Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Melinta 306 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Melinta 306 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5029
        • Melinta 306 Study Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • Melinta 306 Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Melinta 306 Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Melinta 306 Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Melinta 306 Study Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Melinta 306 Study Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Melinta 306 Study Site
      • Liepaja, Latvia
        • Melinta 306 Study Site
      • Riga, Latvia
        • Melinta 306 Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Melinta 306 Study Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Katowice, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Lodz, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Melinta 306 Study Site
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • Melinta 306 Study Site
      • Bucharest, Romania
        • Melinta 306 Study Site
      • Craiova, Romania
        • Melinta 306 Study Site
      • Timisoara, Romania
        • Melinta 306 Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Melinta 306 Study Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Melinta 306 Study Site
      • Nis, Serbia
        • Melinta 306 Study Site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Melinta 306 Study Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • Melinta 306 Study Site
      • Ljubljana, Slovenia
        • Melinta 306 Study Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Melinta 306 Study Site
      • Barcelona, Spania
        • Melinta 306 Study Site
      • Madrid, Spania
        • Melinta 306 Study Site
      • Terrassa, Spania
        • Melinta 306 Study Site
      • Valencia, Spania
        • Melinta 306 Study Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Chatsworth, Sør-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Middelburg, Sør-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Phoenix, Sør-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
  • Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
        • Melinta 306 Study Site
      • Munich, Tyskland
        • Melinta 306 Study Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Poltava, Ukraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Melinta 306 Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Deszk, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre

  2. Bevis på akutt utbrudd av CABP med 2 eller flere av følgende symptomer (nye eller forverrede)

    • Hoste
    • Produksjon av purulent sputum i samsvar med bakteriell infeksjon
    • Pustevansker
    • Brystsmerter på grunn av lungebetennelse

    OG har minst 2 av følgende funn:

    • Feber (oral temperatur >38,0°C)
    • Hypotermi (oral temperatur <35,0 °C)
    • Takykardi (puls >100 slag/min)
    • Takypné (respirasjonsfrekvens >18 pust/min)

    OG har minst ett av følgende funn:

    • Hypoksemi (oksygenmetning <90 % eller PaO2 < 60 mmHg) på romluft eller med forsøkspersonens baseline (pre-CABP under studie) supplerende oksygen
    • Klinisk bevis på pulmonal konsolidering og/eller tilstedeværelse av pulmonale raser
    • Et forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) >10 000/mm3 eller 15 % umodne nøytrofiler (bånd), uavhengig av totalt perifert antall hvite blodlegemer eller leukopeni med WBC <4500/mm^3
  3. Tilstedeværelse av lobar, multilobar eller flekkvis parenkymale infiltrat(er) forenlig med akutt bakteriell lungebetennelse på en lungebildestudie innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet
  4. PORT-risikoklasse II til V (PSI-score >50)
  5. Må være en egnet kandidat for eventuell IV til oral bytte antibiotikabehandling og må også kunne svelge store tabletter/kapsler intakte uten å knuse

Ekskluderingskriterier:

  1. En medisinsk historie med betydelig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på antibiotika av kinolon- eller oksazolidinon-klassen eller hjelpestoffer i studien ifølge etterforskeren
  2. Enhver infeksjon som forventes å kreve andre systemiske antibiotika i tillegg til studiemedisin

  3. Mottak av systemisk antibiotikabehandling de 7 dagene før påmelding med mindre 1 av følgende er dokumentert:

    • Fikk minst 48 timer med antibiotikabehandling for CABP og klinikkens notater dokumenterer behandlingssvikt (dvs. ikke av pasienthistorie eller lungeavbildning alene) med nye eller forverrede symptomer mens de var på behandling før studien
    • Fikk 1 dose av et enkelt, potensielt effektivt, korttidsvirkende antibakterielt medikament eller medikamentregime for CABP innen 24 timer før innrullering (begrenset til 25 % av de registrerte pasientene)
  4. Luftveisinfeksjon bekreftet eller mistenkt å være sekundær til sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse ELLER krever behandling i intensivbehandling, ELLER krever mekanisk ventilasjon
  5. Nåværende eller mistenkt diagnose av viral, sopp- eller aspirasjonslungebetennelse, ikke-smittsomme årsaker til lungeinfiltrater, lungekreft, cystisk fibrose, tuberkulose, empyem (ikke inkludert sterile parapneumoniske effusjoner)
  6. Kjent anatomisk eller patologisk bronkial obstruksjon ELLER historie med bronkiektasi ELLER GULL Stadium 4 KOLS ELLER historie med postobstruktiv pneumoni
  7. Alvorlig svekket immunforsvar
  8. Kjent historie med Child-Pugh klasse B eller C leversykdom
  9. Anamnese med post-antibiotisk kolitt i løpet av de siste 3 månedene
  10. Andre unntak inkluderer de som er beskrevet i sikkerhetsetiketten for legemidler i kinolon- og/eller oksazolidinonklassene som QT-forlengelse, proarytmiske tilstander, samtidig bruk av legemidler kjent for å forårsake QT-forlengelse, perifer nevropati, seneforstyrrelser, myasthenia gravis i anamnesen, leversykdom , alvorlig nyresykdom, anfall og samtidig bruk av MAO A- eller B-hemmere og adrenerge serotonerge midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delafloxacin
IV delafloxacin med potensial til å bytte til oral delafloxacin
Legemiddel: Delafloxacin
Antibakterielt middel, 300 mg IV, Q12H for minst 6 doser med potensial for å bytte til 450 mg oral tablett, Q12H for opptil 20 doser totalt
Andre navn:
  • RX-3341
Aktiv komparator: Moxifloxacin/Linezolid
IV moxifloxacin med potensial til å bytte til oral moxifloxacin, og potensial til å bytte moxifloxacin til IV linezolid for bekreftet MRSA
Legemiddel: Moxifloxacin
Antibakterielt middel, 400 mg IV, Q24H i minst 3 doser med potensial til å bytte til 400 mg oral overinnkapslet tablett, Q24H for opptil 10 doser totalt
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Linezolid
Antibakterielt middel, etter lokal etterforskers skjønn, kan forsøkspersoner i moxifloxacin-armen med bekreftet MRSA bytte til linezolid 600 mg IV Q12H for alle gjenværende doser
Andre navn:
  • Zyvox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: 96 (+/- 24) timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidlig klinisk respons definert som bedring i minst 2 av følgende symptomer (som vurdert av etterforskeren): brystsmerter, hyppighet eller alvorlighetsgrad av hoste, mengde og kvalitet på produktivt oppspytt, og pustevansker, og ingen forverring av de andre symptomene i ITT-befolkningen. Symptomets alvorlighetsgrad evaluert av utrederen på en 4-punkts skala: Fraværende (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3). Forbedring definert som en nedgang på minst 1 poeng fra baseline.
96 (+/- 24) timer etter den første dosen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons pluss forbedring av vitale tegn og ingen forverring av de 4 symptomene
Tidsramme: 96 (+/- 24) timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidlig klinisk respons med tillegg av forbedring av vitale tegn og ingen forverring av følgende 4 symptomer: brystsmerter, hoste, produktivt oppspytt og pustevansker i ITT-populasjonen. Symptomets alvorlighetsgrad evaluert av utrederen på en 4-punkts skala: Fraværende (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3). Forbedring definert som en nedgang på minst 1 poeng fra baseline. Forbedring av vitale tegn definert som en normalisering av eventuelle unormale vitale tegn ved baseline, og ingen forverring (dvs. være unormal) av noen vitale tegn som var normale ved baseline.
96 (+/- 24) timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Klinisk utfall ved test av helbredelse
Tidsramme: 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk utfall (suksess, fiasko eller ubestemt/manglende) basert på etterforskerens vurdering av pasientens tegn og symptomer på infeksjon i ITT-populasjonen.
5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk utfall ved avsluttet behandling
Tidsramme: Inntil 24 (+4) timer etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk utfall (suksess, fiasko eller ubestemt/manglende) basert på etterforskerens vurdering av pasientens tegn og symptomer på infeksjon i ITT-populasjonen.
Inntil 24 (+4) timer etter siste dose av studiemedikamentet
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Mikrobiologisk respons for forsøkspersoner i MITT-settet vil være basert på resultater fra baseline- og oppfølgingskulturer og følsomhetstesting eller serologi.
5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28 (+/- 2 dager)
Tid til dødelighet av alle årsaker ble vurdert på dag 28.
Dag 28 (+/- 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML-3341-306
  • 2015-003026-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere