Estudio para comparar delafloxacina con moxifloxacina para el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (DEFINE-CABP)
14 de febrero de 2020 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador para evaluar la seguridad y eficacia de la delafloxacina intravenosa a oral en sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de delafloxacino en comparación con moxifloxacino en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la delafloxacina, un fármaco en investigación, es segura y eficaz en el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en comparación con la moxifloxacina o linezolid en el caso de MRSA confirmado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
860
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leverkusen, Alemania
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Munich, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Pleven, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria
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Barranquilla, Colombia
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Cali, Colombia
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Manizales, Colombia
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Medellín, Colombia
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Quindío, Colombia
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Golnik, Eslovenia
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Ljubljana, Eslovenia
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Terrassa, España
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Valencia, España
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-6215
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5029
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
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Texas
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
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Arkhangel'sk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Vsevolozhsk, Federación Rusa
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Tbilisi, Georgia
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Deszk, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Nyíregyháza, Hungría
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Szombathely, Hungría
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Daugavpils, Letonia
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Liepaja, Letonia
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Riga, Letonia
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Lima, Perú
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Chrzanow, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lodz, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Santo Domingo, República Dominicana
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Braşov, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Craiova, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Nis, Serbia
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Sremska Kamenica, Serbia
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Benoni, Sudáfrica
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Chatsworth, Sudáfrica
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Krugersdorp, Sudáfrica
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Middelburg, Sudáfrica
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Phoenix, Sudáfrica
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Port Elizabeth, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Worcester, Sudáfrica
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Dnipro, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhia, Ucrania
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Zhytomyr, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
Evidencia de inicio agudo de CABP con 2 o más de los siguientes síntomas (nuevos o que empeoran)
- Tos
- Producción de esputo purulento consistente con infección bacteriana
- Respiración dificultosa
- Dolor torácico por neumonía.
Y tener al menos 2 de los siguientes hallazgos:
- Fiebre (temperatura oral >38.0°C)
- Hipotermia (temperatura oral <35,0°C)
- Taquicardia (frecuencia cardíaca >100 latidos/min)
- Taquipnea (frecuencia respiratoria >18 respiraciones/min)
Y tener al menos 1 de los siguientes hallazgos:
- Hipoxemia (saturación de oxígeno < 90 % o PaO2 < 60 mmHg) con aire ambiente o con la línea de base del sujeto (pre-CABP en estudio) oxígeno suplementario
- Evidencia clínica de consolidación pulmonar y/o presencia de estertores pulmonares
- Un recuento elevado de glóbulos blancos (WBC) >10 000/mm3 o 15 % de neutrófilos inmaduros (bandas), independientemente del recuento de WBC periférico total o leucopenia con WBC <4500/mm^3
- Presencia de infiltrados parenquimatosos lobares, multilobares o en parches consistentes con neumonía bacteriana aguda en un estudio de imágenes pulmonares dentro de las 48 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Clase de riesgo PORT de II a V (puntuación PSI >50)
- Debe ser un candidato adecuado para un posible cambio de terapia antibiótica IV a oral y también debe ser capaz de tragar tabletas/cápsulas grandes intactas sin triturarlas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a los antibióticos de la clase de quinolonas u oxazolidinona o a los excipientes del fármaco del estudio según el investigador.
- Cualquier infección que se espere que requiera otros antibióticos sistémicos además del fármaco del estudio
Recibir terapia con antibióticos sistémicos en los 7 días anteriores a la inscripción, a menos que se documente 1 de lo siguiente:
- Recibió al menos 48 horas de terapia con antibióticos para CABP y las notas clínicas documentan el fracaso del tratamiento (es decir, no solo por el historial del paciente o las imágenes pulmonares) con síntomas nuevos o que empeoran durante la terapia previa al estudio
- Recibió 1 dosis de un único fármaco antibacteriano de acción corta, potencialmente efectivo, o régimen farmacológico para CABP dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción (limitado al 25 % de los pacientes inscritos)
- Infección respiratoria confirmada o sospechosa de ser secundaria a neumonía adquirida en el hospital o asociada al ventilador O requiere tratamiento en un entorno de cuidados intensivos O requiere ventilación mecánica
- Diagnóstico actual o sospechado de neumonía viral, fúngica o por aspiración, causas no infecciosas de infiltrados pulmonares, cáncer de pulmón, fibrosis quística, tuberculosis, empiema (sin incluir derrames paraneumónicos estériles)
- Obstrucción bronquial anatómica o patológica conocida O antecedentes de bronquiectasias O EPOC en estadio 4 de GOLD O antecedentes de neumonía posobstructiva
- Sistema inmunológico severamente comprometido
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática Child-Pugh Clase B o C
- Antecedentes de colitis posantibiótica en los últimos 3 meses
- Otras exclusiones incluyen las descritas en la etiqueta de seguridad de los medicamentos de las clases de quinolonas y/u oxazolidinona, como prolongación del intervalo QT, afecciones proarrítmicas, uso concomitante de medicamentos que se sabe que provocan la prolongación del intervalo QT, neuropatía periférica, trastornos de los tendones, antecedentes de miastenia grave, enfermedad hepática , enfermedad renal grave, convulsiones y uso concomitante de agentes inhibidores de la MAO A o B y agentes serotoninérgicos adrenérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delafloxacina
Delafloxacina IV con potencial para cambiar a delafloxacina oral
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Agente antibacteriano, 300 mg IV, Q12H por al menos 6 dosis con potencial para cambiar a una tableta oral de 450 mg, Q12H por hasta 20 dosis en total
Otros nombres:
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Comparador activo: Moxifloxacino/Linezolid
Moxifloxacina IV con posibilidad de cambiar a moxifloxacina oral y posibilidad de cambiar de moxifloxacina a linezolida IV para MRSA confirmado
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Agente antibacteriano, 400 mg IV, Q24H para al menos 3 dosis con posibilidad de cambiar a tableta sobreencapsulada oral de 400 mg, Q24H para hasta 10 dosis en total
Otros nombres:
Agente antibacteriano, a discreción del investigador local, los sujetos en el brazo de moxifloxacina con MRSA confirmado pueden cambiar a linezolid 600 mg IV Q12H para todas las dosis restantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 96 (+/- 24) horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Respuesta clínica temprana definida como mejoría en al menos 2 de los siguientes síntomas (según la evaluación del investigador): dolor torácico, frecuencia o gravedad de la tos, cantidad y calidad del esputo productivo y dificultad para respirar, y ningún empeoramiento de los otros síntomas en la población ITT.
Gravedad de los síntomas evaluada por el investigador en una escala de 4 puntos: Ausente (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3).
Mejora definida como una disminución de al menos 1 punto desde el inicio.
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96 (+/- 24) horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica temprana más mejora en los signos vitales y sin empeoramiento de los 4 síntomas
Periodo de tiempo: 96 (+/- 24) horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Respuesta clínica temprana con la adición de una mejoría en los signos vitales y sin empeoramiento de los siguientes 4 síntomas: dolor torácico, tos, esputo productivo y dificultad para respirar en la población ITT.
Gravedad de los síntomas evaluada por el investigador en una escala de 4 puntos: Ausente (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3).
Mejora definida como una disminución de al menos 1 punto desde el inicio.
Mejoría en los signos vitales definida como un retorno a la normalidad de cualquier signo vital anormal al inicio del estudio, y ningún empeoramiento (es decir, ser anormal) de cualquier signo vital que fuera normal al inicio del estudio.
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96 (+/- 24) horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Resultado clínico en la prueba de cura
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Resultado clínico (Éxito, Fracaso o Indeterminado/ausente) basado en la evaluación del investigador de los signos y síntomas de infección del paciente en la población ITT.
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5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Resultado clínico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 (+4) horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Resultado clínico (Éxito, Fracaso o Indeterminado/ausente) basado en la evaluación del investigador de los signos y síntomas de infección del paciente en la población ITT.
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Hasta 24 (+4) horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La respuesta microbiológica para los sujetos en el conjunto MITT se basará en los resultados de los cultivos de referencia y de seguimiento y las pruebas de susceptibilidad o serología.
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5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28 (+/- 2 días)
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El tiempo hasta la mortalidad por todas las causas se evaluó el día 28.
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Día 28 (+/- 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .