Tutkimus delafloksasiinin ja moksifloksasiinin vertailusta aikuisten, joilla on yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume, hoidossa (DEFINE-CABP)
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen oraalisen delafloksasiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida delafloksasiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna moksifloksasiiniin hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko delafloksasiini, tutkimuslääke, turvallinen ja tehokas yhteiskunnan aiheuttaman bakteerikeuhkokuumeen hoidossa verrattuna moksifloksasiiniin tai linetsolidiin varmistetun MRSA:n tapauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
860
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Melinta 306 Study Site
-
Córdoba, Argentiina
- Melinta 306 Study Site
-
La Plata, Argentiina
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Melinta 306 Study Site
-
Ruse, Bulgaria
- Melinta 306 Study Site
-
Sofia, Bulgaria
- Melinta 306 Study Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Melinta 306 Study Site
-
Barcelona, Espanja
- Melinta 306 Study Site
-
Madrid, Espanja
- Melinta 306 Study Site
-
Terrassa, Espanja
- Melinta 306 Study Site
-
Valencia, Espanja
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka
- Melinta 306 Study Site
-
Chatsworth, Etelä-Afrikka
- Melinta 306 Study Site
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
- Melinta 306 Study Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka
- Melinta 306 Study Site
-
Phoenix, Etelä-Afrikka
- Melinta 306 Study Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Melinta 306 Study Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Melinta 306 Study Site
-
Worcester, Etelä-Afrikka
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
Cali, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
Manizales, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
Medellín, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
Quindío, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Melinta 306 Study Site
-
Liepaja, Latvia
- Melinta 306 Study Site
-
Riga, Latvia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Puola
- Melinta 306 Study Site
-
Katowice, Puola
- Melinta 306 Study Site
-
Lodz, Puola
- Melinta 306 Study Site
-
Wroclaw, Puola
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Braşov, Romania
- Melinta 306 Study Site
-
Bucharest, Romania
- Melinta 306 Study Site
-
Craiova, Romania
- Melinta 306 Study Site
-
Timisoara, Romania
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Leverkusen, Saksa
- Melinta 306 Study Site
-
Munich, Saksa
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Melinta 306 Study Site
-
Kragujevac, Serbia
- Melinta 306 Study Site
-
Nis, Serbia
- Melinta 306 Study Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
- Melinta 306 Study Site
-
Ljubljana, Slovenia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Kyiv, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Poltava, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Zaporizhia, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Zhytomyr, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Melinta 306 Study Site
-
Debrecen, Unkari
- Melinta 306 Study Site
-
Deszk, Unkari
- Melinta 306 Study Site
-
Miskolc, Unkari
- Melinta 306 Study Site
-
Nyíregyháza, Unkari
- Melinta 306 Study Site
-
Szombathely, Unkari
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- Melinta 306 Study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Melinta 306 Study Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Melinta 306 Study Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Melinta 306 Study Site
-
Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Melinta 306 Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Melinta 306 Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Melinta 306 Study Site
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Melinta 306 Study Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Melinta 306 Study Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Melinta 306 Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Melinta 306 Study Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457-6215
- Melinta 306 Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Melinta 306 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Melinta 306 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Melinta 306 Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55104
- Melinta 306 Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Melinta 306 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Melinta 306 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Melinta 306 Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Melinta 306 Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Melinta 306 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Melinta 306 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5029
- Melinta 306 Study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
- Melinta 306 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Melinta 306 Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Melinta 306 Study Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Melinta 306 Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
Todisteet CABP:n akuutista alkamisesta, jossa on kaksi tai useampi seuraavista oireista (uusi tai paheneva)
- Yskä
- Bakteeri-infektion mukaisen märkivän ysköksen muodostuminen
- Vaikeuksia hengittää
- Keuhkokuumeesta johtuva rintakipu
JA sinulla on vähintään 2 seuraavista havainnoista:
- Kuume (suun lämpötila > 38,0 °C)
- Hypotermia (suun lämpötila <35,0 °C)
- Takykardia (syke >100 lyöntiä/min)
- Takypnea (hengitysnopeus > 18 hengitystä/min)
JA sinulla on vähintään yksi seuraavista havainnoista:
- Hypoksemia (happisaturaatio < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg) huoneilmassa tai koehenkilön lähtötilanteessa (esi-CABP tutkittavana) lisähapella
- Kliinisiä todisteita keuhkojen konsolidaatiosta ja/tai keuhkojen kohinan esiintymisestä
- Kohonnut valkosolujen määrä (WBC) >10 000/mm3 tai 15 % epäkypsiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä), riippumatta perifeeristen valkosolujen kokonaismäärästä tai leukopeniasta, jonka valkosolujen määrä on <4500/mm^3
- Lobar-, multilobar- tai hajanainen parenkymaalinen infiltraatti(t), jotka vastaavat akuuttia bakteerikeuhkokuumetta keuhkojen kuvantamistutkimuksessa 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- PORT-riskiluokka II–V (PSI-pisteet >50)
- Hänen tulee olla sopiva ehdokas mahdolliseen suonensisäiseen vaihtoantibioottihoitoon, ja hänen on myös kyettävä nielemään suuria tabletteja/kapseleita vahingoittumattomina
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio kinoloni- tai oksatsolidinoniluokan antibiooteille tai tutkijan mukaan tutkimuslääkkeen apuaineille
- Mikä tahansa infektio, jonka odotetaan vaativan muita systeemisiä antibiootteja tutkimuslääkkeen lisäksi
Systeemisen antibioottihoidon vastaanotto 7 päivää ennen ilmoittautumista, ellei yhtä seuraavista ole dokumentoitu:
- Sai vähintään 48 tuntia antibioottihoitoa CABP:n takia ja klinikan muistiinpanot dokumentoivat hoidon epäonnistumisen (eli ei pelkästään potilashistorian tai keuhkokuvauksen perusteella) ja uusia tai pahenevia oireita esitutkimushoidon aikana
- Sai 1 annoksen yhtä, mahdollisesti tehokasta, lyhytvaikutteista antibakteerista lääkettä tai lääkehoitoa CABP:hen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (rajoitettu 25 %:iin osallistuneista potilaista)
- Hengitystieinfektio, jonka on vahvistettu tai epäillään olevan toissijainen sairaalasta tai hengityskoneeseen liittyvästä keuhkokuumeesta TAI vaatii hoitoa tehohoidossa, TAI vaatii koneellista ventilaatiota
- Virus-, sieni- tai aspiraatiokeuhkokuumeen nykyinen tai epäilty diagnoosi, keuhkoinfiltraattien ei-tarttuvat syyt, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, tuberkuloosi, empyeema (ei sisällä steriilejä parapneumonia effuusioita)
- Tunnettu anatominen tai patologinen keuhkoputken ahtauma TAI aiempi keuhkoputkentulehdus TAI GOLD Vaihe 4 COPD TAI postobstruktiivinen keuhkokuume
- Vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä
- Tunnettu Child-Pugh-luokan B tai C maksasairaus
- Antibiootin jälkeinen paksusuolentulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muita poissulkemisia ovat kinoloni- ja/tai oksatsolidinoniluokkiin kuuluvien lääkkeiden turvallisuusetiketissä kuvatut, kuten QT-ajan pidentyminen, rytmihäiriöt, QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, perifeerinen neuropatia, jännehäiriöt, myasthenia gravis, maksasairaus. , vaikea munuaissairaus, kohtaukset ja MAO A:n tai B:n estäjien ja adrenergisten serotonergisten aineiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delafloksasiini
IV delafloksasiini, jolla on mahdollisuus siirtyä oraaliseen delafloksasiiniin
|
Antibakteerinen aine, 300 mg IV, Q12H vähintään 6 annokselle, mahdollisuus siirtyä 450 mg tablettiin, Q12H enintään 20 annosta yhteensä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini/linetsolidi
Suonensisäinen moksifloksasiini, jolla on mahdollisuus siirtyä oraaliseen moksifloksasiiniin ja mahdollisuus vaihtaa moksifloksasiini IV linetsolidiin vahvistetussa MRSA:ssa
|
Antibakteerinen aine, 400 mg IV, Q24H vähintään 3 annokselle, mahdollisuus siirtyä 400 mg:n oraaliseen ylikapseloituun tablettiin, Q24H enintään 10 annosta yhteensä
Muut nimet:
Bakteerilääke, paikallisen tutkijan harkinnan mukaan, moksifloksasiiniryhmän koehenkilöt, joilla on vahvistettu MRSA, voivat vaihtaa linetsolidia 600 mg IV Q12H kaikille jäljellä oleville annoksille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vaste
Aikaikkuna: 96 (+/- 24) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Varhainen kliininen vaste määritellään paranemisena ainakin kahdessa seuraavista oireista (tutkijan arvioimana): rintakipu, yskän esiintymistiheys tai vaikeusaste, ysköksen määrä ja laatu sekä hengitysvaikeudet, eikä muiden oireiden paheneminen ITT-väestö.
Oireiden vakavuus on tutkijan arvioima 4 pisteen asteikolla: puuttuva (0), lievä (1), keskivaikea (2), vaikea (3).
Parannus määritellään vähintään 1 pisteen laskuksi lähtötasosta.
|
96 (+/- 24) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vaste sekä elintoimintojen paraneminen, eikä neljän oireen paheneminen
Aikaikkuna: 96 (+/- 24) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Varhainen kliininen vaste, johon on lisätty elintoimintojen paraneminen eikä seuraavien neljän oireen paheneminen: rintakipu, yskä, yskös ja hengitysvaikeudet ITT-populaatiossa.
Oireiden vakavuus on tutkijan arvioima 4 pisteen asteikolla: puuttuva (0), lievä (1), keskivaikea (2), vaikea (3).
Parannus määritellään vähintään 1 pisteen laskuksi lähtötasosta.
Elintoimintojen paraneminen, joka määritellään lähtötilanteessa epänormaalien elintoimintojen palautumisena normaaliksi, eikä minkään lähtötilanteessa normaalien elintoimintojen pahenemisen (eli olla epänormaalia).
|
96 (+/- 24) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Parannustestin kliininen tulos
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Kliininen tulos (Onnistuminen, Epäonnistuminen tai Määrittelemätön/puuttuva) perustuu tutkijan arvioon potilaan infektion merkeistä ja oireista ITT-populaatiossa.
|
5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliininen tulos hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 24 (+4) tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Kliininen tulos (Onnistuminen, Epäonnistuminen tai Määrittelemätön/puuttuva) perustuu tutkijan arvioon potilaan infektion merkeistä ja oireista ITT-populaatiossa.
|
Jopa 24 (+4) tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
MITT-sarjan koehenkilöiden mikrobiologinen vaste perustuu lähtötilanteen ja seurantaviljelmien sekä herkkyystestien tai serologian tuloksiin.
|
5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (+/- 2 päivää)
|
Aika kaikista syistä kuolleisuus arvioitiin päivänä 28.
|
Päivä 28 (+/- 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .