Studie srovnávající delafloxacin s moxifloxacinem pro léčbu dospělých s bakteriální pneumonií získanou v komunitě (DEFINE-CABP)
14. února 2020 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního k perorálnímu delafloxacinu u dospělých pacientů s komunitní bakteriální pneumonií
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost delafloxacinu ve srovnání s moxifloxacinem při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je delafloxacin, zkoumaný lék, bezpečný a účinný v léčbě komunitní bakteriální pneumonie ve srovnání s moxifloxacinem nebo linezolidem v případě potvrzené MRSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
860
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Melinta 306 Study Site
-
Córdoba, Argentina
- Melinta 306 Study Site
-
La Plata, Argentina
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Melinta 306 Study Site
-
Ruse, Bulharsko
- Melinta 306 Study Site
-
Sofia, Bulharsko
- Melinta 306 Study Site
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika
- Melinta 306 Study Site
-
Chatsworth, Jižní Afrika
- Melinta 306 Study Site
-
Krugersdorp, Jižní Afrika
- Melinta 306 Study Site
-
Middelburg, Jižní Afrika
- Melinta 306 Study Site
-
Phoenix, Jižní Afrika
- Melinta 306 Study Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- Melinta 306 Study Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Melinta 306 Study Site
-
Worcester, Jižní Afrika
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Melinta 306 Study Site
-
Cali, Kolumbie
- Melinta 306 Study Site
-
Manizales, Kolumbie
- Melinta 306 Study Site
-
Medellín, Kolumbie
- Melinta 306 Study Site
-
Quindío, Kolumbie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Melinta 306 Study Site
-
Liepaja, Lotyšsko
- Melinta 306 Study Site
-
Riga, Lotyšsko
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Melinta 306 Study Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Melinta 306 Study Site
-
Deszk, Maďarsko
- Melinta 306 Study Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Melinta 306 Study Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Melinta 306 Study Site
-
Szombathely, Maďarsko
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Leverkusen, Německo
- Melinta 306 Study Site
-
Munich, Německo
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polsko
- Melinta 306 Study Site
-
Katowice, Polsko
- Melinta 306 Study Site
-
Lodz, Polsko
- Melinta 306 Study Site
-
Wroclaw, Polsko
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Braşov, Rumunsko
- Melinta 306 Study Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Melinta 306 Study Site
-
Craiova, Rumunsko
- Melinta 306 Study Site
-
Timisoara, Rumunsko
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace
- Melinta 306 Study Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Melinta 306 Study Site
-
Smolensk, Ruská Federace
- Melinta 306 Study Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Melinta 306 Study Site
-
Vsevolozhsk, Ruská Federace
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovinsko
- Melinta 306 Study Site
-
Ljubljana, Slovinsko
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Melinta 306 Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Melinta 306 Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Melinta 306 Study Site
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Melinta 306 Study Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Melinta 306 Study Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Melinta 306 Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Melinta 306 Study Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457-6215
- Melinta 306 Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Melinta 306 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Melinta 306 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Melinta 306 Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
- Melinta 306 Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Melinta 306 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Melinta 306 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Melinta 306 Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Melinta 306 Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Melinta 306 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Melinta 306 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5029
- Melinta 306 Study Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
- Melinta 306 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Melinta 306 Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Melinta 306 Study Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Melinta 306 Study Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Melinta 306 Study Site
-
Nis, Srbsko
- Melinta 306 Study Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Melinta 306 Study Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Melinta 306 Study Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Melinta 306 Study Site
-
Poltava, Ukrajina
- Melinta 306 Study Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Melinta 306 Study Site
-
Zaporizhia, Ukrajina
- Melinta 306 Study Site
-
Zhytomyr, Ukrajina
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Melinta 306 Study Site
-
Barcelona, Španělsko
- Melinta 306 Study Site
-
Madrid, Španělsko
- Melinta 306 Study Site
-
Terrassa, Španělsko
- Melinta 306 Study Site
-
Valencia, Španělsko
- Melinta 306 Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
Důkaz akutního nástupu CABP se 2 nebo více z následujících příznaků (nové nebo se zhoršující)
- Kašel
- Produkce hnisavého sputa v souladu s bakteriální infekcí
- Obtížné dýchání
- Bolest na hrudi v důsledku zápalu plic
A mít alespoň 2 z následujících zjištění:
- Horečka (orální teplota > 38,0 °C)
- Hypotermie (orální teplota <35,0 °C)
- Tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min)
- Tachypnoe (dechová frekvence > 18 dechů/min)
A mít alespoň 1 z následujících zjištění:
- Hypoxémie (saturace kyslíkem <90 % nebo PaO2 < 60 mmHg) na vzduchu v místnosti nebo se základní linií pacienta (před studiem CABP) doplňkovým kyslíkem
- Klinický důkaz plicní konsolidace a/nebo přítomnost plicních šelest
- Zvýšený počet bílých krvinek (WBC) >10 000/mm3 nebo 15 % nezralých neutrofilů (pásů), bez ohledu na celkový počet periferních bílých krvinek nebo leukopenie s WBC <4500/mm^3
- Přítomnost lobárního, multilobárního nebo skvrnitého parenchymálního infiltrátu (infiltrátů) konzistentního s akutní bakteriální pneumonií v plicní zobrazovací studii během 48 hodin před první dávkou studovaného léku
- PORT riziková třída II až V (skóre PSI >50)
- Musí být vhodným kandidátem pro možnou IV na perorální léčbu antibiotiky a musí být také schopen polykat velké tablety/kapsle neporušené bez rozdrcení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné hypersenzitivity nebo alergické reakce na antibiotika třídy chinolonů nebo oxazolidinonů nebo pomocné látky studovaného léku podle zkoušejícího
- Jakákoli infekce, u které se očekává, že bude vyžadovat kromě studovaného léku další systémová antibiotika
Příjem systémové antibiotické terapie 7 dní před zařazením, pokud není zdokumentováno 1 z následujících:
- Absolvoval alespoň 48 hodin antibiotické terapie pro CABP a klinické poznámky dokumentují selhání léčby (tj. nikoli na základě anamnézy pacienta nebo samotného plicního zobrazení) s novými nebo zhoršujícími se symptomy během terapie před studií
- Obdrželi 1 dávku jednoho, potenciálně účinného, krátkodobě působícího antibakteriálního léku nebo lékového režimu pro CABP během 24 hodin před zařazením (omezeno na 25 % zařazených pacientů)
- Respirační infekce potvrzená nebo suspektní jako sekundární k pneumonii získané v nemocnici nebo ventilátoru NEBO vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče NEBO vyžaduje mechanickou ventilaci
- Současná nebo suspektní diagnóza virové, plísňové nebo aspirační pneumonie, neinfekční příčiny plicních infiltrátů, rakovina plic, cystická fibróza, tuberkulóza, empyém (nezahrnuje sterilní parapneumonické výpotky)
- Známá anatomická nebo patologická bronchiální obstrukce NEBO bronchiektázie v anamnéze NEBO GOLD CHOPN 4. fáze NEBO postobstrukční pneumonie v anamnéze
- Vážně narušený imunitní systém
- Známá anamnéza onemocnění jater Child-Pugh třídy B nebo C
- Postantibiotická kolitida v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Mezi další výjimky patří ty, které jsou popsány na bezpečnostním štítku pro léky ve třídách chinolonů a/nebo oxazolidinonů, jako je prodloužení QT intervalu, proarytmické stavy, současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, periferní neuropatie, poruchy šlach, anamnéza myasthenia gravis, onemocnění jater závažné onemocnění ledvin, záchvaty a současné užívání inhibitorů MAO A nebo B a adrenergních serotonergních látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delafloxacin
IV delafloxacin s potenciálem přejít na perorální delafloxacin
|
Antibakteriální látka, 300 mg IV, Q12H pro alespoň 6 dávek s potenciálem přejít na 450 mg perorální tabletu, Q12H pro celkem až 20 dávek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin/linezolid
IV moxifloxacin s potenciálem přejít na perorální moxifloxacin a potenciálem přejít moxifloxacin na IV linezolid pro potvrzenou MRSA
|
Antibakteriální látka, 400 mg IV, Q24H pro alespoň 3 dávky s možností přejít na 400 mg perorální přeplněnou tabletu, Q24H pro celkem až 10 dávek
Ostatní jména:
Antibakteriální látka, podle uvážení místního zkoušejícího mohou subjekty v rameni s moxifloxacinem s potvrzeným MRSA přejít na linezolid 600 mg IV Q12H pro všechny zbývající dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná klinická odezva
Časové okno: 96 (+/- 24) hodin po první dávce studovaného léku
|
Časná klinická odpověď definovaná jako zlepšení alespoň 2 z následujících příznaků (podle hodnocení zkoušejícího): bolest na hrudi, frekvence nebo závažnost kašle, množství a kvalita produktivního sputa a potíže s dýcháním a žádné zhoršení ostatních příznaků populace ITT.
Závažnost příznaků hodnocená zkoušejícím na 4bodové škále: nepřítomná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3).
Zlepšení definované jako pokles alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě.
|
96 (+/- 24) hodin po první dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná klinická odezva plus zlepšení vitálních funkcí a žádné zhoršení 4 příznaků
Časové okno: 96 (+/- 24) hodin po první dávce studovaného léku
|
Časná klinická odpověď s přidáním zlepšení vitálních funkcí a bez zhoršení následujících 4 symptomů: bolest na hrudi, kašel, produktivní sputum a potíže s dýcháním u populace ITT.
Závažnost příznaků hodnocená zkoušejícím na 4bodové škále: nepřítomná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3).
Zlepšení definované jako pokles alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě.
Zlepšení vitálních funkcí definované jako návrat k normálu jakýchkoli abnormálních vitálních funkcí na začátku a žádné zhoršení (tj. nebýt abnormální) jakýchkoli vitálních funkcí, které byly normální na začátku.
|
96 (+/- 24) hodin po první dávce studovaného léku
|
|
Klinický výsledek na Test of Cure
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Klinický výsledek (úspěch, neúspěch nebo neurčitý/chybějící) na základě zkoušejícího hodnocení pacientových známek a symptomů infekce v populaci ITT.
|
5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Klinický výsledek na konci léčby
Časové okno: Až 24 (+4) hodin po poslední dávce studovaného léku
|
Klinický výsledek (úspěch, neúspěch nebo neurčitý/chybějící) na základě zkoušejícího hodnocení pacientových známek a symptomů infekce v populaci ITT.
|
Až 24 (+4) hodin po poslední dávce studovaného léku
|
|
Mikrobiologická odezva
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Mikrobiologická odpověď pro subjekty v souboru MITT bude založena na výsledcích výchozích a následných kultivací a testování citlivosti nebo sérologie.
|
5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28 (+/- 2 dny)
|
Čas do všech příčin Úmrtnost byla hodnocena 28. den.
|
Den 28 (+/- 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .