Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om delafloxacine te vergelijken met moxifloxacine voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (DEFINE-CABP)

14 februari 2020 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus naar oraal delafloxacine bij volwassen proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van delafloxacine in vergelijking met moxifloxacine bij de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of delafloxacine, een onderzoeksgeneesmiddel, veilig en effectief is bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie in vergelijking met moxifloxacine of linezolid in het geval van bevestigde MRSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

860

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Melinta 306 Study Site
      • Córdoba, Argentinië
        • Melinta 306 Study Site
      • La Plata, Argentinië
        • Melinta 306 Study Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Melinta 306 Study Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Melinta 306 Study Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Melinta 306 Study Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Melinta 306 Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Cali, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Manizales, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Medellín, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Quindío, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Melinta 306 Study Site
  • Duitsland
      • Leverkusen, Duitsland
        • Melinta 306 Study Site
      • Munich, Duitsland
        • Melinta 306 Study Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Melinta 306 Study Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Melinta 306 Study Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Melinta 306 Study Site
      • Deszk, Hongarije
        • Melinta 306 Study Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Melinta 306 Study Site
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Melinta 306 Study Site
      • Szombathely, Hongarije
        • Melinta 306 Study Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Melinta 306 Study Site
      • Liepaja, Letland
        • Melinta 306 Study Site
      • Riga, Letland
        • Melinta 306 Study Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Melinta 306 Study Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Melinta 306 Study Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Melinta 306 Study Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Melinta 306 Study Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Melinta 306 Study Site
      • Zaporizhia, Oekraïne
        • Melinta 306 Study Site
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Melinta 306 Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Melinta 306 Study Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Katowice, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Lodz, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Melinta 306 Study Site
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië
        • Melinta 306 Study Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Melinta 306 Study Site
      • Craiova, Roemenië
        • Melinta 306 Study Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Melinta 306 Study Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Melinta 306 Study Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Melinta 306 Study Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Melinta 306 Study Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Melinta 306 Study Site
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie
        • Melinta 306 Study Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Melinta 306 Study Site
      • Kragujevac, Servië
        • Melinta 306 Study Site
      • Nis, Servië
        • Melinta 306 Study Site
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Melinta 306 Study Site
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië
        • Melinta 306 Study Site
      • Ljubljana, Slovenië
        • Melinta 306 Study Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Melinta 306 Study Site
      • Barcelona, Spanje
        • Melinta 306 Study Site
      • Madrid, Spanje
        • Melinta 306 Study Site
      • Terrassa, Spanje
        • Melinta 306 Study Site
      • Valencia, Spanje
        • Melinta 306 Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Melinta 306 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Melinta 306 Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Melinta 306 Study Site
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Melinta 306 Study Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Melinta 306 Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Melinta 306 Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Melinta 306 Study Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457-6215
        • Melinta 306 Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Melinta 306 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Melinta 306 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Melinta 306 Study Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
        • Melinta 306 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Melinta 306 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Melinta 306 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Melinta 306 Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Melinta 306 Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Melinta 306 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Melinta 306 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5029
        • Melinta 306 Study Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Melinta 306 Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Melinta 306 Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Melinta 306 Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Melinta 306 Study Site
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Chatsworth, Zuid-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Middelburg, Zuid-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Phoenix, Zuid-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Melinta 306 Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder

  2. Bewijs van acuut begin van CABP met 2 of meer van de volgende symptomen (nieuw of verergering)

    • Hoest
    • Productie van purulent sputum in overeenstemming met bacteriële infectie
    • Moeilijkheden met ademhalen
    • Pijn op de borst door longontsteking

    EN minimaal 2 van de volgende bevindingen hebben:

    • Koorts (orale temperatuur >38,0°C)
    • Onderkoeling (orale temperatuur <35,0°C)
    • Tachycardie (hartslag >100 slagen/min)
    • Tachypnoe (ademhalingsfrequentie >18 ademhalingen/min)

    EN minimaal 1 van de volgende bevindingen hebben:

    • Hypoxemie (zuurstofverzadiging <90% of PaO2 < 60 mmHg) op kamerlucht of met de basislijn van de proefpersoon (pre-CABP in studie) aanvullende zuurstof
    • Klinisch bewijs van pulmonale consolidatie en/of aanwezigheid van pulmonaire rales
    • Een verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) >10.000/mm3 of 15% onrijpe neutrofielen (banden), ongeacht het totale aantal perifere WBC of leukopenie met WBC <4500/mm^3
  3. Aanwezigheid van lobair, multilobair of fragmentarisch parenchymaal infiltraat (s) consistent met acute bacteriële pneumonie op een longbeeldvormingsonderzoek binnen 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. PORT risicoklasse van II tot V (PSI-score >50)
  5. Moet een geschikte kandidaat zijn voor mogelijke IV naar orale antibioticatherapie en moet ook in staat zijn om grote tabletten/capsules intact door te slikken zonder ze fijn te maken

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie op antibiotica van de chinolon- of oxazolidinonklasse of hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddelen volgens de onderzoeker
  2. Elke infectie waarvan wordt verwacht dat er naast het onderzoeksgeneesmiddel ook andere systemische antibiotica nodig zijn

  3. Ontvangst van systemische antibiotische therapie in de 7 dagen vóór inschrijving, tenzij 1 van de volgende is gedocumenteerd:

    • Minstens 48 uur antibiotische therapie ontvangen voor CABP en aantekeningen van de kliniek documenteren het falen van de behandeling (d.w.z. niet alleen op basis van de patiëntgeschiedenis of pulmonale beeldvorming) met nieuwe of verslechterende symptomen tijdens de therapie voorafgaand aan de studie
    • Kreeg 1 dosis van een enkelvoudig, mogelijk effectief, kortwerkend antibacterieel geneesmiddel of medicijnregime voor CABP binnen 24 uur vóór inschrijving (beperkt tot 25% van de ingeschreven patiënten)
  4. Luchtweginfectie bevestigd of vermoedelijk secundair aan in het ziekenhuis opgelopen of beademingspneumonie OF behandeling op een intensive care-afdeling vereist OF mechanische beademing vereist
  5. Huidige of vermoedelijke diagnose van virale, schimmel- of aspiratiepneumonie, niet-infectieuze oorzaken van longinfiltraten, longkanker, cystische fibrose, tuberculose, empyeem (exclusief steriele parapneumonische effusies)
  6. Bekende anatomische of pathologische bronchiale obstructie OF voorgeschiedenis van bronchiëctasie OF GOLD stadium 4 COPD OF voorgeschiedenis van postobstructieve pneumonie
  7. Ernstig aangetast immuunsysteem
  8. Bekende geschiedenis van Child-Pugh Klasse B of C leverziekte
  9. Geschiedenis van post-antibiotische colitis in de afgelopen 3 maanden
  10. Andere uitsluitingen zijn die beschreven in het veiligheidsetiket voor geneesmiddelen in de chinolon- en/of oxazolidinonklassen zoals QT-verlenging, pro-aritmische aandoeningen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken, perifere neuropathie, peesaandoeningen, voorgeschiedenis van myasthenia gravis, leverziekte , ernstige nierziekte, epileptische aanvallen en gelijktijdig gebruik van MAO A- of B-remmers en adrenerge serotonerge middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Delafloxacine
IV delafloxacine met potentieel om over te schakelen naar oraal delafloxacine
Geneesmiddel: Delafloxacine
Antibacterieel middel, 300 mg IV, Q12H voor ten minste 6 doses met mogelijkheid om over te schakelen naar orale tablet van 450 mg, Q12H voor maximaal 20 doses in totaal
Andere namen:
  • RX-3341
Actieve vergelijker: Moxifloxacine/Linezolid
IV moxifloxacine met mogelijkheid om over te stappen op oraal moxifloxacine, en mogelijkheid om moxifloxacine over te zetten op IV linezolid voor bevestigde MRSA
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Antibacterieel middel, 400 mg IV, Q24H voor ten minste 3 doses met mogelijkheid om over te schakelen naar 400 mg orale over-ingekapselde tablet, Q24H voor maximaal 10 doses in totaal
Andere namen:
  • Avelox
Geneesmiddel: Linezolid
Antibacterieel middel, naar goeddunken van de lokale onderzoeker kunnen proefpersonen in de moxifloxacine-arm met bevestigde MRSA overstappen op linezolid 600 mg IV Q12H voor alle resterende doses
Andere namen:
  • Zyvox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische respons
Tijdsspanne: 96 (+/- 24) uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Vroege klinische respons gedefinieerd als verbetering van ten minste 2 van de volgende symptomen (zoals beoordeeld door de onderzoeker): pijn op de borst, frequentie of ernst van hoesten, hoeveelheid en kwaliteit van productief sputum, en moeite met ademhalen, en geen verslechtering van de andere symptomen in de ITT-bevolking. De ernst van de symptomen beoordeeld door de onderzoeker op een 4-puntsschaal: Afwezig (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3). Verbetering gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde.
96 (+/- 24) uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische respons plus verbetering van vitale functies en geen verslechtering van de 4 symptomen
Tijdsspanne: 96 (+/- 24) uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Vroege klinische respons met de toevoeging van verbetering van vitale functies en geen verslechtering van de volgende 4 symptomen: pijn op de borst, hoesten, productief sputum en ademhalingsmoeilijkheden bij de ITT-populatie. De ernst van de symptomen beoordeeld door de onderzoeker op een 4-puntsschaal: Afwezig (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3). Verbetering gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde. Verbetering van vitale functies gedefinieerd als een terugkeer naar normaal van abnormale vitale functies bij baseline, en geen verslechtering (dwz abnormaal zijn) van enige vitale functies die normaal waren bij baseline.
96 (+/- 24) uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische uitkomst bij test van genezing
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische uitkomst (geslaagd, mislukt of onbepaald/ontbrekend) op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de tekenen en symptomen van infectie van de patiënt in de ITT-populatie.
5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische uitkomst aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 (+4) uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische uitkomst (geslaagd, mislukt of onbepaald/ontbrekend) op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de tekenen en symptomen van infectie van de patiënt in de ITT-populatie.
Tot 24 (+4) uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
De microbiologische respons voor proefpersonen in de MITT-set zal gebaseerd zijn op de resultaten van de baseline- en follow-upkweken en gevoeligheidstesten of serologie.
5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28 (+/- 2 dagen)
Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken werd beoordeeld op dag 28.
Dag 28 (+/- 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML-3341-306
  • 2015-003026-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren