Étude comparant la délafloxacine à la moxifloxacine pour le traitement des adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (DEFINE-CABP)
14 février 2020 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un comparateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la délafloxacine intraveineuse à orale chez des sujets adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la délafloxacine par rapport à la moxifloxacine dans le traitement des patients adultes atteints de pneumonie communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la délafloxacine, un médicament expérimental, est sûre et efficace dans le traitement de la pneumonie bactérienne communautaire par rapport à la moxifloxacine ou au linézolide dans le cas d'un SARM confirmé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
860
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Benoni, Afrique du Sud
- Melinta 306 Study Site
-
Chatsworth, Afrique du Sud
- Melinta 306 Study Site
-
Krugersdorp, Afrique du Sud
- Melinta 306 Study Site
-
Middelburg, Afrique du Sud
- Melinta 306 Study Site
-
Phoenix, Afrique du Sud
- Melinta 306 Study Site
-
Port Elizabeth, Afrique du Sud
- Melinta 306 Study Site
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Melinta 306 Study Site
-
Worcester, Afrique du Sud
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Leverkusen, Allemagne
- Melinta 306 Study Site
-
Munich, Allemagne
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Melinta 306 Study Site
-
Córdoba, Argentine
- Melinta 306 Study Site
-
La Plata, Argentine
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie
- Melinta 306 Study Site
-
Ruse, Bulgarie
- Melinta 306 Study Site
-
Sofia, Bulgarie
- Melinta 306 Study Site
-
Stara Zagora, Bulgarie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie
- Melinta 306 Study Site
-
Cali, Colombie
- Melinta 306 Study Site
-
Manizales, Colombie
- Melinta 306 Study Site
-
Medellín, Colombie
- Melinta 306 Study Site
-
Quindío, Colombie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne
- Melinta 306 Study Site
-
Barcelona, Espagne
- Melinta 306 Study Site
-
Madrid, Espagne
- Melinta 306 Study Site
-
Terrassa, Espagne
- Melinta 306 Study Site
-
Valencia, Espagne
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Fédération Russe
- Melinta 306 Study Site
-
Moscow, Fédération Russe
- Melinta 306 Study Site
-
Smolensk, Fédération Russe
- Melinta 306 Study Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Melinta 306 Study Site
-
Vsevolozhsk, Fédération Russe
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Melinta 306 Study Site
-
Debrecen, Hongrie
- Melinta 306 Study Site
-
Deszk, Hongrie
- Melinta 306 Study Site
-
Miskolc, Hongrie
- Melinta 306 Study Site
-
Nyíregyháza, Hongrie
- Melinta 306 Study Site
-
Szombathely, Hongrie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie
- Melinta 306 Study Site
-
Liepaja, Lettonie
- Melinta 306 Study Site
-
Riga, Lettonie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Pologne
- Melinta 306 Study Site
-
Katowice, Pologne
- Melinta 306 Study Site
-
Lodz, Pologne
- Melinta 306 Study Site
-
Wroclaw, Pologne
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Braşov, Roumanie
- Melinta 306 Study Site
-
Bucharest, Roumanie
- Melinta 306 Study Site
-
Craiova, Roumanie
- Melinta 306 Study Site
-
Timisoara, Roumanie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Melinta 306 Study Site
-
Kragujevac, Serbie
- Melinta 306 Study Site
-
Nis, Serbie
- Melinta 306 Study Site
-
Sremska Kamenica, Serbie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovénie
- Melinta 306 Study Site
-
Ljubljana, Slovénie
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine
- Melinta 306 Study Site
-
Kharkiv, Ukraine
- Melinta 306 Study Site
-
Kyiv, Ukraine
- Melinta 306 Study Site
-
Poltava, Ukraine
- Melinta 306 Study Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Melinta 306 Study Site
-
Zaporizhia, Ukraine
- Melinta 306 Study Site
-
Zhytomyr, Ukraine
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Melinta 306 Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Melinta 306 Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Melinta 306 Study Site
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Melinta 306 Study Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Melinta 306 Study Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Melinta 306 Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Melinta 306 Study Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457-6215
- Melinta 306 Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Melinta 306 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Melinta 306 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Melinta 306 Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55104
- Melinta 306 Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Melinta 306 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Melinta 306 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Melinta 306 Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Melinta 306 Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Melinta 306 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Melinta 306 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5029
- Melinta 306 Study Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
- Melinta 306 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Melinta 306 Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Melinta 306 Study Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Melinta 306 Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
Preuve d'apparition aiguë de PCAC avec au moins 2 des symptômes suivants (nouveaux ou aggravation)
- Toux
- Production d'expectorations purulentes compatibles avec une infection bactérienne
- Difficulté à respirer
- Douleur thoracique due à une pneumonie
ET avoir au moins 2 des résultats suivants :
- Fièvre (température buccale >38,0°C)
- Hypothermie (température buccale <35,0 °C)
- Tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min)
- Tachypnée (fréquence respiratoire >18 respirations/min)
ET avoir au moins 1 des résultats suivants :
- Hypoxémie (saturation en oxygène < 90 % ou PaO2 < 60 mmHg) à l'air ambiant ou avec supplément d'oxygène au départ du sujet (pré-PAC à l'étude)
- Signes cliniques de consolidation pulmonaire et/ou présence de râles pulmonaires
- Un nombre élevé de globules blancs (GB) > 10 000/mm3 ou 15 % de neutrophiles immatures (bandes), quel que soit le nombre total de globules blancs périphériques ou une leucopénie avec des globules blancs < 4 500/mm^3
- Présence d'infiltrats parenchymateux lobaires, multilobaires ou inégaux compatibles avec une pneumonie bactérienne aiguë lors d'une étude d'imagerie pulmonaire dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
- Classe de risque PORT de II à V (score PSI > 50)
- Doit être un candidat approprié pour une éventuelle antibiothérapie intraveineuse à orale et doit également être capable d'avaler de gros comprimés / gélules intacts sans écrasement
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité significative ou de réaction allergique aux antibiotiques de la classe des quinolones ou des oxazolidinones ou aux excipients médicamenteux de l'étude selon l'investigateur
- Toute infection susceptible de nécessiter d'autres antibiotiques systémiques en plus du médicament à l'étude
Réception d'une antibiothérapie systémique dans les 7 jours précédant l'inscription à moins que l'un des éléments suivants ne soit documenté :
- A reçu au moins 48 heures d'antibiothérapie pour le CABP et les notes cliniques documentent l'échec du traitement (c'est-à-dire pas par les antécédents du patient ou l'imagerie pulmonaire uniquement) avec des symptômes nouveaux ou s'aggravant pendant le traitement pré-étude
- A reçu 1 dose d'un médicament antibactérien ou d'un régime médicamenteux unique, potentiellement efficace et à courte durée d'action pour le CABP dans les 24 heures précédant l'inscription (limité à 25 % des patients inscrits)
- Infection respiratoire confirmée ou suspectée d'être secondaire à une pneumonie nosocomiale ou associée à la ventilation OU nécessite un traitement en soins intensifs, OU nécessite une ventilation mécanique
- Diagnostic actuel ou suspecté de pneumonie virale, fongique ou par aspiration, causes non infectieuses d'infiltrats pulmonaires, cancer du poumon, fibrose kystique, tuberculose, empyème (à l'exclusion des épanchements parapneumoniques stériles)
- Obstruction bronchique anatomique ou pathologique connue OU antécédent de bronchectasie OU GOLD stade 4 MPOC OU antécédent de pneumonie post-obstructive
- Système immunitaire gravement compromis
- Antécédents connus de maladie du foie de classe B ou C de Child-Pugh
- Antécédents de colite post-antibiotique au cours des 3 derniers mois
- D'autres exclusions incluent celles décrites dans l'étiquette de sécurité des médicaments des classes des quinolones et/ou des oxazolidinones telles que l'allongement de l'intervalle QT, les troubles proarythmiques, l'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT, la neuropathie périphérique, les troubles tendineux, les antécédents de myasthénie grave, les maladies du foie. , insuffisance rénale sévère, convulsions et utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO A ou B et d'agents sérotoninergiques adrénergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Délafloxacine
Délafloxacine IV avec possibilité de passer à la délafloxacine orale
|
Agent antibactérien, 300 mg IV, Q12H pour au moins 6 doses avec possibilité de passer à un comprimé oral de 450 mg, Q12H jusqu'à 20 doses au total
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Moxifloxacine/Linézolide
Moxifloxacine IV avec possibilité de passer à la moxifloxacine orale et possibilité de passer de la moxifloxacine au linézolide IV en cas de SARM confirmé
|
Agent antibactérien, 400 mg IV, Q24H pour au moins 3 doses avec possibilité de passer à 400 mg oral comprimé surencapsulé, Q24H jusqu'à 10 doses au total
Autres noms:
Agent antibactérien, à la discrétion de l'investigateur local, les sujets du bras moxifloxacine avec un SARM confirmé peuvent passer au linézolide 600 mg IV Q12H pour toutes les doses restantes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique précoce
Délai: 96 (+/- 24) heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Réponse clinique précoce définie comme une amélioration d'au moins 2 des symptômes suivants (tels qu'évalués par l'investigateur) : douleur thoracique, fréquence ou sévérité de la toux, quantité et qualité des expectorations productives et difficulté à respirer, et aucune aggravation des autres symptômes la population ITT.
Sévérité des symptômes évaluée par l'investigateur sur une échelle de 4 points : Absent (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3).
Amélioration définie comme une diminution d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale.
|
96 (+/- 24) heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique précoce plus amélioration des signes vitaux et aucune aggravation des 4 symptômes
Délai: 96 (+/- 24) heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Réponse clinique précoce avec en plus une amélioration des signes vitaux et aucune aggravation des 4 symptômes suivants : douleur thoracique, toux, expectoration productive et difficulté à respirer dans la population ITT.
Sévérité des symptômes évaluée par l'investigateur sur une échelle de 4 points : Absent (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3).
Amélioration définie comme une diminution d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale.
Amélioration des signes vitaux définie comme un retour à la normale de tous les signes vitaux anormaux au départ, et aucune aggravation (c'est-à-dire être anormal) de tout signe vital qui était normal au départ.
|
96 (+/- 24) heures après la première dose du médicament à l'étude
|
|
Résultat clinique au test de guérison
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Résultat clinique (succès, échec ou indéterminé/manquant) basé sur l'évaluation par l'investigateur des signes et symptômes d'infection du patient dans la population ITT.
|
5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Résultat clinique à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 24 (+4) heures après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Résultat clinique (succès, échec ou indéterminé/manquant) basé sur l'évaluation par l'investigateur des signes et symptômes d'infection du patient dans la population ITT.
|
Jusqu'à 24 (+4) heures après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Réponse microbiologique
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
La réponse microbiologique des sujets de l'ensemble MITT sera basée sur les résultats des cultures de référence et de suivi et des tests de sensibilité ou sérologie.
|
5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28 (+/- 2 jours)
|
Le délai avant la mortalité toutes causes confondues a été évalué au jour 28.
|
Jour 28 (+/- 2 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .