Исследование по сравнению делафлоксацина с моксифлоксацином для лечения взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией (DEFINE-CABP)
14 февраля 2020 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного и перорального введения делафлоксацина у взрослых субъектов с внебольничной бактериальной пневмонией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности делафлоксацина по сравнению с моксифлоксацином при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности исследуемого препарата делафлоксацина при лечении внебольничной бактериальной пневмонии по сравнению с моксифлоксацином или линезолидом в случае подтвержденного MRSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
860
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Melinta 306 Study Site
-
Córdoba, Аргентина
- Melinta 306 Study Site
-
La Plata, Аргентина
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Melinta 306 Study Site
-
Ruse, Болгария
- Melinta 306 Study Site
-
Sofia, Болгария
- Melinta 306 Study Site
-
Stara Zagora, Болгария
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Melinta 306 Study Site
-
Debrecen, Венгрия
- Melinta 306 Study Site
-
Deszk, Венгрия
- Melinta 306 Study Site
-
Miskolc, Венгрия
- Melinta 306 Study Site
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Melinta 306 Study Site
-
Szombathely, Венгрия
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Leverkusen, Германия
- Melinta 306 Study Site
-
Munich, Германия
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Melinta 306 Study Site
-
Barcelona, Испания
- Melinta 306 Study Site
-
Madrid, Испания
- Melinta 306 Study Site
-
Terrassa, Испания
- Melinta 306 Study Site
-
Valencia, Испания
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Melinta 306 Study Site
-
Cali, Колумбия
- Melinta 306 Study Site
-
Manizales, Колумбия
- Melinta 306 Study Site
-
Medellín, Колумбия
- Melinta 306 Study Site
-
Quindío, Колумбия
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Melinta 306 Study Site
-
Liepaja, Латвия
- Melinta 306 Study Site
-
Riga, Латвия
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Польша
- Melinta 306 Study Site
-
Katowice, Польша
- Melinta 306 Study Site
-
Lodz, Польша
- Melinta 306 Study Site
-
Wroclaw, Польша
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация
- Melinta 306 Study Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Melinta 306 Study Site
-
Smolensk, Российская Федерация
- Melinta 306 Study Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Melinta 306 Study Site
-
Vsevolozhsk, Российская Федерация
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Braşov, Румыния
- Melinta 306 Study Site
-
Bucharest, Румыния
- Melinta 306 Study Site
-
Craiova, Румыния
- Melinta 306 Study Site
-
Timisoara, Румыния
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Melinta 306 Study Site
-
Kragujevac, Сербия
- Melinta 306 Study Site
-
Nis, Сербия
- Melinta 306 Study Site
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Golnik, Словения
- Melinta 306 Study Site
-
Ljubljana, Словения
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Melinta 306 Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Melinta 306 Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Melinta 306 Study Site
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Melinta 306 Study Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Melinta 306 Study Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Melinta 306 Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Melinta 306 Study Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457-6215
- Melinta 306 Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Melinta 306 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Melinta 306 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Melinta 306 Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55104
- Melinta 306 Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Melinta 306 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Melinta 306 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Melinta 306 Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Melinta 306 Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Melinta 306 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Melinta 306 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5029
- Melinta 306 Study Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
- Melinta 306 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Melinta 306 Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Melinta 306 Study Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Melinta 306 Study Site
-
Kharkiv, Украина
- Melinta 306 Study Site
-
Kyiv, Украина
- Melinta 306 Study Site
-
Poltava, Украина
- Melinta 306 Study Site
-
Vinnytsia, Украина
- Melinta 306 Study Site
-
Zaporizhia, Украина
- Melinta 306 Study Site
-
Zhytomyr, Украина
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка
- Melinta 306 Study Site
-
Chatsworth, Южная Африка
- Melinta 306 Study Site
-
Krugersdorp, Южная Африка
- Melinta 306 Study Site
-
Middelburg, Южная Африка
- Melinta 306 Study Site
-
Phoenix, Южная Африка
- Melinta 306 Study Site
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Melinta 306 Study Site
-
Pretoria, Южная Африка
- Melinta 306 Study Site
-
Worcester, Южная Африка
- Melinta 306 Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
Доказательства острого начала ХБП с 2 или более из следующих симптомов (новые или ухудшающиеся)
- Кашель
- Образование гнойной мокроты в соответствии с бактериальной инфекцией
- Затрудненное дыхание
- Боль в груди из-за пневмонии
И иметь как минимум 2 из следующих результатов:
- Лихорадка (оральная температура >38,0°C)
- Гипотермия (оральная температура <35,0°C)
- Тахикардия (ЧСС >100 уд/мин)
- Тахипноэ (частота дыхания >18 вдохов/мин)
И иметь по крайней мере 1 из следующих результатов:
- Гипоксемия (насыщение кислородом <90 % или PaO2 < 60 мм рт. ст.) на комнатном воздухе или с исходным уровнем субъекта (исследуется до проведения CABP) дополнительным кислородом
- Клинические признаки консолидации легких и/или наличие легочных хрипов
- Повышенное количество лейкоцитов (WBC) >10 000/мм3 или 15% незрелых нейтрофилов (полос), независимо от общего числа лейкоцитов в периферической крови или лейкопении с WBC <4500/мм^3
- Наличие долевого, многодолевого или пятнистого паренхиматозного инфильтрата (инфильтратов), соответствующего острой бактериальной пневмонии при визуализации легких в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
- Класс риска PORT от II до V (оценка PSI> 50)
- Должен быть подходящим кандидатом для возможного перехода на пероральную антибактериальную терапию внутривенно, а также должен быть в состоянии проглотить большие таблетки / капсулы целыми, не раздавливая их.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе выраженной гиперчувствительности или аллергической реакции на антибиотики класса хинолонов или оксазолидинонов или на вспомогательные вещества исследуемого препарата по мнению исследователя.
- Любая инфекция, которая, как ожидается, потребует других системных антибиотиков в дополнение к исследуемому препарату.
Получение системной антибактериальной терапии за 7 дней до регистрации, если не документировано 1 из следующего:
- Получил не менее 48 часов антибиотикотерапии по поводу ХОБР, и клинические записи документируют неудачу лечения (т. е. не только на основании анамнеза или визуализации легких) с появлением новых или ухудшением симптомов во время предисследованной терапии.
- Получили 1 дозу разового потенциально эффективного антибактериального препарата короткого действия или схемы лечения ХАВР в течение 24 часов до включения в исследование (не более 25 % включенных в исследование пациентов).
- Респираторная инфекция подтверждена или подозревается как вторичная по отношению к внутрибольничной или вентилятор-ассоциированной пневмонии ИЛИ требует лечения в условиях интенсивной терапии, ИЛИ требует ИВЛ
- Текущий или предполагаемый диагноз вирусной, грибковой или аспирационной пневмонии, легочные инфильтраты неинфекционной этиологии, рак легкого, муковисцидоз, туберкулез, эмпиема (не включая стерильные парапневмонические выпоты)
- Известная анатомическая или патологическая бронхиальная обструкция ИЛИ бронхоэктатическая болезнь в анамнезе ИЛИ ХОБЛ 4 стадии GOLD ИЛИ постобструктивная пневмония в анамнезе
- Сильно нарушенная иммунная система
- Известная история болезни печени класса B или C по Чайлд-Пью.
- История постантибиотического колита в течение последних 3 месяцев
- Другие исключения включают те, которые описаны в этикетке безопасности для препаратов классов хинолонов и/или оксазолидинонов, таких как удлинение интервала QT, проаритмические состояния, одновременное применение препаратов, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT, периферическая невропатия, заболевания сухожилий, миастения в анамнезе, заболевания печени. тяжелая почечная недостаточность, судороги и одновременное применение ингибиторов МАО А или В и адренергических серотонинергических средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Делафлоксацин
В/в делафлоксацин с возможностью перехода на пероральный прием делафлоксацина
|
Антибактериальное средство, 300 мг внутривенно, каждые 12 часов, по крайней мере, 6 доз с возможностью перехода на пероральные таблетки по 450 мг, каждые 12 часов, всего до 20 доз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин/Линезолид
В/в моксифлоксацин с возможностью перехода на пероральный моксифлоксацин и потенциал замены моксифлоксацина на внутривенный линезолид при подтвержденном MRSA
|
Антибактериальный агент, 400 мг внутривенно, каждые 24 часа, по крайней мере, 3 дозы с возможностью перехода на 400 мг пероральных сверхкапсулированных таблеток, каждые 24 часа, всего до 10 доз
Другие имена:
Антибактериальный агент, по усмотрению местного исследователя, субъекты в группе моксифлоксацина с подтвержденным MRSA могут перейти на линезолид 600 мг внутривенно каждые 12 часов для всех оставшихся доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний клинический ответ
Временное ограничение: 96 (+/- 24) часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Ранний клинический ответ определяется как улучшение как минимум 2 из следующих симптомов (по оценке исследователя): боль в груди, частота или тяжесть кашля, количество и качество продуктивной мокроты и затрудненное дыхание, а также отсутствие ухудшения других симптомов в населения ИТТ.
Тяжесть симптомов оценивается исследователем по 4-балльной шкале: Отсутствует (0), Легкая (1), Умеренная (2), Тяжелая (3).
Улучшение определяется как снижение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
|
96 (+/- 24) часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний клинический ответ плюс улучшение показателей жизнедеятельности без ухудшения 4 симптомов
Временное ограничение: 96 (+/- 24) часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Ранний клинический ответ с добавлением улучшения основных показателей жизнедеятельности и отсутствием ухудшения следующих 4 симптомов: боли в груди, кашля, продуктивной мокроты и затрудненного дыхания у ITT-популяции.
Тяжесть симптомов оценивается исследователем по 4-балльной шкале: Отсутствует (0), Легкая (1), Умеренная (2), Тяжелая (3).
Улучшение определяется как снижение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
Улучшение основных показателей жизнедеятельности, определяемое как возвращение к норме любых отклонений от нормы основных показателей жизнедеятельности на исходном уровне и отсутствие ухудшения (т. е. отклонение от нормы) каких-либо показателей жизнедеятельности, которые были нормальными на исходном уровне.
|
96 (+/- 24) часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Клинический результат при тесте на излечение
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Клинический результат (успешный, неудачный или неопределенный/отсутствующий) основан на оценке следователем признаков и симптомов инфекции пациента в ITT-популяции.
|
От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Клинический результат в конце лечения
Временное ограничение: До 24 (+4) часов после последней дозы исследуемого препарата
|
Клинический результат (успешный, неудачный или неопределенный/отсутствующий) основан на оценке следователем признаков и симптомов инфекции пациента в ITT-популяции.
|
До 24 (+4) часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Микробиологический ответ для субъектов в наборе MITT будет основан на результатах исходного и последующего посева, а также тестирования чувствительности или серологии.
|
От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28 (+/- 2 дня)
|
Время до смертности от всех причин оценивали на 28-й день.
|
День 28 (+/- 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
- Моксифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .