Estudo para comparar delafloxacina e moxifloxacina para o tratamento de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (DEFINE-CABP)
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparação para avaliar a segurança e a eficácia do delafloxacino intravenoso para oral em indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da delafloxacina em comparação com a moxifloxacina no tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a delafloxacina, um medicamento experimental, é segura e eficaz no tratamento da pneumonia bacteriana adquirida na comunidade em comparação com a moxifloxacina ou linezolida no caso de MRSA confirmado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
860
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leverkusen, Alemanha
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Munich, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Pleven, Bulgária
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Ruse, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Stara Zagora, Bulgária
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Barranquilla, Colômbia
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Cali, Colômbia
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Manizales, Colômbia
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Medellín, Colômbia
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Quindío, Colômbia
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Golnik, Eslovênia
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Ljubljana, Eslovênia
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Badalona, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Terrassa, Espanha
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Valencia, Espanha
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-6215
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5029
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
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Texas
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
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Arkhangel'sk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Vsevolozhsk, Federação Russa
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Tbilisi, Geórgia
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Deszk, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Nyíregyháza, Hungria
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Szombathely, Hungria
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Daugavpils, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Riga, Letônia
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Lima, Peru
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Chrzanow, Polônia
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Katowice, Polônia
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Lodz, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Santo Domingo, República Dominicana
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Braşov, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Craiova, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Kragujevac, Sérvia
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Nis, Sérvia
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Sremska Kamenica, Sérvia
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Dnipro, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhia, Ucrânia
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Zhytomyr, Ucrânia
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Benoni, África do Sul
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Chatsworth, África do Sul
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Krugersdorp, África do Sul
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Middelburg, África do Sul
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Phoenix, África do Sul
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Port Elizabeth, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Worcester, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
Evidência de início agudo de CABP com 2 ou mais dos seguintes sintomas (novos ou agravados)
- Tosse
- Produção de escarro purulento consistente com infecção bacteriana
- Dificuldade ao respirar
- Dor no peito devido a pneumonia
E ter pelo menos 2 dos seguintes achados:
- Febre (temperatura oral >38,0°C)
- Hipotermia (temperatura oral <35,0°C)
- Taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos/min)
- Taquipnéia (frequência respiratória > 18 respirações/min)
E ter pelo menos 1 dos seguintes achados:
- Hipoxemia (saturação de oxigênio < 90% ou PaO2 < 60 mmHg) em ar ambiente ou com oxigênio suplementar basal do indivíduo (pré-CABP em estudo)
- Evidência clínica de consolidação pulmonar e/ou presença de estertores pulmonares
- Uma contagem elevada de leucócitos (WBC) >10.000/mm3 ou 15% de neutrófilos imaturos (bandas), independentemente da contagem total de leucócitos periféricos ou leucopenia com WBC <4500/mm^3
- Presença de infiltrado(s) parenquimatoso lobar, multilobar ou irregular consistente com pneumonia bacteriana aguda em um estudo de imagem pulmonar dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Classe de risco PORT de II a V (pontuação PSI >50)
- Deve ser um candidato adequado para possível IV para terapia com antibióticos orais e também deve ser capaz de engolir comprimidos/cápsulas grandes intactos sem esmagar
Critério de exclusão:
- Um histórico médico de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica a antibióticos da classe das quinolonas ou oxazolidinonas ou excipientes do medicamento do estudo, de acordo com o investigador
- Qualquer infecção que necessite de outros antibióticos sistêmicos além do medicamento do estudo
Recebimento de antibioticoterapia sistêmica nos 7 dias anteriores à inscrição, a menos que 1 dos seguintes seja documentado:
- Recebeu pelo menos 48 horas de terapia antibiótica para CABP e notas clínicas documentam falha no tratamento (ou seja, não apenas pelo histórico do paciente ou imagem pulmonar) com sintomas novos ou agravados durante a terapia pré-estudo
- Recebeu 1 dose de um único fármaco antibacteriano de ação curta potencialmente eficaz ou regime de fármaco para CABP dentro de 24 horas antes da inscrição (limitado a 25% dos pacientes inscritos)
- Infecção respiratória confirmada ou suspeita de ser secundária a pneumonia adquirida no hospital ou associada à ventilação mecânica OU requer tratamento em ambiente de terapia intensiva OU requer ventilação mecânica
- Diagnóstico atual ou suspeito de pneumonia viral, fúngica ou por aspiração, causas não infecciosas de infiltrados pulmonares, câncer de pulmão, fibrose cística, tuberculose, empiema (não incluindo derrames parapneumônicos estéreis)
- Obstrução brônquica anatômica ou patológica conhecida OU história de bronquiectasia OU DPOC estágio 4 GOLD OU história de pneumonia pós-obstrutiva
- Sistema imunológico gravemente comprometido
- História conhecida de doença hepática Child-Pugh Classe B ou C
- História de colite pós-antibiótica nos últimos 3 meses
- Outras exclusões incluem aquelas descritas no rótulo de segurança para medicamentos nas classes de quinolonas e/ou oxazolidinonas, como prolongamento do intervalo QT, condições pró-arrítmicas, uso concomitante de medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT, neuropatia periférica, distúrbios do tendão, história de miastenia gravis, doença hepática , doença renal grave, convulsões e uso concomitante de agentes inibidores da MAO A ou B e agentes serotoninérgicos adrenérgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delafloxacino
Delafloxacina IV com potencial para mudar para delafloxacina oral
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Agente antibacteriano, 300 mg IV, Q12H por pelo menos 6 doses com potencial para mudar para comprimido oral de 450 mg, Q12H por até 20 doses no total
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Moxifloxacina/Linezolida
Moxifloxacina IV com potencial para mudar para moxifloxacina oral e potencial para mudar moxifloxacina para linezolida IV para MRSA confirmado
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Agente antibacteriano, 400 mg IV, Q24H por pelo menos 3 doses com potencial para mudar para comprimido encapsulado oral de 400 mg, Q24H por até 10 doses no total
Outros nomes:
Agente antibacteriano, a critério do investigador local, os indivíduos no braço moxifloxacina com MRSA confirmado podem mudar para linezolida 600 mg IV Q12H para todas as doses restantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Clínica Precoce
Prazo: 96 (+/- 24) horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Resposta clínica precoce definida como melhora em pelo menos 2 dos seguintes sintomas (conforme avaliado pelo investigador): dor no peito, frequência ou gravidade da tosse, quantidade e qualidade do escarro produtivo e dificuldade para respirar, e nenhum agravamento dos outros sintomas em a população ITT.
A gravidade dos sintomas avaliada pelo investigador em uma escala de 4 pontos: Ausente (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3).
Melhoria definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto desde a linha de base.
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96 (+/- 24) horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica precoce mais melhora nos sinais vitais e sem piora dos 4 sintomas
Prazo: 96 (+/- 24) horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Resposta clínica precoce com a adição de melhora nos sinais vitais e sem piora dos 4 sintomas a seguir: dor no peito, tosse, escarro produtivo e dificuldade respiratória na população ITT.
A gravidade dos sintomas avaliada pelo investigador em uma escala de 4 pontos: Ausente (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3).
Melhoria definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto desde a linha de base.
Melhoria nos sinais vitais definida como um retorno ao normal de quaisquer sinais vitais anormais na linha de base e sem piora (ou seja, ser anormal) de qualquer sinal vital que era normal na linha de base.
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96 (+/- 24) horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Resultado clínico no teste de cura
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Resultado clínico (sucesso, falha ou indeterminado/ausente) com base na avaliação do investigador dos sinais e sintomas de infecção do paciente na população ITT.
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5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Resultado clínico no final do tratamento
Prazo: Até 24 (+4) horas após a última dose do medicamento do estudo
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Resultado clínico (sucesso, falha ou indeterminado/ausente) com base na avaliação do investigador dos sinais e sintomas de infecção do paciente na população ITT.
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Até 24 (+4) horas após a última dose do medicamento do estudo
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Resposta Microbiológica
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A resposta microbiológica para indivíduos no conjunto MITT será baseada nos resultados das culturas de linha de base e de acompanhamento e testes de suscetibilidade ou sorologia.
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5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28 (+/- 2 dias)
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O tempo para mortalidade por todas as causas foi avaliado no dia 28.
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Dia 28 (+/- 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .