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Studie zum Vergleich von Delafloxacin mit Moxifloxacin für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (DEFINE-CABP)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem bis oralem Delafloxacin bei erwachsenen Probanden mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Delafloxacin im Vergleich zu Moxifloxacin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Delafloxacin, ein Prüfpräparat, bei der Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie im Vergleich zu Moxifloxacin oder Linezolid im Fall von bestätigtem MRSA sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Melinta 306 Study Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Melinta 306 Study Site
      • La Plata, Argentinien
        • Melinta 306 Study Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Melinta 306 Study Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Melinta 306 Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Melinta 306 Study Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Melinta 306 Study Site
  • Deutschland
      • Leverkusen, Deutschland
        • Melinta 306 Study Site
      • Munich, Deutschland
        • Melinta 306 Study Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Melinta 306 Study Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Melinta 306 Study Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Cali, Kolumbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Manizales, Kolumbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Quindío, Kolumbien
        • Melinta 306 Study Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Melinta 306 Study Site
      • Liepaja, Lettland
        • Melinta 306 Study Site
      • Riga, Lettland
        • Melinta 306 Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Melinta 306 Study Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Katowice, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Lodz, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Melinta 306 Study Site
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
        • Melinta 306 Study Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Melinta 306 Study Site
      • Craiova, Rumänien
        • Melinta 306 Study Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Melinta 306 Study Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Melinta 306 Study Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Melinta 306 Study Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Melinta 306 Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Melinta 306 Study Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
        • Melinta 306 Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Nis, Serbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Melinta 306 Study Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
        • Melinta 306 Study Site
      • Ljubljana, Slowenien
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        • Melinta 306 Study Site
      • Barcelona, Spanien
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        • Melinta 306 Study Site
      • Terrassa, Spanien
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      • Valencia, Spanien
        • Melinta 306 Study Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
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        • Melinta 306 Study Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Middelburg, Südafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Phoenix, Südafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Worcester, Südafrika
        • Melinta 306 Study Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Poltava, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Deszk, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Melinta 306 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Melinta 306 Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Melinta 306 Study Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Melinta 306 Study Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Melinta 306 Study Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Melinta 306 Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Melinta 306 Study Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457-6215
        • Melinta 306 Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Melinta 306 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Melinta 306 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Melinta 306 Study Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
        • Melinta 306 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Melinta 306 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Melinta 306 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Melinta 306 Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Melinta 306 Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Melinta 306 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Melinta 306 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5029
        • Melinta 306 Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Melinta 306 Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Melinta 306 Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Melinta 306 Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Melinta 306 Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter

  2. Nachweis eines akuten Auftretens von CABP mit 2 oder mehr der folgenden Symptome (neu oder sich verschlechternd)

    • Husten
    • Produktion von eitrigem Auswurf im Einklang mit einer bakteriellen Infektion
    • Atembeschwerden
    • Brustschmerzen aufgrund einer Lungenentzündung

    UND haben mindestens 2 der folgenden Befunde:

    • Fieber (orale Temperatur >38,0°C)
    • Hypothermie (orale Temperatur <35,0 °C)
    • Tachykardie (Herzfrequenz >100 Schläge/min)
    • Tachypnoe (Atemfrequenz > 18 Atemzüge/min)

    UND haben mindestens 1 der folgenden Befunde:

    • Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg) bei Raumluft oder mit zusätzlichem Sauerstoff zu Studienbeginn (vor CABP in der Studie).
    • Klinischer Nachweis einer Lungenkonsolidierung und/oder Vorhandensein von Lungenrasseln
    • Eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >10.000/mm3 oder 15 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig von der Gesamtzahl der peripheren WBC oder Leukopenie mit WBC <4500/mm^3
  3. Vorhandensein von lobären, multilobären oder fleckigen parenchymalen Infiltraten, die mit einer akuten bakteriellen Pneumonie in einer Lungenbildgebungsstudie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments übereinstimmen
  4. PORT-Risikoklasse II bis V (PSI-Score >50)
  5. Muss ein geeigneter Kandidat für eine mögliche intravenöse Umstellung auf eine orale Antibiotikatherapie sein und muss auch in der Lage sein, große Tabletten/Kapseln intakt zu schlucken, ohne sie zu zerdrücken

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Anamnese mit signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Antibiotika der Chinolon- oder Oxazolidinon-Klasse oder Studienarzneimittelhilfsstoffe nach Angaben des Prüfarztes
  2. Jede Infektion, die voraussichtlich andere systemische Antibiotika zusätzlich zum Studienmedikament erfordert

  3. Erhalt einer systemischen Antibiotikatherapie in den 7 Tagen vor der Einschreibung, sofern nicht einer der folgenden Punkte dokumentiert ist:

    • Erhaltene mindestens 48-stündige Antibiotikatherapie für CABP und Kliniknotizen dokumentieren ein Behandlungsversagen (d. h. nicht allein durch Anamnese oder Lungenbildgebung) mit neuen oder sich verschlechternden Symptomen während der Therapie vor der Studie
    • 1 Dosis eines einzelnen, potenziell wirksamen, kurz wirkenden antibakteriellen Medikaments oder eines Medikamentenschemas für CABP innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme erhalten (begrenzt auf 25 % der aufgenommenen Patienten)
  4. Atemwegsinfektion, die bestätigt oder vermutet wird als Folge einer im Krankenhaus erworbenen oder beatmungsassoziierten Pneumonie ODER erfordert eine Behandlung auf einer Intensivstation, ODER erfordert eine mechanische Beatmung
  5. Aktuelle oder vermutete Diagnose einer Virus-, Pilz- oder Aspirationspneumonie, nicht infektiöse Ursachen von Lungeninfiltraten, Lungenkrebs, Mukoviszidose, Tuberkulose, Empyem (ausgenommen sterile parapneumonische Ergüsse)
  6. Bekannte anatomische oder pathologische Bronchialobstruktion ODER Bronchiektasie in der Vorgeschichte ODER COPD im GOLD-Stadium 4 ODER postobstruktive Pneumonie in der Vorgeschichte
  7. Stark geschwächtes Immunsystem
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C
  9. Vorgeschichte einer postantibiotischen Kolitis innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Andere Ausschlüsse schließen die in der Sicherheitskennzeichnung von Arzneimitteln der Chinolon- und/oder Oxazolidinonklassen beschriebenen ein, wie z. B. QT-Verlängerung, proarrhythmische Zustände, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, periphere Neuropathie, Sehnenerkrankungen, Myasthenia gravis in der Vorgeschichte, Lebererkrankungen , schwerer Nierenerkrankung, Krampfanfällen und gleichzeitiger Anwendung von MAO-A- oder -B-Hemmern und adrenergen serotonergen Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delafloxacin
IV Delafloxacin mit Potenzial zur Umstellung auf orales Delafloxacin
Arzneimittel: Delafloxacin
Antibakterielles Mittel, 300 mg i.v., Q12H für mindestens 6 Dosen mit Möglichkeit zur Umstellung auf 450 mg Tablette zum Einnehmen, Q12H für insgesamt bis zu 20 Dosen
Andere Namen:
  • RX-3341
Aktiver Komparator: Moxifloxacin/Linezolid
Moxifloxacin i.v. mit Möglichkeit zur Umstellung auf orales Moxifloxacin und Möglichkeit zur Umstellung von Moxifloxacin auf Linezolid i.v. bei bestätigtem MRSA
Arzneimittel: Moxifloxacin
Antibakterielles Mittel, 400 mg IV, Q24H für mindestens 3 Dosen mit der Möglichkeit, auf 400 mg orale überkapselte Tablette, Q24H für insgesamt bis zu 10 Dosen umzustellen
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Linezolid
Antibakterielles Mittel: Patienten im Moxifloxacin-Arm mit bestätigtem MRSA können nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes für alle verbleibenden Dosen auf Linezolid 600 mg i.v. alle 12 h umgestellt werden
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 96 (+/- 24) Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Frühes klinisches Ansprechen definiert als Verbesserung von mindestens 2 der folgenden Symptome (wie vom Prüfarzt beurteilt): Brustschmerzen, Häufigkeit oder Schwere des Hustens, Menge und Qualität des produktiven Auswurfs und Atembeschwerden und keine Verschlechterung der anderen Symptome in die ITT-Bevölkerung. Vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala bewertete Symptomschwere: Nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3). Verbesserung definiert als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
96 (+/- 24) Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes klinisches Ansprechen plus Verbesserung der Vitalfunktionen und keine Verschlechterung der 4 Symptome
Zeitfenster: 96 (+/- 24) Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Frühes klinisches Ansprechen mit zusätzlicher Verbesserung der Vitalfunktionen und keiner Verschlechterung der folgenden 4 Symptome: Brustschmerzen, Husten, produktiver Auswurf und Atembeschwerden in der ITT-Population. Vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala bewertete Symptomschwere: Nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3). Verbesserung definiert als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert. Verbesserung der Vitalfunktionen, definiert als Rückkehr zum Normalwert aller abnormalen Vitalfunktionen zu Studienbeginn und keine Verschlechterung (dh abnormal sein) von Vitalfunktionen, die zu Studienbeginn normal waren.
96 (+/- 24) Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Klinisches Ergebnis beim Test of Cure
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinisches Ergebnis (Erfolg, Misserfolg oder Unbestimmt/fehlend) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes der Anzeichen und Symptome einer Infektion des Patienten in der ITT-Population.
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinisches Ergebnis am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 (+4) Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinisches Ergebnis (Erfolg, Misserfolg oder Unbestimmt/fehlend) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes der Anzeichen und Symptome einer Infektion des Patienten in der ITT-Population.
Bis zu 24 (+4) Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die mikrobiologische Reaktion für Probanden im MITT-Set basiert auf den Ergebnissen der Baseline- und Follow-up-Kulturen und Empfindlichkeitstests oder Serologie.
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28 (+/- 2 Tage)
Die Zeit bis zur Gesamtmortalität wurde an Tag 28 bewertet.
Tag 28 (+/- 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-3341-306
  • 2015-003026-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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