Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Delafloxacin med Moxifloxacin til behandling af voksne med fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse (DEFINE-CABP)

14. februar 2020 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, komparatorkontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs til oral delafloxacin hos voksne forsøgspersoner med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​delafloxacin sammenlignet med moxifloxacin i behandlingen af ​​voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om delafloxacin, et forsøgslægemiddel, er sikkert og effektivt til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse sammenlignet med moxifloxacin eller linezolid i tilfælde af bekræftet MRSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
      • Córdoba, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
      • La Plata, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Melinta 306 Study Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Melinta 306 Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Melinta 306 Study Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Melinta 306 Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Cali, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Manizales, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Medellín, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Quindío, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Melinta 306 Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Melinta 306 Study Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Melinta 306 Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Melinta 306 Study Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
        • Melinta 306 Study Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Melinta 306 Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Melinta 306 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Melinta 306 Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Melinta 306 Study Site
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Melinta 306 Study Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Melinta 306 Study Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Melinta 306 Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Melinta 306 Study Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457-6215
        • Melinta 306 Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Melinta 306 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Melinta 306 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Melinta 306 Study Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
        • Melinta 306 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Melinta 306 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Melinta 306 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Melinta 306 Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Melinta 306 Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Melinta 306 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Melinta 306 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5029
        • Melinta 306 Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Melinta 306 Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Melinta 306 Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Melinta 306 Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Melinta 306 Study Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Melinta 306 Study Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Melinta 306 Study Site
      • Liepaja, Letland
        • Melinta 306 Study Site
      • Riga, Letland
        • Melinta 306 Study Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Melinta 306 Study Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Katowice, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Lodz, Polen
        • Melinta 306 Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Melinta 306 Study Site
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien
        • Melinta 306 Study Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Melinta 306 Study Site
      • Craiova, Rumænien
        • Melinta 306 Study Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Melinta 306 Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Nis, Serbien
        • Melinta 306 Study Site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Melinta 306 Study Site
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
        • Melinta 306 Study Site
      • Ljubljana, Slovenien
        • Melinta 306 Study Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Melinta 306 Study Site
      • Barcelona, Spanien
        • Melinta 306 Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Melinta 306 Study Site
      • Terrassa, Spanien
        • Melinta 306 Study Site
      • Valencia, Spanien
        • Melinta 306 Study Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Chatsworth, Sydafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Middelburg, Sydafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Phoenix, Sydafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Melinta 306 Study Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Melinta 306 Study Site
  • Tyskland
      • Leverkusen, Tyskland
        • Melinta 306 Study Site
      • Munich, Tyskland
        • Melinta 306 Study Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Poltava, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Melinta 306 Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Deszk, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Melinta 306 Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre

  2. Tegn på akut indtræden af ​​CABP med 2 eller flere af følgende symptomer (nye eller forværrede)

    • Hoste
    • Produktion af purulent sputum i overensstemmelse med bakteriel infektion
    • Åndedrætsbesvær
    • Brystsmerter på grund af lungebetændelse

    OG har mindst 2 af følgende resultater:

    • Feber (oral temperatur >38,0°C)
    • Hypotermi (oral temperatur <35,0°C)
    • Takykardi (puls >100 slag/min)
    • Takypnø (respirationsfrekvens >18 vejrtrækninger/min.)

    OG har mindst 1 af følgende resultater:

    • Hypoxæmi (iltmætning <90 % eller PaO2 < 60 mmHg) på rumluft eller med forsøgspersonens baseline (præ-CABP under undersøgelse) supplerende ilt
    • Klinisk evidens for pulmonal konsolidering og/eller tilstedeværelse af pulmonal udbrud
    • Et forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) >10.000/mm3 eller 15 % umodne neutrofiler (bånd), uanset totalt perifert WBC-tal eller leukopeni med WBC <4500/mm^3
  3. Tilstedeværelse af lobar, multilobar eller pletvis parenkymale infiltrat(er) i overensstemmelse med akut bakteriel lungebetændelse på en pulmonal billeddannelsesundersøgelse inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. PORT risikoklasse II til V (PSI score >50)
  5. Skal være en egnet kandidat til eventuel IV til oral skifte antibiotikabehandling og skal også kunne sluge store tabletter/kapsler intakte uden at knuse

Ekskluderingskriterier:

  1. En sygehistorie med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for antibiotika af quinolon- eller oxazolidinonklassen eller hjælpestoffer til undersøgelseslægemidler ifølge investigator
  2. Enhver infektion, der forventes at kræve andre systemiske antibiotika ud over studielægemidlet

  3. Modtagelse af systemisk antibiotikabehandling i de 7 dage før indskrivning, medmindre 1 af følgende er dokumenteret:

    • Modtaget mindst 48 timers antibiotikabehandling for CABP og kliniknotater dokumenterer behandlingssvigt (dvs. ikke af patienthistorie eller pulmonal billeddannelse alene) med nye eller forværrede symptomer under præ-studieterapi
    • Modtog 1 dosis af et enkelt, potentielt effektivt, korttidsvirkende antibakterielt lægemiddel eller lægemiddelregime til CABP inden for 24 timer før indskrivning (begrænset til 25 % af tilmeldte patienter)
  4. Luftvejsinfektion bekræftet eller mistænkt for at være sekundær til hospitalserhvervet eller respirator-associeret lungebetændelse ELLER kræver behandling i intensivbehandling, ELLER kræver mekanisk ventilation
  5. Aktuel eller mistænkt diagnose af viral, svampe- eller aspirationslungebetændelse, ikke-infektiøse årsager til lungeinfiltrater, lungekræft, cystisk fibrose, tuberkulose, empyem (ikke inklusive sterile parapneumoniske effusioner)
  6. Kendt anatomisk eller patologisk bronchial obstruktion ELLER historie med bronkiektasi ELLER GULD Stadium 4 KOL ELLER historie med postobstruktiv lungebetændelse
  7. Alvorligt svækket immunforsvar
  8. Kendt historie med Child-Pugh klasse B eller C leversygdom
  9. Anamnese med post-antibiotisk colitis inden for de sidste 3 måneder
  10. Andre undtagelser omfatter dem, der er beskrevet i sikkerhedsetiketten for lægemidler i quinolon- og/eller oxazolidinon-klasserne, såsom QT-forlængelse, proarytmiske tilstande, samtidig brug af lægemidler, der vides at forårsage QT-forlængelse, perifer neuropati, senelidelser, myasthenia gravis i anamnesen, leversygdom. , alvorlig nyresygdom, kramper og samtidig brug af MAO A- eller B-hæmmere og adrenerge serotonerge midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delafloxacin
IV delafloxacin med mulighed for at skifte til oral delafloxacin
Medicin: Delafloxacin
Antibakterielt middel, 300 mg IV, Q12H i mindst 6 doser med mulighed for at skifte til 450 mg oral tablet, Q12H i op til 20 doser i alt
Andre navne:
  • RX-3341
Aktiv komparator: Moxifloxacin/Linezolid
IV moxifloxacin med potentiale til at skifte til oral moxifloxacin og potentiale til at skifte moxifloxacin til IV linezolid for bekræftet MRSA
Medicin: Moxifloxacin
Antibakterielt middel, 400 mg IV, Q24H i mindst 3 doser med mulighed for at skifte til 400 mg oral overindkapslet tablet, Q24H i op til 10 doser i alt
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Linezolid
Antibakterielt middel, efter lokal efterforskers skøn, kan forsøgspersoner i moxifloxacin-armen med bekræftet MRSA skifte til linezolid 600 mg IV Q12H for alle resterende doser
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: 96 (+/- 24) timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidlig klinisk respons defineret som forbedring af mindst 2 af følgende symptomer (som vurderet af investigator): brystsmerter, hyppighed eller sværhedsgrad af hoste, mængden og kvaliteten af ​​produktivt opspyt og vejrtrækningsbesvær og ingen forværring af de andre symptomer i ITT-befolkningen. Symptomets sværhedsgrad vurderet af investigator på en 4-punkts skala: Fraværende (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3). Forbedring defineret som et fald på mindst 1 point fra baseline.
96 (+/- 24) timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons plus forbedring af vitale tegn og ingen forværring af de 4 symptomer
Tidsramme: 96 (+/- 24) timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidlig klinisk respons med tilføjelse af forbedring af vitale tegn og ingen forværring af følgende 4 symptomer: brystsmerter, hoste, produktivt opspyt og åndedrætsbesvær i ITT-populationen. Symptomets sværhedsgrad vurderet af investigator på en 4-punkts skala: Fraværende (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3). Forbedring defineret som et fald på mindst 1 point fra baseline. Forbedring af vitale tegn defineret som en tilbagevenden til normal af eventuelle unormale vitale tegn ved baseline, og ingen forværring (dvs. være unormal) af noget vitalt tegn, der var normalt ved baseline.
96 (+/- 24) timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk resultat ved test af helbredelse
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk resultat (succes, fiasko eller ubestemt/manglende) baseret på investigatorens vurdering af patientens tegn og symptomer på infektion i ITT-populationen.
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk resultat ved afslutning af behandling
Tidsramme: Op til 24 (+4) timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk resultat (succes, fiasko eller ubestemt/manglende) baseret på investigatorens vurdering af patientens tegn og symptomer på infektion i ITT-populationen.
Op til 24 (+4) timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Mikrobiologisk respons for forsøgspersoner i MITT-sættet vil være baseret på resultaterne af baseline- og opfølgningskulturer og følsomhedstest eller serologi.
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28 (+/- 2 dage)
Tid til dødelighed af alle årsager blev vurderet på dag 28.
Dag 28 (+/- 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-3341-306
  • 2015-003026-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Delafloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner