지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 성인의 치료를 위한 Delafloxacin과 Moxifloxacin의 비교 연구 (DEFINE-CABP)
2020년 2월 14일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 성인 피험자를 대상으로 Delafloxacin 경구 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 비교 대조 연구
본 연구의 목적은 성인 지역사회획득 폐렴 환자의 치료에서 목시플록사신 대비 델라플록사신의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 지역사회획득 세균성 폐렴의 치료에 임상시험약인 delafloxacin이 moxifloxacin 또는 MRSA 확진 시 linezolid와 비교하여 안전하고 효과적인지 알아보기 위함이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
860
단계
- 3단계
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Sremska Kamenica, 세르비아
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Barranquilla, 콜롬비아
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Manizales, 콜롬비아
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Quindío, 콜롬비아
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Wroclaw, 폴란드
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Debrecen, 헝가리
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Deszk, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Nyíregyháza, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
다음 증상(신규 또는 악화) 중 2개 이상과 함께 급성 CABP 발병의 증거
- 기침
- 세균 감염과 일치하는 화농성 가래 생성
- 호흡 곤란
- 폐렴으로 인한 가슴 통증
그리고 다음 결과 중 최소 2개를 가지고 있어야 합니다.
- 발열(구강 온도 >38.0°C)
- 저체온증(구강 온도 <35.0°C)
- 빈맥(심박수 >100회/분)
- 빈호흡(호흡수 >18 호흡/분)
그리고 다음 결과 중 최소 1개를 가지고 있어야 합니다.
- 저산소혈증(산소 포화도 <90% 또는 PaO2 < 60 mmHg) 실내 공기 또는 피험자의 기준선(연구 중인 사전 CABP) 산소 보충
- 폐 경화 및/또는 폐 수포의 존재에 대한 임상적 증거
- 백혈구 수(WBC) >10,000/mm3 증가 또는 15% 미성숙 호중구(밴드), 총 말초 백혈구 수 또는 백혈구 감소증(WBC <4500/mm^3)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 폐 영상 연구에서 급성 세균성 폐렴과 일치하는 엽상, 다엽 또는 반점형 실질 침윤(들)의 존재
- PORT 위험 등급 II ~ V(PSI 점수 >50)
- 가능한 IV에서 경구로 전환하는 항생제 요법에 적합한 후보여야 하며 또한 분쇄 없이 큰 정제/캡슐을 그대로 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자에 따른 퀴놀론 또는 옥사졸리디논 계열의 항생제 또는 연구 약물 부형제에 대한 심각한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 연구 약물 외에 다른 전신 항생제가 필요할 것으로 예상되는 모든 감염
다음 중 하나가 기록되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 전신 항생제 요법을 받은 경우:
- CABP에 대해 최소 48시간의 항생제 치료를 받았고 사전 연구 요법 동안 새로운 증상 또는 악화되는 증상과 함께 치료 실패를 문서화한 임상 기록(즉, 환자 병력 또는 폐 영상 단독으로는 아님)
- 등록 전 24시간 이내에 CABP에 대해 잠재적으로 효과적인 단기 작용 항균제 또는 약물 요법을 1회 투여받았습니다(등록된 환자의 25%로 제한됨).
- 병원 획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴에 이차적인 것으로 확인되거나 의심되는 호흡기 감염 또는 집중 치료 환경에서의 치료가 필요하거나 기계적 환기가 필요한 경우
- 바이러스성, 진균성 또는 흡인성 폐렴, 폐 침윤의 비감염성 원인, 폐암, 낭포성 섬유증, 결핵, 축농증(무균 폐폐류 삼출액 제외)의 현재 또는 의심되는 진단
- 알려진 해부학적 또는 병리학적 기관지 폐쇄 또는 기관지확장증의 병력 또는 GOLD 4기 COPD 또는 폐쇄 후 폐렴의 병력
- 심하게 손상된 면역 체계
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 질환의 알려진 병력
- 지난 3개월 이내 항생제 복용 후 대장염의 병력
- 기타 제외 사항에는 QT 연장, 부정맥 유발 질환, QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용, 말초 신경병증, 힘줄 장애, 중증 근무력증 병력, 간 질환과 같은 퀴놀론 및/또는 옥사졸리디논 계열의 약물에 대한 안전 라벨에 설명된 사항이 포함됩니다. , 중증 신장 질환, 발작 및 MAO A 또는 B 억제제와 아드레날린성 세로토닌제의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 델라플록사신
경구용 델라플록사신으로 전환 가능성 있는 IV 델라플록사신
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항균제, 300mg IV, 450mg 경구 정제로 전환 가능성이 있는 최소 6회 용량의 Q12H, 총 최대 20회 용량의 Q12H
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신/리네졸리드
경구용 moxifloxacin으로 전환할 가능성이 있는 IV moxifloxacin 및 확인된 MRSA에 대해 moxifloxacin을 IV linezolid로 전환할 가능성이 있음
|
항균제, 400mg IV, 400mg 경구용 과캡슐화 정제로 전환 가능성이 있는 최소 3회 용량의 Q24H, 총 최대 10회 용량의 Q24H
다른 이름들:
항균제, 현지 조사자의 재량에 따라 MRSA가 확인된 목시플록사신 투여군 대상자는 남은 모든 용량에 대해 리네졸리드 600mg IV Q12H로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 임상 반응
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 96(+/- 24)시간
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다음 증상 중 적어도 2가지의 개선으로 정의되는 초기 임상 반응(조사자가 평가함): 흉통, 기침의 빈도 또는 중증도, 가래의 양과 질, 호흡 곤란, 및 임상에서 다른 증상의 악화 없음 ITT 인구.
조사자가 4점 척도로 평가한 증상 심각도: 부재(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3).
개선은 기준선에서 최소 1포인트 감소로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 96(+/- 24)시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 임상 반응 및 활력 징후 개선 및 4가지 증상 악화 없음
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 96(+/- 24)시간
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ITT 집단에서 활력 징후의 개선이 추가되고 다음 4가지 증상의 악화가 없는 초기 임상 반응: 흉통, 기침, 가래, 호흡 곤란.
조사자가 4점 척도로 평가한 증상 심각도: 부재(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3).
개선은 기준선에서 최소 1포인트 감소로 정의됩니다.
기준선에서 임의의 비정상적인 활력 징후가 정상으로 돌아가고 기준선에서 정상이었던 임의의 활력 징후가 악화되지 않는(즉, 비정상인) 것으로 정의되는 활력 징후의 개선.
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 96(+/- 24)시간
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치료 테스트에서의 임상 결과
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
|
ITT 집단에서 환자의 감염 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 한 임상 결과(성공, 실패 또는 미확정/누락).
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
|
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치료 종료 시 임상 결과
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24(+4)시간
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ITT 집단에서 환자의 감염 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 한 임상 결과(성공, 실패 또는 미확정/누락).
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24(+4)시간
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미생물 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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MITT 세트의 피험자에 대한 미생물학적 반응은 기준선 및 후속 배양 및 감수성 검사 또는 혈청학의 결과를 기반으로 합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일차(+/- 2일)
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모든 원인 사망률까지의 시간을 28일에 평가했습니다.
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28일차(+/- 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
델라플록사신에 대한 임상 시험
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