Badanie porównujące delafloksacynę z moksyfloksacyną w leczeniu dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (DEFINE-CABP)
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą porównawczą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność delafloksacyny podawanej dożylnie lub doustnie u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności delafloksacyny w porównaniu z moksyfloksacyną w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy delafloksacyna, badany lek, jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc w porównaniu z moksyfloksacyną lub linezolidem w przypadku potwierdzonego MRSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
860
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa
- Melinta 306 Study Site
-
Chatsworth, Afryka Południowa
- Melinta 306 Study Site
-
Krugersdorp, Afryka Południowa
- Melinta 306 Study Site
-
Middelburg, Afryka Południowa
- Melinta 306 Study Site
-
Phoenix, Afryka Południowa
- Melinta 306 Study Site
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- Melinta 306 Study Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Melinta 306 Study Site
-
Worcester, Afryka Południowa
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Melinta 306 Study Site
-
Córdoba, Argentyna
- Melinta 306 Study Site
-
La Plata, Argentyna
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Melinta 306 Study Site
-
Ruse, Bułgaria
- Melinta 306 Study Site
-
Sofia, Bułgaria
- Melinta 306 Study Site
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
- Melinta 306 Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Melinta 306 Study Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Melinta 306 Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Melinta 306 Study Site
-
Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Melinta 306 Study Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Melinta 306 Study Site
-
Madrid, Hiszpania
- Melinta 306 Study Site
-
Terrassa, Hiszpania
- Melinta 306 Study Site
-
Valencia, Hiszpania
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
Cali, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
Manizales, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
Medellín, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
Quindío, Kolumbia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Leverkusen, Niemcy
- Melinta 306 Study Site
-
Munich, Niemcy
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polska
- Melinta 306 Study Site
-
Katowice, Polska
- Melinta 306 Study Site
-
Lodz, Polska
- Melinta 306 Study Site
-
Wroclaw, Polska
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Braşov, Rumunia
- Melinta 306 Study Site
-
Bucharest, Rumunia
- Melinta 306 Study Site
-
Craiova, Rumunia
- Melinta 306 Study Site
-
Timisoara, Rumunia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Melinta 306 Study Site
-
Kragujevac, Serbia
- Melinta 306 Study Site
-
Nis, Serbia
- Melinta 306 Study Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Melinta 306 Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Melinta 306 Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Melinta 306 Study Site
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Melinta 306 Study Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Melinta 306 Study Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Melinta 306 Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Melinta 306 Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Melinta 306 Study Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457-6215
- Melinta 306 Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Melinta 306 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Melinta 306 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Melinta 306 Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55104
- Melinta 306 Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Melinta 306 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Melinta 306 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Melinta 306 Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Melinta 306 Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Melinta 306 Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Melinta 306 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5029
- Melinta 306 Study Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
- Melinta 306 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Melinta 306 Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Melinta 306 Study Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia
- Melinta 306 Study Site
-
Ljubljana, Słowenia
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Kyiv, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Poltava, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Zaporizhia, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
Zhytomyr, Ukraina
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Melinta 306 Study Site
-
Debrecen, Węgry
- Melinta 306 Study Site
-
Deszk, Węgry
- Melinta 306 Study Site
-
Miskolc, Węgry
- Melinta 306 Study Site
-
Nyíregyháza, Węgry
- Melinta 306 Study Site
-
Szombathely, Węgry
- Melinta 306 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Melinta 306 Study Site
-
Liepaja, Łotwa
- Melinta 306 Study Site
-
Riga, Łotwa
- Melinta 306 Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
Dowody na ostry początek CABP z 2 lub więcej z następujących objawów (nowe lub nasilające się)
- Kaszel
- Wytwarzanie ropnej plwociny zgodnej z infekcją bakteryjną
- Trudności w oddychaniu
- Ból w klatce piersiowej z powodu zapalenia płuc
ORAZ mieć co najmniej 2 z następujących wyników:
- Gorączka (temperatura w jamie ustnej >38,0°C)
- Hipotermia (temperatura w jamie ustnej <35,0°C)
- Tachykardia (tętno >100 uderzeń/min)
- Tachypnea (częstość oddechów > 18 oddechów/min)
ORAZ mieć co najmniej 1 z następujących ustaleń:
- Hipoksemia (nasycenie tlenem <90% lub PaO2 < 60 mmHg) na powietrzu pokojowym lub z podstawowym tlenem pacjenta (przed badaniem CABP)
- Kliniczne dowody konsolidacji płuc i/lub obecności rzężeń płucnych
- Podwyższona liczba białych krwinek (WBC) >10 000/mm3 lub 15% niedojrzałych neutrofili (pasmek), niezależnie od całkowitej liczby WBC obwodowych lub leukopenia z WBC <4500/mm^3
- Obecność płatowych, wielopłatowych lub niejednolitych nacieków miąższowych odpowiadających ostremu bakteryjnemu zapaleniu płuc w badaniu obrazowym płuc w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Klasa ryzyka PORT od II do V (wynik PSI >50)
- Musi być odpowiednim kandydatem do ewentualnej zamiany antybiotykoterapii dożylnej na doustną, a także musi być w stanie połykać duże tabletki/kapsułki w stanie nienaruszonym bez zgniatania
Kryteria wyłączenia:
- Według badacza wywiad medyczny dotyczący znacznej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na antybiotyki z grupy chinolonów lub oksazolidynonów lub na substancje pomocnicze badanego leku
- Każda infekcja, która może wymagać innych ogólnoustrojowych antybiotyków oprócz badanego leku
Otrzymanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem, chyba że udokumentowano 1 z poniższych:
- Otrzymał co najmniej 48-godzinną antybiotykoterapię z powodu CABP i notatki kliniczne dokumentują niepowodzenie leczenia (tj. nie tylko na podstawie historii pacjenta lub obrazowania płuc) z nowymi lub pogarszającymi się objawami podczas terapii poprzedzającej badanie
- Otrzymał 1 dawkę pojedynczego, potencjalnie skutecznego, krótko działającego leku przeciwbakteryjnego lub schematu leczenia CABP w ciągu 24 godzin przed włączeniem (ograniczenie do 25% włączonych pacjentów)
- Potwierdzono lub podejrzewa się, że infekcja dróg oddechowych jest wtórna do szpitalnego lub respiratorowego zapalenia płuc LUB wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii LUB wymaga wentylacji mechanicznej
- Aktualne lub podejrzewane rozpoznanie wirusowego, grzybiczego lub zachłystowego zapalenia płuc, niezakaźne przyczyny nacieków w płucach, rak płuc, mukowiscydoza, gruźlica, ropniak (z wyłączeniem sterylnych wysięków parapneumonicznych)
- Znana anatomiczna lub patologiczna niedrożność oskrzeli LUB rozstrzenie oskrzeli w wywiadzie LUB POCHP 4. stadium GOLD LUB przebyte zapalenie płuc po obturacji
- Poważnie osłabiony układ odpornościowy
- Znana historia choroby wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Historia poantybiotykowego zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne wykluczenia obejmują te opisane w etykiecie bezpieczeństwa leków z grupy chinolonów i/lub oksazolidynonów, takie jak wydłużenie odstępu QT, stany proarytmiczne, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT, neuropatia obwodowa, zaburzenia ścięgien, miastenia gravis w wywiadzie, choroby wątroby , ciężka choroba nerek, drgawki i jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO A lub B oraz adrenergicznych leków serotoninergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delafloksacyna
Delafloksacyna IV z możliwością zamiany na delafloksacynę doustną
|
Środek przeciwbakteryjny, 300 mg IV, Q12H przez co najmniej 6 dawek z możliwością zmiany na tabletkę doustną 450 mg, Q12H przez maksymalnie 20 dawek łącznie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna/linezolid
Moksyfloksacyna dożylna z możliwością zamiany na moksyfloksacynę doustną i możliwością zamiany moksyfloksacyny na linezolid dożylny w przypadku potwierdzonego MRSA
|
Środek przeciwbakteryjny, 400 mg IV, co 24 godziny przez co najmniej 3 dawki z możliwością zmiany na doustną tabletkę kapsułkowaną 400 mg, co 24 godziny, łącznie do 10 dawek
Inne nazwy:
Środek przeciwbakteryjny, według uznania lokalnego badacza, pacjenci w ramieniu moksyfloksacyny z potwierdzonym MRSA mogą przejść na linezolid 600 mg IV co 12 godzin dla wszystkich pozostałych dawek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 96 (+/- 24) godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Wczesna odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako złagodzenie co najmniej 2 z następujących objawów (według oceny badacza): ból w klatce piersiowej, częstość lub nasilenie kaszlu, ilość i jakość plwociny produktywnej oraz trudności w oddychaniu oraz brak pogorszenia innych objawów w populacji ITT.
Nasilenie objawów oceniane przez badacza na 4-stopniowej skali: brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3).
Poprawa zdefiniowana jako spadek o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej.
|
96 (+/- 24) godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna odpowiedź kliniczna oraz poprawa parametrów życiowych i brak pogorszenia 4 objawów
Ramy czasowe: 96 (+/- 24) godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Wczesna odpowiedź kliniczna z dodatkiem poprawy parametrów życiowych i braku pogorszenia następujących 4 objawów: ból w klatce piersiowej, kaszel, produktywna plwocina i trudności w oddychaniu w populacji ITT.
Nasilenie objawów oceniane przez badacza na 4-stopniowej skali: brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3).
Poprawa zdefiniowana jako spadek o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej.
Poprawa parametrów życiowych zdefiniowana jako powrót do normy jakichkolwiek nieprawidłowych parametrów życiowych na początku badania i brak pogorszenia (tj. bycia nieprawidłowym) jakichkolwiek podstawowych parametrów życiowych, które były normalne na początku badania.
|
96 (+/- 24) godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Wynik kliniczny w teście wyleczenia
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Wynik kliniczny (sukces, niepowodzenie lub nieokreślony/brak) w oparciu o dokonaną przez badacza ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia pacjenta w populacji ITT.
|
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Wynik kliniczny na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 24 (+4) godzin po ostatniej dawce badanego leku
|
Wynik kliniczny (sukces, niepowodzenie lub nieokreślony/brak) w oparciu o dokonaną przez badacza ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia pacjenta w populacji ITT.
|
Do 24 (+4) godzin po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w grupie MITT będzie oparta na wynikach posiewów wyjściowych i kontrolnych oraz testów wrażliwości lub serologii.
|
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28 (+/- 2 dni)
|
Czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny oceniano w dniu 28.
|
Dzień 28 (+/- 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Linezolid
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML-3341-306
- 2015-003026-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delafloksacyna
-
IRCCS San RaffaeleJeszcze nie rekrutacjaInfekcja stawu protetycznego | Infekcje tkanek miękkich | Zapalenie śródpiersia | Zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów
-
Melinta Therapeutics, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityZakończony
-
West Virginia UniversityZakończonyInfekcja skóry i tkanek miękkich | Infekcja żołądkowo-jelitowa | Zakażenie płuc | Infekcja kości i stawów | Infekcja wewnątrznaczyniowa | Infekcja układu moczowo-płciowegoStany Zjednoczone