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Studio per confrontare la delafloxacina con la moxifloxacina per il trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità (DEFINE-CABP)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore per valutare la sicurezza e l'efficacia della delafloxacina per via endovenosa rispetto a quella orale in soggetti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della delafloxacina rispetto alla moxifloxacina nel trattamento di pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la delafloxacina, un farmaco sperimentale, è sicura ed efficace nel trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità rispetto alla moxifloxacina o al linezolid nel caso di MRSA confermato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

860

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
      • Córdoba, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
      • La Plata, Argentina
        • Melinta 306 Study Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Melinta 306 Study Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Melinta 306 Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Melinta 306 Study Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Melinta 306 Study Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Cali, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Manizales, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Medellín, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
      • Quindío, Colombia
        • Melinta 306 Study Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Melinta 306 Study Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Melinta 306 Study Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Melinta 306 Study Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Melinta 306 Study Site
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa
        • Melinta 306 Study Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Melinta 306 Study Site
  • Germania
      • Leverkusen, Germania
        • Melinta 306 Study Site
      • Munich, Germania
        • Melinta 306 Study Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
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      • Riga, Lettonia
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      • Lima, Perù
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      • Katowice, Polonia
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      • Wroclaw, Polonia
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  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Melinta 306 Study Site
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      • Braşov, Romania
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      • Bucharest, Romania
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      • Belgrade, Serbia
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      • Kragujevac, Serbia
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      • Nis, Serbia
        • Melinta 306 Study Site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Melinta 306 Study Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
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      • Ljubljana, Slovenia
        • Melinta 306 Study Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
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        • Melinta 306 Study Site
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        • Melinta 306 Study Site
      • Terrassa, Spagna
        • Melinta 306 Study Site
      • Valencia, Spagna
        • Melinta 306 Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Melinta 306 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Melinta 306 Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Melinta 306 Study Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Melinta 306 Study Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Melinta 306 Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Melinta 306 Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Melinta 306 Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Melinta 306 Study Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457-6215
        • Melinta 306 Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Melinta 306 Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Melinta 306 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Melinta 306 Study Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • Melinta 306 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Melinta 306 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Melinta 306 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Melinta 306 Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Melinta 306 Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Melinta 306 Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Melinta 306 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5029
        • Melinta 306 Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Melinta 306 Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Melinta 306 Study Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Melinta 306 Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Melinta 306 Study Site
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Melinta 306 Study Site
      • Chatsworth, Sud Africa
        • Melinta 306 Study Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • Melinta 306 Study Site
      • Middelburg, Sud Africa
        • Melinta 306 Study Site
      • Phoenix, Sud Africa
        • Melinta 306 Study Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Melinta 306 Study Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Melinta 306 Study Site
      • Worcester, Sud Africa
        • Melinta 306 Study Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Poltava, Ucraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Melinta 306 Study Site
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Melinta 306 Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Melinta 306 Study Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Melinta 306 Study Site
      • Deszk, Ungheria
        • Melinta 306 Study Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Melinta 306 Study Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Melinta 306 Study Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Melinta 306 Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

  2. Evidenza di insorgenza acuta di CABP con 2 o più dei seguenti sintomi (nuovi o in peggioramento)

    • Tosse
    • Produzione di espettorato purulento compatibile con infezione batterica
    • Respirazione difficoltosa
    • Dolore toracico dovuto a polmonite

    E avere almeno 2 dei seguenti risultati:

    • Febbre (temperatura orale >38,0°C)
    • Ipotermia (temperatura orale <35,0°C)
    • Tachicardia (frequenza cardiaca >100 battiti/min)
    • Tachipnea (frequenza respiratoria >18 respiri/min)

    E avere almeno 1 dei seguenti risultati:

    • Ipossiemia (saturazione di ossigeno <90% o PaO2 <60 mmHg) in aria ambiente o con ossigeno supplementare basale del soggetto (pre-CABP in fase di studio)
    • Evidenza clinica di consolidamento polmonare e/o presenza di rantoli polmonari
    • Un numero elevato di globuli bianchi (WBC) >10.000/mm3 o il 15% di neutrofili immaturi (bande), indipendentemente dalla conta totale dei WBC periferici o leucopenia con WBC <4500/mm^3
  3. Presenza di infiltrato(i) parenchimale lobare, multilobare o a chiazze coerente con polmonite batterica acuta in uno studio di imaging polmonare entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio
  4. Classe di rischio PORT da II a V (punteggio PSI >50)
  5. Deve essere un candidato idoneo per una possibile terapia antibiotica da IV a orale e deve anche essere in grado di deglutire grandi compresse/capsule intatte senza frantumarle

Criteri di esclusione:

  1. Una storia medica di ipersensibilità significativa o reazione allergica agli antibiotici della classe dei chinoloni o degli ossazolidinone o agli eccipienti del farmaco in studio secondo lo sperimentatore
  2. - Qualsiasi infezione che richieda altri antibiotici sistemici oltre al farmaco oggetto dello studio

  3. Ricezione di terapia antibiotica sistemica nei 7 giorni precedenti l'arruolamento a meno che non sia documentato 1 dei seguenti:

    • Ricevuto almeno 48 ore di terapia antibiotica per CABP e le note cliniche documentano il fallimento del trattamento (cioè, non solo in base all'anamnesi del paziente o all'imaging polmonare) con sintomi nuovi o in peggioramento durante la terapia pre-studio
    • Ricevuta 1 dose di un singolo farmaco antibatterico a breve durata d'azione potenzialmente efficace o regime farmacologico per CABP entro 24 ore prima dell'arruolamento (limitato al 25% dei pazienti arruolati)
  4. Infezione respiratoria confermata o sospetta secondaria a polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica OPPURE richiede trattamento in un ambiente di terapia intensiva OPPURE richiede ventilazione meccanica
  5. Diagnosi attuale o sospetta di polmonite virale, fungina o da aspirazione, cause non infettive di infiltrati polmonari, cancro del polmone, fibrosi cistica, tubercolosi, empiema (esclusi i versamenti parapolmonari sterili)
  6. Ostruzione bronchiale anatomica o patologica nota O anamnesi di bronchiectasie O BPCO GOLD stadio 4 O anamnesi di polmonite post-ostruttiva
  7. Sistema immunitario gravemente compromesso
  8. Storia nota di malattia del fegato di classe B o C di Child-Pugh
  9. Storia di colite post-antibiotico negli ultimi 3 mesi
  10. Altre esclusioni includono quelle descritte nell'etichetta di sicurezza per i farmaci nelle classi dei chinoloni e/o degli ossazolidinoni come prolungamento dell'intervallo QT, condizioni proaritmiche, uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, neuropatia periferica, disturbi ai tendini, anamnesi di miastenia grave, malattia del fegato , malattia renale grave, convulsioni e uso concomitante di agenti inibitori delle MAO A o B e agenti serotoninergici adrenergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delafloxacina
Delafloxacina IV con possibilità di passaggio a delafloxacina orale
Droga: Delafloxacina
Agente antibatterico, 300 mg EV, Q12H per almeno 6 dosi con possibilità di passaggio a 450 mg compresse orali, Q12H per un massimo di 20 dosi totali
Altri nomi:
  • RX-3341
Comparatore attivo: Moxifloxacina/Linezolid
Moxifloxacina EV con potenziale passaggio a moxifloxacina orale e potenziale passaggio da moxifloxacina a linezolid EV per MRSA confermato
Droga: Moxifloxacina
Agente antibatterico, 400 mg EV, Q24H per almeno 3 dosi con possibilità di passaggio a 400 mg compresse orali sovraincapsulate, Q24H per un massimo di 10 dosi totali
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Linezolid
Agente antibatterico, a discrezione del ricercatore locale, i soggetti nel braccio moxifloxacina con MRSA confermato possono passare a linezolid 600 mg EV Q12H per tutte le dosi rimanenti
Altri nomi:
  • Zivox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce
Lasso di tempo: 96 (+/- 24) ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica precoce definita come miglioramento di almeno 2 dei seguenti sintomi (come valutato dallo sperimentatore): dolore toracico, frequenza o gravità della tosse, quantità e qualità dell'espettorato produttivo e difficoltà respiratorie e nessun peggioramento degli altri sintomi la popolazione ITT. Gravità dei sintomi valutata dallo sperimentatore su una scala a 4 punti: assente (0), lieve (1), moderato (2), grave (3). Miglioramento definito come una diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale.
96 (+/- 24) ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce più miglioramento dei segni vitali e nessun peggioramento dei 4 sintomi
Lasso di tempo: 96 (+/- 24) ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica precoce con l'aggiunta del miglioramento dei segni vitali e nessun peggioramento dei seguenti 4 sintomi: dolore toracico, tosse, espettorato produttivo e difficoltà respiratorie nella popolazione ITT. Gravità dei sintomi valutata dallo sperimentatore su una scala a 4 punti: assente (0), lieve (1), moderato (2), grave (3). Miglioramento definito come una diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale. Miglioramento dei segni vitali definito come un ritorno alla normalità di eventuali segni vitali anormali al basale e nessun peggioramento (cioè essere anormale) di qualsiasi segno vitale che era normale al basale.
96 (+/- 24) ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Risultato clinico al Test of Cure
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risultato clinico (successo, fallimento o indeterminato/mancante) basato sulla valutazione dello sperimentatore dei segni e sintomi di infezione del paziente nella popolazione ITT.
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risultato clinico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 (+4) ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risultato clinico (successo, fallimento o indeterminato/mancante) basato sulla valutazione dello sperimentatore dei segni e sintomi di infezione del paziente nella popolazione ITT.
Fino a 24 (+4) ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La risposta microbiologica per i soggetti nel set MITT si baserà sui risultati delle colture di riferimento e di follow-up e sui test di sensibilità o sierologici.
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28 (+/- 2 giorni)
Il tempo per la mortalità per tutte le cause è stato valutato il giorno 28.
Giorno 28 (+/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-3341-306
  • 2015-003026-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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