透明ヒアルロン酸ジェルのマイクロインジェクションによる頬の若返りを目的としたスリットフェイストライアル
2017年2月27日 更新者：Isabella Guiha
老化した頬の若返りのための透明ヒアルロン酸ゲル (Restylane® シルク) のマイクロインジェクションを使用した、単一センター、前向き、ランダム化、偽対照、二重盲検、顔分割試験
ヒアルロン酸（HA）注射による軟組織増強は、顔の体積減少、脂肪萎縮、小じわ、しわを矯正するための十分に確立された治療法です。
HA は、D-グルクロン酸と D-N-アセチルグルコサミン二糖単位の繰り返しで構成されるグリコサミノグリカンです。
HA は天然の真皮の不活性成分であるため、軟組織の増強には理想的な物質です。
現在の FDA 承認の HA フィラーは、通常、特定の皮膚疣贅を直接標的とするか、脂肪パッドまたは加齢とともに再構築された骨構造に沿って配置することで全体の輪郭を回復するために利用されます。
Restylane® Silk は、唇および口腔周囲領域での使用について 2014 年 6 月に FDA の承認を受けた透明な注射可能な HA ジェルです。
その独自の合成により、より小さく微細な粒子が得られ、顕著な吸湿特性を示し、独自の用途の可能性を生み出します。
そのような応用の 1 つは、皮膚特性の生物物理学的改善を誘導するために HA の微量アリコートを皮膚に配置する「皮膚ブースティング」の概念に関するものです (1)。
この技術を使用して、Streker らによる最近の分割体の研究は、顔、手、デコルテの大幅な美的改善が実証されました (2)。
しかし、これまでのところ、この方法で Restylane® Silk を利用して美的結果が検証された、十分に管理された研究はありません。
超微細製品と高い水分吸引能力のユニークな組み合わせにより、研究者らは、Restylane® Silk のマイクロインジェクションを格子状の注入パターンで使用して、老化した頬を若返らせることができると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、中頬から下頬の小じわおよびしわの矯正に Restylane® Silk のマイクロインジェクションを使用した、単一施設の前向き無作為化偽対照二重盲検分割顔試験です。
20 名の被験者が登録されます。
各被験者は、無作為化盲検法で頬の中央から下にかけての規定領域に Restylane® Silk を投与され、反対側の頬は偽注射で治療されます。
注射は、治療領域全体にわたって各注射点の間が0.5 cmから1 cmのグリッドアレイパターンで分散された複数の0.02 ccマイクロインジェクションによって深さ1 mmの皮内に送達されます。
偽注射は同じ方法で投与され、滅菌生理食塩水で構成されます。
注入治療の完了後、製品の均一な分布を促進するために、手動マッサージが領域全体に適用されます。
バランス治療のために使用する Restylane Silk の最大量は、治療セッションあたり/頬あたり、治療患者あたり 1cc (合計 3cc を超えない) です。
Vectra 3D System (Canfield) を利用した 3 次元デジタル写真は、治療前の状態、注射部位、治療後の効果を文書化するために利用されます。
被験者は、1週間、2週間、4週間、90日目、および180日目の時点で追跡調査されます。
180日目の時点で、すべての被験者には両頬のタッチアップとバランス調整治療を受けるオプションが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態が良好な18歳以上の男性または女性。
- 中頬から下頬の少なくとも 9 cm2 の領域に発生する軽度から中等度の静電気性小疬状疾患。
- HIPPA フォーム、写真撮影による同意、およびインフォームドコンセントフォームに喜んで署名する必要があります。
- 研究の投与量を遵守し、研究の全コースを完了する意欲がなければなりません。
女性患者は、次のように定義される妊娠の可能性のいずれかに該当します。
- 子宮がない
- 少なくとも 12 か月間月経がありません
- 両側卵管結紮または;
(WOCBP) 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中に次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊具
- 子宮内コイル
- 追加の避妊法（スポンジ、殺精子剤、コンドームなど）とともに使用されるバリア法
- 禁欲（禁欲を実践している場合は、性的に活発になった場合に上記（3）で説明したバリア方法を使用することに同意する必要があります）。
精管切除されたパートナー（精管切除されていない状態で性的に活動的になる場合は、上記（3）で説明したバリア方法を使用することに同意する必要があります）。
- 尿中妊娠検査結果が陰性である 研究参加前のベースライン（該当する場合）
除外基準:
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
- 中頬から下頬にかけての重度の静電気性鼻炎
- 過去12か月以内に治療領域に何らかの形式の軟組織増大術を以前に使用したことがある
- 治療または治療効果の解釈に影響を与える可能性のある治療領域の既存の医学的または皮膚病的状態（研究者の裁量による）
- 研究者の意見では研究の評価を妨げる可能性がある治療領域の入れ墨および/または傷跡の存在
- ベースラインから1か月以内の経口/局所レチノイドの使用
- 過去6か月以内に治療部位でボツリヌス毒素を使用したことがある
- 過去12か月以内に治療領域で以前の外科手術を受けたことがある
- 治験責任医師の意見では、被験者が同意したり治験実施計画書の要件を遵守したりする能力を妨げる可能性があると考えられる状態の存在または証拠。
- 現在参加している、またはこの研究の開始前30日以内に薬物またはその他の治験研究に参加している
- 臨床研究プロトコルの不遵守歴
- 12か月以内に顔面にアブレーティブレーザーによるリサーフェシングを施す
- 過去 3 か月以内に顔面に切除を伴わないレーザーまたは光治療を受けた
- Restylane® シルクまたはその成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレーン シルク
Restylane® シルク ヒアルロン酸フィラーのマイクロインジェクションにより、頬の中央から下の小じわやしわを補正します。
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この研究の目的は、頬の小じわを補正するために格子状の注入パターンで使用した場合の、Restylane® シルク ヒアルロン酸フィラー マイクロインジェクションの有効性と安全性を判断することです。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のコンパレーター
頬の中央から下の小じわやしわを矯正するための生理食塩水のマイクロ注射。
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頬の中央から下の小じわやしわを矯正するための生理食塩水のマイクロ注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわと弾性線維症の変化
時間枠：6ヶ月目
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有効性は、ベースラインと6か月目の間でのフィッツパトリック・ゴールドマンのしわ分類と弾性線維症の程度スケールの盲検評価者による評価の差に基づいて決定されます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。