Kasvojen leikkauskoe käyttämällä läpinäkyvän hyaluronihappogeelin mikroinjektiota posken nuorentamiseen
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Isabella Guiha
Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu, näennäisesti ohjattu, kaksoissokko, jaettu kasvokoe, jossa käytetään mikroinjektioina läpinäkyvää hyaluronihappogeeliä (Restylane® Silk) ikääntyvän posken nuorentamiseksi
Pehmytkudosten lisääminen injektoitavalla hyaluronihapolla (HA) on vakiintunut tapa korjata kasvojen volyymin menetystä, rasvan surkastumista, hienoja juonteita ja ryppyjä.
HA on glykosaminoglykaani, joka koostuu toistuvista D-glukuronihaposta ja D-N-asetyyliglukosamiinidisakkaridiyksiköistä.
Koska HA on luonnollinen ja inertti dermiksen ainesosa, se on ihanteellinen aine pehmytkudosten kasvattamiseen.
Nykyisiä FDA:n hyväksymiä HA-täyteaineita käytetään tyypillisesti joko suoraan tiettyjen ihorytmien kohdistamiseen tai yleisten ääriviivojen palauttamiseen sijoittamalla ne rasvatyynyihin tai iän myötä uusiutuneisiin luisiin rakenteisiin.
Restylane® Silk on läpinäkyvä injektoitava HA-geeli, joka sai FDA:n hyväksynnän kesäkuussa 2014 käytettäväksi huulilla ja suun ympärillä.
Sen ainutlaatuinen synteesi johtaa pienempiin ja hienompiin hiukkasiin, jotka osoittavat merkittäviä hygroskooppisia ominaisuuksia ja antavat mahdollisuuden ainutlaatuisiin sovelluksiin.
Yksi tällainen sovellus koskee "ihon tehostamisen" käsitettä, jossa HA:n mikroeriä sijoitetaan ihoon biofysikaalisen parannuksen aikaansaamiseksi ihon ominaisuuksissa (1).
Tätä tekniikkaa käyttämällä Streker et al. osoitti merkittäviä esteettisiä parannuksia kasvoissa, käsissä ja dekolteella (2).
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia validoiduilla esteettisillä tuloksilla käyttämällä Restylane® Silkia tällä tavalla.
Ainutlaatuisen yhdistelmän erittäin hienojakoista tuotetta ja korkeaa veden imukykyä tutkijat olettavat, että Restylane® Silkin mikroinjektiot voidaan käyttää ruudukkomaisessa ruiskutuskuviossa ikääntyvän posken nuorentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvokoe, jossa käytetään Restylane® Silk -mikroinjektioita poskien keski- ja alaosien hienojen juonteiden ja ryppyjen korjaamiseen.
Kaksikymmentä (20) ainetta otetaan mukaan.
Jokainen koehenkilö saa Restylane® Silkiä määritellylle alueelle keski-alhaalta poskesta satunnaistettuna sokkoutetulla tavalla ja vastapuolen poski hoidetaan valeinjektiolla.
Injektiot annetaan intradermaalisesti 1 mm:n syvyyteen useilla 0,02 cm3:n mikroinjektioilla, jotka on jaettu ruudukkokuvioon siten, että kunkin injektiopisteen välissä on 0,5–1 cm koko hoitoalueella.
Valeinjektiot annetaan samalla tavalla ja ne koostuvat steriilistä normaalista suolaliuoksesta.
Injektiohoidon päätyttyä manuaalinen hieronta levitetään koko alueelle tuotteen tasaisen jakautumisen edistämiseksi.
Restylane Silkin enimmäismäärä hoitokertaa/poskia kohden tasapainotushoitoon on 1cc (ei yhteensä yli 3cc) hoidettua potilasta kohti.
Kolmiulotteista digitaalista valokuvausta, jossa käytetään Vectra 3D -järjestelmää (Canfield), käytetään dokumentoimaan esikäsittelyn tila, pistoskohdat ja jälkikäsittelyn vaikutus.
Koehenkilöitä seurataan 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 90. päivän ja 180. päivän kohdalla.
Päivän 180 ajankohtana jokaiselle koehenkilölle annetaan mahdollisuus saada korjaus- ja tasapainotushoitoja molempiin poskiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka terveydentila on 18 vuotta tai vanhempi.
- Lievät tai kohtalaiset staattiset rytmihäiriöt, joihin liittyy vähintään 9 cm2:n alue keski- tai matalalla poskissa.
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPPA-lomake, valokuvasuostumus ja tietoinen suostumuslomake.
- On oltava valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.
Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
- Ilman kohtua
- Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation Or;
(WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:
- Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (3), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (3), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ilman vasektomia).
- Negatiiviset virtsan raskaustestin tulokset Lähtötaso ennen tutkimukseen tuloa (jos sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai imetys
- Vakavat staattiset rytmihäiriöt poskien keskiosasta alhaisiin
- Minkä tahansa pehmytkudoslisäyksen aiempi käyttö hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen tai dermatologinen tila hoitoalueella, joka voi vaikuttaa hoitoon tai hoidon vaikutuksen tulkintaan (tutkijan harkinnan mukaan)
- Tatuoinnin ja/tai arven esiintyminen hoitoalueella, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja
- Suun kautta/paikallisesti annettavien retinoidien käyttö 1 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Aiempi botuliinitoksiinien käyttö hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo tai todisteet, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata tutkittavan kykyä antaa suostumus tai noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
- Kliinisen tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen historiassa
- Ablatiivinen laserpinnoitus kasvoille 12 kuukauden kuluessa
- Ei-ablatiiviset laser- tai valotoimenpiteet kasvoille viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia Restylane® Silkille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Silkki
Restylane® Silk Hyaluronic Acid -täyteaineen mikroinjektiot korjaavat posken keski- ja alapuolen hienoja juonteita ja ryppyjä.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Restylane® Silk Hyaluronic Acid -täyteainemikroinjektioiden tehokkuus ja turvallisuus, kun niitä käytetään ruudukkomaisessa injektiokuvossa poskien hienojen juonteiden korjaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Normaalin suolaliuoksen mikroinjektiot poskien keski- ja alaosien hienojen juonteiden ja ryppyjen korjaamiseen.
|
Normaalin suolaliuoksen mikroinjektiot poskien keski- ja alaosien hienojen juonteiden ja ryppyjen korjaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rypistymisen ja elastoosin muutos
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Teho määräytyy Fitzpatrick-Goldmanin ryppyluokituksen ja elastoosiasteikon välisen eron perusteella, joka vallitsee perustason ja kuukauden 6 välillä.
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .