Ein Schlitzgesichtsversuch mit Mikroinjektionen von transparentem Hyaluronsäuregel zur Verjüngung der Wange
27. Februar 2017 aktualisiert von: Isabella Guiha
Eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, geteilte Gesichtsstudie mit einem einzigen Zentrum unter Verwendung von Mikroinjektionen von transparentem Hyaluronsäuregel (Restylane® Silk) zur Verjüngung der alternden Wange
Die Weichgewebeaugmentation mit injizierbarer Hyaluronsäure (HA) ist eine bewährte Methode zur Korrektur von Gesichtsvolumenverlust, Fettatrophie, feinen Linien und Falten.
HA ist ein Glykosaminoglykan, das aus sich wiederholenden D-Glucuronsäure- und D-N-Acetylglucosamin-Disaccharid-Einheiten besteht.
Da HA ein natürlicher und inerter Bestandteil der Dermis ist, stellt es eine ideale Substanz für die Weichgewebeaugmentation dar.
Derzeitige, von der FDA zugelassene HA-Füllstoffe werden in der Regel verwendet, um entweder direkt auf bestimmte kutane Rhytiden zu zielen oder um die Gesamtkonturen durch Platzierung in Fettpolstern oder entlang von Knochenstrukturen, die sich mit dem Alter verändert haben, wiederherzustellen.
Restylane® Silk ist ein transparentes injizierbares HA-Gel, das im Juni 2014 von der FDA für die Anwendung im Lippen- und perioralen Bereich zugelassen wurde.
Seine einzigartige Synthese führt zu kleineren und feineren Partikeln, die erhebliche hygroskopische Eigenschaften aufweisen und das Potenzial für einzigartige Anwendungen eröffnen.
Eine dieser Anwendungen betrifft das Konzept des „Skin Boosting“, bei dem Mikroaliquots von HA in die Haut eingebracht werden, um eine biophysikalische Verbesserung der Hauteigenschaften herbeizuführen (1).
Unter Verwendung dieser Technik wurde in einer aktuellen Split-Body-Studie von Streker et al. zeigten signifikante ästhetische Verbesserungen im Gesicht, an den Händen und im Dekolleté (2).
Bisher gab es jedoch keine gut kontrollierten Studien mit validierten ästhetischen Ergebnissen, bei denen Restylane® Silk auf diese Weise eingesetzt wurde.
Aufgrund der einzigartigen Kombination aus ultrafeinem Produkt und hoher Wasseranziehungskraft nehmen die Forscher an, dass Mikroinjektionen von Restylane® Silk in einem gitterartigen Injektionsmuster zur Verjüngung der alternden Wange eingesetzt werden können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Split-Face-Studie an einem einzigen Zentrum, bei der Mikroinjektionen von Restylane® Silk zur Korrektur von feinen Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich eingesetzt werden.
Es werden zwanzig (20) Fächer eingeschrieben.
Jeder Proband erhält Restylane® Silk in einem definierten Bereich der mittleren bis unteren Wange in einer randomisierten, verblindeten Weise, wobei die kontralaterale Wange durch eine Scheininjektion behandelt wird.
Die Injektionen werden intradermal in einer Tiefe von 1 mm durch mehrere Mikroinjektionen von 0,02 cm³ verabreicht, die in einem Gittermuster mit 0,5 cm bis 1 cm Abstand zwischen den einzelnen Injektionspunkten über die gesamte Behandlungsfläche verteilt sind.
Die Scheininjektionen werden auf identische Weise verabreicht und bestehen aus steriler normaler Kochsalzlösung.
Nach Abschluss der Injektionsbehandlung wird die gesamte Fläche manuell massiert, um eine gleichmäßige Verteilung des Produkts zu fördern.
Die maximale Menge an Restylane Silk, die pro Behandlungssitzung/pro Wange zur Ausgleichsbehandlung verwendet werden darf, beträgt 1 ml (insgesamt 3 ml nicht überschreiten) pro behandeltem Patienten.
Dreidimensionale digitale Fotografie unter Verwendung des Vectra 3D-Systems (Canfield) wird verwendet, um den Vorbehandlungsstatus, die Injektionsstellen und den Nachbehandlungseffekt zu dokumentieren.
Die Probanden werden zu den Zeitpunkten 1 Woche, 2 Woche, 4 Woche, Tag 90 und Tag 180 nachuntersucht.
Zum Zeitpunkt von Tag 180 hat jeder Proband die Möglichkeit, sich einer Ausbesserungs- und Ausgleichsbehandlung an beiden Wangen zu unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, allgemein guter Gesundheitszustand, Alter 18 Jahre oder älter.
- Leichte bis mäßige statische Rhytiden, die einen mindestens 9 cm2 großen Bereich der mittleren bis unteren Wangen betreffen.
- Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular, eine Foto-Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben.
- Muss bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abzuschließen.
Bei weiblichen Patienten handelt es sich um nicht gebärfähige Patienten, definiert als:
- Keine Gebärmutter haben
- Keine Menstruation seit mindestens 12 Monaten
- Bilaterale Tubenligatur Oder;
(WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie zum Beispiel:
- Orale Verhütungspille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
- Intrauterine Spirale
- Barrieremethode, die mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) verwendet wird.
- Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (3) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden.)
Vasektomierter Partner (muss der oben beschriebenen Barrieremethode (3) zustimmen, wenn er ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).
- Negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse Ausgangswert vor Studienbeginn (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, planende Schwangerschaft während des Studiums oder Stillzeit
- Starke statische Rhytiden im mittleren bis unteren Wangenbereich
- Frühere Anwendung irgendeiner Form von Weichgewebeaugmentation im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorheriger medizinischer oder dermatologischer Zustand im Behandlungsbereich, der die Behandlung oder Interpretation des Behandlungseffekts beeinflussen kann (nach Ermessen des Prüfers)
- Vorhandensein von Tätowierungen und/oder Narben im Behandlungsbereich, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienbewertung beeinträchtigen würden
- Verwendung oraler/topischer Retinoide innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
- Vorherige Anwendung von Botulinumtoxinen im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorheriger chirurgischer Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorliegen oder Nachweis von Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, seine Einwilligung zu erteilen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung klinischer Forschungsprotokolle
- Ablative Laserbehandlung im Gesicht innerhalb von 12 Monaten
- Nicht-ablative Laser- oder Lichteingriffe im Gesicht innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte Allergie gegen Restylane® Silk oder einen seiner Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Restylane-Seide
Mikroinjektionen von Restylane® Silk Hyaluronsäure-Füller zur Korrektur feiner Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich.
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Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane® Silk Hyaluronsäure-Filler-Mikroinjektionen zu bestimmen, wenn sie in einem gitterartigen Injektionsmuster zur Korrektur feiner Linien auf den Wangen verwendet werden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Mikroinjektionen normaler Kochsalzlösung zur Korrektur feiner Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich.
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Mikroinjektionen normaler Kochsalzlösung zur Korrektur feiner Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Faltenbildung und Elastose
Zeitfenster: Monat 6
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Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage der Differenz zwischen der verblindeten Bewertung der Fitzpatrick-Goldman-Klassifikation der Faltenbildung und der Elastosegradskala zwischen Studienbeginn und Monat 6 bestimmt.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS-2015-01
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