En sliteansiktsforsøk med mikroinjeksjoner av gjennomsiktig hyaluronsyregel for foryngelse av kinnet
27. februar 2017 oppdatert av: Isabella Guiha
Et enkelt senter, prospektivt, randomisert, falskt kontrollert, dobbeltblindt, delt ansiktsforsøk med mikroinjeksjoner av transparent hyaluronsyregel (Restylane® Silk) for foryngelse av det aldrende kinnet
Bløtvevsforsterkning med injiserbar hyaluronsyre (HA) er en veletablert modalitet for korrigering av ansiktsvolumtap, fettatrofi, fine linjer og rynker.
HA er en glykosaminoglykan som er sammensatt av gjentatte D-glukuronsyre- og D-N-acetylglukosamin-disakkaridenheter.
Fordi HA er en naturlig og inert bestanddel av dermis, representerer den et ideelt stoff for bløtvevsforstørrelse.
Gjeldende FDA-godkjente HA-fyllstoffer brukes vanligvis til enten direkte å målrette spesifikke kutane rhytider eller for å gjenopprette generelle konturer ved plassering i fettputer eller langs beinstrukturer som har ombygd med alderen.
Restylane® Silk er en gjennomsiktig injiserbar HA-gel som fikk FDA-godkjenning i juni 2014 for bruk i leppene og den periorale regionen.
Dens unike syntese resulterer i mindre og finere partikler som viser betydelige hygroskopiske egenskaper og gir opphav til potensialet for unike bruksområder.
En slik anvendelse gjelder konseptet "hudforsterkning" der mikroalikvoter av HA plasseres i huden for å indusere biofysisk forbedring av dermale egenskaper (1).
Ved å bruke denne teknikken ble en nylig delt kroppsstudie av Streker et al. viste betydelige estetiske forbedringer i ansikt, hender og dekolletage (2).
Det har imidlertid ikke vært noen godt kontrollerte studier med validerte estetiske resultater som bruker Restylane® Silk på denne måten til dags dato.
På grunn av den unike kombinasjonen av ultrafint produkt og høy vanntiltrekkende evne, antar etterforskerne at mikroinjeksjoner av Restylane® Silk kan brukes i et rutenettlignende injeksjonsmønster for foryngelse av det aldrende kinnet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind, delt ansikts-forsøk som bruker mikroinjeksjoner av Restylane® Silk for korrigering av fine linjer og rynker på kinn i midten til lav.
Tjue (20) fag vil bli påmeldt.
Hvert forsøksperson vil motta Restylane® Silk til et definert område med mellom til lavt kinn på en randomisert blind måte med det kontralaterale kinnet behandlet med sham-injeksjon.
Injeksjonene vil bli gitt intradermalt 1 mm i dybden via flere 0,02 cc mikroinjeksjoner fordelt i et rutemønster med 0,5 cm til 1 cm mellom hvert injeksjonspunkt over det totale behandlingsområdet.
De falske injeksjonene vil bli administrert på identisk måte og vil bestå av sterilt normalt saltvann.
Etter fullført injeksjonsbehandling vil manuell massasje påføres hele området for å fremme jevn fordeling av produktet.
Den maksimale mengden Restylane Silk som kan brukes per behandlingsøkt/per kinn for balansebehandling er 1 cc (ikke overstige totalt 3 cc) per behandlet pasient.
Tredimensjonal digital fotografering som bruker Vectra 3D-systemet (Canfield) vil bli brukt til å dokumentere forbehandlingsstatus, injeksjonssteder og etterbehandlingseffekt.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp ved 1 uke, 2 uker, 4 uker, dag 90 og dag 180.
På dag 180-tidspunktet vil hvert forsøksperson få muligheten til å motta touch-up og balanserende behandlinger til begge kinn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne generelt god helse alder 18 eller over.
- Milde til moderate statiske rhytider som involverer minst et 9 cm2 område av de midtre til lave kinnene.
- Må være villig til å gi og signere et HIPPA-skjema, bildesamtykke og informert samtykkeskjema.
- Må være villig til å overholde studiedosering og gjennomføre hele studiet.
Kvinnelige pasienter vil være enten i ikke-fertil alder definert som:
- Har ingen livmor
- Ingen mens på minst 12 måneder
- Bilateral tubal ligering Eller;
(WOCBP) kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, for eksempel:
- Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
- Intrauterin spiral
- Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
- Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (3) hvis du blir seksuelt aktiv).
Vasektomisert partner (må samtykke i å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (3) hvis blir seksuelt aktiv med ikke-vasektomisert).
- Negative resultater av uringraviditetstest Baseline før studiestart (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger graviditet i løpet av studiet eller ammer
- Alvorlige statiske rhytider til de midtre til lave kinnene
- Tidligere bruk av enhver form for bløtvevsforstørrelse i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene
- Eksisterende medisinsk eller dermatologisk tilstand i behandlingsområdet som kan påvirke behandlingen eller tolkningen av behandlingseffekten (etter etterforskerens skjønn)
- Tilstedeværelse av tatovering og/eller arr i behandlingsområdet som etter etterforskernes mening ville forstyrre studievurderingene
- Bruk av orale/aktuelle retinoider innen 1 måned etter baseline
- Tidligere bruk av botulinumtoksiner i behandlingsområdet siste 6 måneder
- Tidligere kirurgisk inngrep i behandlingsområdet de siste 12 måneder
- Tilstedeværelse eller bevis på forhold som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonens evne til å gi samtykke eller overholde protokollkrav.
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie
- Historie om manglende overholdelse av kliniske forskningsprotokoller
- Ablativ laser gjenoppstår på ansiktet deres innen 12 måneder
- Ikke-ablative laser- eller lysprosedyrer i ansiktet deres i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent allergi mot Restylane® Silk eller noen av dets bestanddeler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restylane Silke
Mikro-injeksjoner av Restylane® Silk Hyaluronic Acid fyllstoff for korrigering av fine linjer og rynker på kinnet.
|
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Restylane® Silk Hyaluronic Acid-fyllstoffmikroinjeksjoner når de brukes i et rutenettlignende injeksjonsmønster for å korrigere fine linjer i kinnene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Mikroinjeksjoner med vanlig saltvann for korrigering av fine linjer og rynker på kinnet.
|
Mikroinjeksjoner med vanlig saltvann for korrigering av fine linjer og rynker på kinnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rynker og elastose
Tidsramme: måned 6
|
Effekten vil bli bestemt basert på forskjellen mellom blindet evaluatorvurdering av Fitzpatrick-Goldmans klassifisering av rynker og grad av elastose mellom baseline og måned 6.
|
måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2015-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .