Próba rozcięcia twarzy z użyciem mikroiniekcji przezroczystego żelu z kwasem hialuronowym w celu odmłodzenia policzków
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Isabella Guiha
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pozorowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie podzielonej twarzy z użyciem mikroiniekcji przezroczystego żelu z kwasem hialuronowym (Restylane® Silk) w celu odmłodzenia starzejącego się policzka
Powiększanie tkanek miękkich za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego (HA) jest dobrze znaną metodą korygowania utraty objętości twarzy, zaniku tkanki tłuszczowej, drobnych linii i zmarszczek.
HA to glikozaminoglikan, który składa się z powtarzających się jednostek disacharydowych kwasu D-glukuronowego i DN-acetyloglukozaminy.
Ponieważ HA jest naturalnym i obojętnym składnikiem skóry właściwej, stanowi idealną substancję do powiększania tkanek miękkich.
Obecne wypełniacze HA zatwierdzone przez FDA są zwykle wykorzystywane albo do bezpośredniego nakierowania na określone rytidy skórne, albo do przywrócenia ogólnych konturów poprzez umieszczenie w poduszkach tłuszczowych lub wzdłuż struktur kostnych, które uległy przebudowie z wiekiem.
Restylane® Silk to przezroczysty żel HA do wstrzykiwań, który uzyskał aprobatę FDA w czerwcu 2014 r. do stosowania na usta i okolice ust.
Jego unikalna synteza skutkuje mniejszymi i drobniejszymi cząsteczkami, które wykazują znaczące właściwości higroskopijne i stwarzają potencjał do unikalnych zastosowań.
Jedno z takich zastosowań dotyczy koncepcji „wzmacniania skóry”, w ramach której mikroporcje HA są umieszczane w skórze w celu wywołania biofizycznej poprawy właściwości skóry (1).
Wykorzystując tę technikę, ostatnie badanie podzielonego ciała przeprowadzone przez Strekera i in. wykazały znaczną poprawę estetyki twarzy, dłoni i dekoltu (2).
Jednak do tej pory nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z potwierdzonymi wynikami estetycznymi z użyciem Restylane® Silk w ten sposób.
Ze względu na unikalną kombinację bardzo drobnego produktu i wysokiej zdolności przyciągania wody, badacze stawiają hipotezę, że mikroiniekcje Restylane® Silk mogą być stosowane w celu odmłodzenia starzejącego się policzka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna z pozorowaną próbą na podzielonych twarzach z zastosowaniem mikroiniekcji Restylane® Silk w celu korekcji drobnych linii i zmarszczek na policzkach od środka do dołu.
Zapisanych zostanie dwadzieścia (20) przedmiotów.
Każdy pacjent otrzyma Restylane® Silk w określony obszar od środkowego do dolnego policzka w sposób randomizowany i zaślepiony, z policzkiem po przeciwnej stronie leczonym przez pozorowane wstrzyknięcie.
Iniekcje będą podawane śródskórnie na głębokość 1 mm poprzez wielokrotne mikroiniekcje 0,02 cm3 rozmieszczone w układzie siatki z odstępami od 0,5 cm do 1 cm między każdym punktem wstrzyknięcia na całym obszarze leczenia.
Pozorowane zastrzyki będą podawane w identyczny sposób i będą składać się ze sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Po zakończeniu zabiegu iniekcji zostanie zastosowany ręczny masaż całego obszaru, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu.
Maksymalna ilość Restylane Silk, która może być użyta na sesję zabiegową/na policzek w ramach leczenia równoważącego to 1 cm3 (nie więcej niż 3 cm3) na leczonego pacjenta.
Trójwymiarowa fotografia cyfrowa z wykorzystaniem systemu Vectra 3D (Canfield) zostanie wykorzystana do udokumentowania stanu przed leczeniem, miejsc wstrzyknięcia i efektów po leczeniu.
Pacjenci będą obserwowani w punktach czasowych 1 tygodnia, 2 tygodni, 4 tygodni, dnia 90 i dnia 180.
W 180. dniu każda osoba będzie miała możliwość poddania się zabiegom retuszującym i wyrównującym na obu policzkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta o ogólnie dobrym zdrowiu, wiek 18 lat lub starszy.
- Łagodne do umiarkowanych rytidy statyczne obejmujące co najmniej 9 cm2 powierzchni policzków od połowy do dołu.
- Musi być gotowy do wręczenia i podpisania formularza HIPPA, zgody na zdjęcie i formularza świadomej zgody.
- Musi być gotów przestrzegać dawkowania w badaniu i ukończyć cały cykl badania.
Pacjentki będą w wieku niemających rozrodu, zdefiniowanym jako:
- Nie mieć macicy
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
- Obustronne podwiązanie jajowodów Or;
(WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak:
- Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
- Cewka wewnątrzmaciczna
- Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
- Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (3), jeśli staje się aktywna seksualnie).
Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody barierowej opisanej powyżej (3), jeśli stanie się aktywny seksualnie z osobą niepoddaną wazektomii).
- Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu Wartość wyjściowa przed włączeniem do badania (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży w trakcie studiów lub karmienie piersią
- Silne rytydy statyczne na środkowych i niskich policzkach
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek formy augmentacji tkanek miękkich w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Istniejący wcześniej stan medyczny lub dermatologiczny w leczonym obszarze, który może mieć wpływ na leczenie lub interpretację efektu leczenia (według uznania badacza)
- Obecność tatuażu i/lub blizny w leczonym obszarze, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania
- Stosowanie doustnych/miejscowych retinoidów w ciągu 1 miesiąca od wartości początkowej
- Wcześniejsze stosowanie toksyn botulinowych w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyty zabieg chirurgiczny w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecność lub dowody jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą utrudniać osobie badanej wyrażenie zgody lub spełnienie wymogów protokołu.
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym
- Historia niezgodności z protokołami badań klinicznych
- Ablacyjny laserowy resurfacing twarzy w ciągu 12 miesięcy
- Nieablacyjne zabiegi laserowe lub świetlne na twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia na Restylane® Silk lub którykolwiek z jego składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restylane Silk
Mikroiniekcje wypełniacza Restylane® Silk Hialuronic Acid do korekcji drobnych linii i zmarszczek na policzkach od połowy do dołu.
|
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa mikroiniekcji kwasu hialuronowego Restylane® Silk Hialuronic Acid, stosowanego w postaci iniekcji przypominającej siatkę, w celu korekcji drobnych zmarszczek na policzkach.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Mikroiniekcje normalnej soli fizjologicznej do korekcji drobnych linii i zmarszczek policzków od połowy do dołu.
|
Mikroiniekcje normalnej soli fizjologicznej do korekcji drobnych linii i zmarszczek policzków od połowy do dołu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana marszczenia i elastyczności
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Skuteczność zostanie określona na podstawie różnicy między oceną zaślepionego ewaluatora Klasyfikacji zmarszczek Fitzpatricka-Goldmana a Skalą Stopnia Elastozy między punktem wyjściowym a 6. miesiącem.
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-2015-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .