Разрез лица с использованием микроинъекций прозрачного геля гиалуроновой кислоты для омоложения щек
27 февраля 2017 г. обновлено: Isabella Guiha
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, разделенное исследование лица с использованием микроинъекций прозрачного геля гиалуроновой кислоты (Restylane® Silk) для омоложения стареющей щеки
Увеличение мягких тканей с помощью инъекций гиалуроновой кислоты (ГК) является хорошо зарекомендовавшим себя методом коррекции потери объема лица, жировой атрофии, тонких линий и морщин.
ГК представляет собой гликозаминогликан, состоящий из повторяющихся единиц D-глюкуроновой кислоты и дисахарида D-N-ацетилглюкозамина.
Поскольку ГК является естественным и инертным компонентом дермы, она представляет собой идеальное вещество для наращивания мягких тканей.
Современные филлеры на основе ГК, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, обычно используются либо для непосредственного воздействия на определенные кожные морщины, либо для восстановления общих контуров путем помещения их в жировые отложения или вдоль костных структур, ремоделированных с возрастом.
Restylane® Silk — это прозрачный гель ГК для инъекций, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в июне 2014 года для использования в области губ и периоральной области.
Его уникальный синтез приводит к более мелким и мелким частицам, которые демонстрируют значительные гигроскопические свойства и открывают потенциал для уникальных применений.
Одно из таких применений касается концепции «улучшения кожи», при которой микроаликвоты ГК помещаются в кожу, чтобы вызвать биофизическое улучшение характеристик кожи (1).
Используя эту технику, недавнее исследование с разделенным телом, проведенное Streker et al. продемонстрировали значительные эстетические улучшения лица, рук и декольте (2).
Тем не менее, на сегодняшний день не было проведено хорошо контролируемых исследований с подтвержденными эстетическими результатами при использовании Restylane® Silk таким образом.
Из-за уникального сочетания сверхтонкого продукта и высокой водопритягивающей способности исследователи предполагают, что микроинъекции Restylane® Silk можно использовать в виде сетки для омоложения стареющей щеки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование на разных лицах с использованием микроинъекций Restylane® Silk для коррекции тонких линий и морщин от средней до нижней части щек.
Будет зачислено двадцать (20) предметов.
Каждому субъекту будет вводиться Restylane® Silk в определенную область от средней до нижней части щеки рандомизированным слепым методом, при этом контралатеральная щека обрабатывается плацебо-инъекцией.
Инъекции будут вводиться внутрикожно на глубину 1 мм с помощью нескольких микроинъекций объемом 0,02 мл, распределенных в виде сетки с расстоянием от 0,5 см до 1 см между каждой точкой инъекции по всей площади лечения.
Имитационные инъекции будут вводиться идентичным образом и будут состоять из стерильного физиологического раствора.
После завершения инъекционного лечения будет применен ручной массаж всей области, чтобы способствовать равномерному распределению продукта.
Максимальное количество Restylane Silk, которое можно использовать за сеанс лечения/на щеку для балансирующего лечения, составляет 1 см3 (но не более 3 см3) на одного пациента.
Трехмерная цифровая фотография с использованием системы Vectra 3D (Canfield) будет использоваться для документирования состояния до лечения, мест инъекций и эффекта после лечения.
Субъекты будут наблюдаться через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 90-й день и 180-й день.
На 180-й день каждому субъекту будет предоставлена возможность пройти коррекцию и балансировку обеих щек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в целом с хорошим здоровьем в возрасте 18 лет и старше.
- Статические морщины от легкой до умеренной степени, занимающие площадь не менее 9 см2 от средней до нижней части щек.
- Должен быть готов предоставить и подписать форму HIPPA, согласие с фотографией и форму информированного согласия.
- Должен быть готов соблюдать дозировку исследования и пройти весь курс исследования.
Женщины-пациенты будут либо не иметь детородного потенциала, определяемого как:
- Отсутствие матки
- Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев
- Двусторонняя перевязка маточных труб Или;
(WOCBP) женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования, например:
- Оральные контрацептивы, инъекция, имплантат, пластырь, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль
- Внутриматочная спираль
- Использование барьерного метода с дополнительной формой контрацепции (например, губкой, спермицидом или презервативом)
- Воздержание (если практикующие воздержание должны согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (3), если становится сексуально активным).
Партнер, подвергшийся вазэктомии (должен согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (3), если вступает в половую жизнь без вазэктомии).
- Отрицательные результаты теста мочи на беременность Исходный уровень до включения в исследование (если применимо)
Критерий исключения:
- Беременные, планирующие беременность в ходе исследования или кормящие грудью
- Сильные статические морщины от средней до нижней части щек.
- Предшествующее использование любой формы увеличения мягких тканей в области лечения в течение последних 12 месяцев.
- Ранее существовавшее медицинское или дерматологическое заболевание в области лечения, которое может повлиять на лечение или интерпретацию эффекта лечения (по усмотрению исследователя).
- Наличие татуировки и/или шрама в зоне обработки, которые, по мнению исследователей, могут помешать оценке исследования.
- Использование пероральных/местных ретиноидов в течение 1 месяца после исходного уровня
- Предыдущее использование ботулинических токсинов в области лечения в течение последних 6 месяцев
- Предшествующая хирургическая операция в области лечения в течение последних 12 месяцев
- Наличие или свидетельство каких-либо условий, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта дать согласие или выполнить требования протокола.
- Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании
- История несоблюдения протоколов клинических исследований
- Абляционная лазерная шлифовка лица в течение 12 месяцев
- Неабляционные лазерные или световые процедуры на лице в течение последних 3 месяцев
- Известная аллергия на Restylane® Silk или любой из его компонентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рестилайн Шелк
Микроинъекции филлера Restylane® Silk Hyaluronic Acid для коррекции тонких линий и морщин средней и низкой щек.
|
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности микроинъекций филлера Restylane® Silk Hyaluronic Acid при использовании в форме сетки для коррекции тонких линий на щеках.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Микроинъекции физиологического раствора для коррекции средних и нижних морщин на щеках.
|
Микроинъекции физиологического раствора для коррекции средних и нижних морщин на щеках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морщин и эластоза
Временное ограничение: месяц 6
|
Эффективность будет определяться на основе разницы между слепой оценкой по классификации морщин Фитцпатрика-Голдмана и шкале степени эластоза между исходным уровнем и 6-м месяцем.
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .